Precisión de la Imagen de Fluorescencia con Verde de Indocianina (ICG) en la Cirugía de Tumor de Células Gigantes Tenosinovial (ICG-TGCT)
2 de enero de 2026 actualizado por: Qingcheng Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Un estudio prospectivo que evalúa la precisión de la imagen de fluorescencia con verde de indocianina en la detección de lesiones durante la cirugía de tumor de células gigantes tenosinovial
Este estudio evalúa la precisión diagnóstica de la imagen de fluorescencia con Verde de Indocianina (ICG) para visualizar las lesiones del Tumor de Células Gigantes Tenosinovial (TGCT) durante la cirugía.
Los pacientes diagnosticados con TGCT recibirán una inyección intravenosa de ICG antes de la operación para marcar los tejidos tumorales.
Durante el procedimiento, los cirujanos utilizarán un sistema de imagen de fluorescencia en el infrarrojo cercano para visualizar el tumor y las posibles lesiones residuales en el lecho quirúrgico.
El estudio tiene como objetivo determinar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la imagen de fluorescencia con ICG comparando los hallazgos de fluorescencia intraoperatorios con los resultados patológicos finales de los tejidos resecados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tumor de células gigantes tenosinovial (TGCT), especialmente el tipo difuso, plantea un desafío quirúrgico significativo debido a su crecimiento infiltrativo y alta tasa de recurrencia.
Este estudio prospectivo, unicéntrico y de un solo brazo tiene como objetivo evaluar la precisión de la imagen de fluorescencia con verde de indocianina (ICG) para visualizar las lesiones de TGCT durante la cirugía.
Los pacientes elegibles recibirán una inyección intravenosa de ICG (0,25-0,5 mg/kg) 1-3 horas antes de la cirugía.
Tras la resección tumoral estándar bajo luz blanca, el lecho quirúrgico se explorará sistemáticamente utilizando un sistema de imagen de fluorescencia en el infrarrojo cercano para visualizar posibles tejidos tumorales.
El cirujano obtendrá muestras de validación tanto de áreas con fluorescencia positiva como de tejidos de fondo con fluorescencia negativa para una evaluación patológica ciega.
El estudio cuantificará el rendimiento diagnóstico de la imagen con ICG calculando la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo basándose en el estándar de oro patológico, junto con análisis secundarios de las relaciones tumor-fondo y la concordancia de los límites tumorales microscópicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qingcheng Yang, Prof.
- Número de teléfono: +86 21 6431 9181
- Correo electrónico: tjyqc@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Contacto:
- Qingcheng Yang, Doctor
- Número de teléfono: 021-64369181
- Correo electrónico: tjyqc@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con Tumor de Células Gigantes de la Vaina Tendinosa (TGCT), incluyendo tanto el tipo Localizado (L-TGCT) como el tipo Difuso (D-TGCT), mediante biopsia preoperatoria o imagenología típica (RMN), y programado para resección quirúrgica.
- Capaz de comprender el estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes conocidos de alergia grave al Verde de Indocianina (ICG) o al yodo.
- Disfunción hepática grave.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Imágenes de Fluorescencia con ICG
Todos los participantes inscritos reciben cirugía guiada por fluorescencia con ICG.
Tras la resección tumoral estándar, el lecho quirúrgico se explora sistemáticamente mediante un sistema de imagen de fluorescencia en el infrarrojo cercano.
La intervención consiste en detectar señales de fluorescencia residual, obtener muestras de verificación para anatomía patológica y realizar una resección suplementaria de lesiones sospechosas confirmadas para lograr márgenes quirúrgicos potencialmente más limpios.
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Los participantes reciben una inyección intravenosa de Verde de Indocianina (ICG) a una dosis de 0,25-0,5 mg/kg, 1-3 horas antes de la cirugía.
Intraoperatoriamente, se utiliza un sistema de imagen de fluorescencia en el infrarrojo cercano para guiar la exploración.
La intervención sigue un protocolo de "verificar primero, tratar después": incluye toma de muestras de verificación diagnóstica de áreas con fluorescencia positiva y, crucialmente, resección suplementaria terapéutica de lesiones fluorescentes residuales que no se detectaron durante la cirugía estándar con luz blanca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exactitud diagnóstica de la imagen por fluorescencia con ICG (sensibilidad, especificidad, VPP, VPN)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta que el informe de anatomía patológica definitivo esté disponible, evaluado hasta 1 semana después de la operación.
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El rendimiento diagnóstico de la imagen de fluorescencia con ICG en la detección de lesiones de TGCT se evaluará comparando el estado de fluorescencia intraoperatoria (Positivo/Negativo) con el diagnóstico histopatológico final (Tumor/No tumor) de las muestras resecadas.
La unidad de análisis es la muestra individual.
Se calcularán las siguientes métricas: Sensibilidad, Especificidad, Valor Predictivo Positivo (VPP) y Valor Predictivo Negativo (VPN).
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Desde el momento de la cirugía hasta que el informe de anatomía patológica definitivo esté disponible, evaluado hasta 1 semana después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación Tumor-Fondo (TBR)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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TBR es una medida cuantitativa de la intensidad de fluorescencia.
Se calculará dividiendo la intensidad media de fluorescencia de la región tumoral por la intensidad media de fluorescencia del tejido normal adyacente de fondo mediante software de análisis de imágenes.
Los valores se compararán entre las cohortes de TGCT de tipo difuso (D-TGCT) y TGCT de tipo localizado (L-TGCT).
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Intraoperatorio
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Incidencia de Eventos Adversos Relacionados con ICG
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inyección de ICG hasta 24 horas después de la cirugía
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Se supervisará y registrará el número de participantes que experimenten eventos adversos relacionados con la administración de ICG (por ejemplo, reacciones alérgicas, shock anafiláctico).
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Desde el momento de la inyección de ICG hasta 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- He K, Zhou J, Yang F, Chi C, Li H, Mao Y, Hui B, Wang K, Tian J, Wang J. Near-infrared Intraoperative Imaging of Thoracic Sympathetic Nerves: From Preclinical Study to Clinical Trial. Theranostics. 2018 Jan 1;8(2):304-313. doi: 10.7150/thno.22369. eCollection 2018.
- Nicoli F, Saleh DB, Baljer B, Chan CD, Beckingsale T, Ghosh KM, Ragbir M, Rankin KS. Intraoperative Near-infrared Fluorescence (NIR) Imaging With Indocyanine Green (ICG) Can Identify Bone and Soft Tissue Sarcomas Which May Provide Guidance for Oncological Resection. Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):e63-e68. doi: 10.1097/SLA.0000000000003857.
- Wang H, Ji T, Qu H, Yan T, Li D, Yang R, Tang X, Guo W. Indocyanine green fluorescence imaging may detect tumour residuals during surgery for bone and soft-tissue tumours. Bone Joint J. 2023 May 1;105-B(5):551-558. doi: 10.1302/0301-620X.105B5.BJJ-2022-0803.R1.
- Huang H, He S, Wei R, Zhu X, Deng Z, Wang Y, Guo L, Lei J, Cai L, Xie Y. Near-infrared (NIR) imaging with indocyanine green (ICG) may assist in intraoperative decision making and improving surgical margin in bone and soft tissue tumor surgery. J Surg Oncol. 2023 Sep;128(4):612-627. doi: 10.1002/jso.27306. Epub 2023 May 13.
- He K, Li P, Zhang Z, Liu J, Liu P, Gong S, Chi C, Liu P, Chen C, Tian J. Intraoperative near-infrared fluorescence imaging can identify pelvic nerves in patients with cervical cancer in real time during radical hysterectomy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(8):2929-2937. doi: 10.1007/s00259-022-05686-z. Epub 2022 Mar 1.
- Vinegoni C, Botnaru I, Aikawa E, Calfon MA, Iwamoto Y, Folco EJ, Ntziachristos V, Weissleder R, Libby P, Jaffer FA. Indocyanine green enables near-infrared fluorescence imaging of lipid-rich, inflamed atherosclerotic plaques. Sci Transl Med. 2011 May 25;3(84):84ra45. doi: 10.1126/scitranslmed.3001577.
- Newton AD, Predina JD, Shin MH, Frenzel-Sulyok LG, Vollmer CM, Drebin JA, Singhal S, Lee MK 4th. Intraoperative Near-infrared Imaging Can Identify Neoplasms and Aid in Real-time Margin Assessment During Pancreatic Resection. Ann Surg. 2019 Jul;270(1):12-20. doi: 10.1097/SLA.0000000000003201.
- Gouin F, Noailles T. Localized and diffuse forms of tenosynovial giant cell tumor (formerly giant cell tumor of the tendon sheath and pigmented villonodular synovitis). Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Feb;103(1S):S91-S97. doi: 10.1016/j.otsr.2016.11.002. Epub 2017 Jan 2.
- Stacchiotti S, Durr HR, Schaefer IM, Woertler K, Haas R, Trama A, Caraceni A, Bajpai J, Baldi GG, Bernthal N, Blay JY, Boye K, Broto JM, Chen WT, Dei Tos PA, Desai J, Emhofer S, Eriksson M, Gronchi A, Gelderblom H, Hardes J, Hartmann W, Healey J, Italiano A, Jones RL, Kawai A, Leithner A, Loong H, Mascard E, Morosi C, Otten N, Palmerini E, Patel SR, Reichardt P, Rubin B, Rutkowski P, Sangalli C, Schuster K, Seddon BM, Shkodra M, Staals EL, Tap W, van de Rijn M, van Langevelde K, Vanhoenacker FMM, Wagner A, Wiltink L, Stern S, Van de Sande VM, Bauer S. Best clinical management of tenosynovial giant cell tumour (TGCT): A consensus paper from the community of experts. Cancer Treat Rev. 2023 Jan;112:102491. doi: 10.1016/j.ctrv.2022.102491. Epub 2022 Dec 6.
- Palmerini E, Staals EL. Treatment updates on tenosynovial giant cell tumor. Curr Opin Oncol. 2022 Jul 1;34(4):322-327. doi: 10.1097/CCO.0000000000000853.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Neoplasias
- Enfermedades Articulares
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Sinovitis
- Tendinopatía
- Tumores de células gigantes
- Tumor de células gigantes de la vaina del tendón
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Indoles
- Verde de indocianina
Otros números de identificación del estudio
- 2025-147 (Otro identificador: Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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