Точность визуализации с флуоресценцией индоцианина зелёного (ICG) при хирургии теносиновиальной гигантоклеточной опухоли (ICG-TGCT)
2 января 2026 г. обновлено: Qingcheng Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Проспективное исследование, оценивающее точность флуоресцентной визуализации с индоцианином зеленым в обнаружении поражений во время операции по поводу теносиновиальной гигантоклеточной опухоли
В данном исследовании оценивается диагностическая точность флуоресцентной визуализации с индоцианином зелёным (ICG) при визуализации очагов теносиновиальной гигантоклеточной опухоли (TGCT) во время операции.
Пациентам с диагнозом TGCT перед операцией будет выполнено внутривенное введение ICG для маркировки опухолевых тканей.
В ходе процедуры хирурги будут использовать систему визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне для визуализации опухоли и потенциальных остаточных очагов в операционном ложе.
Цель исследования — определить чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность флуоресцентной визуализации ICG путём сравнения интраоперационных флуоресцентных данных с окончательными патологическими результатами удалённых тканей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Теносиновиальная гигантоклеточная опухоль (ТГО), особенно диффузного типа, представляет собой значительную хирургическую проблему из-за её инфильтративного роста и высокой частоты рецидивов.
Это проспективное одноцентровое однорукое исследование направлено на оценку точности флуоресцентной визуализации с индоцианином зелёным (ИЦЗ) при визуализации поражений ТГО во время операции.
Подходящие пациенты получат внутривенную инъекцию ИЦЗ (0,25–0,5 мг/кг) за 1–3 часа до операции.
После стандартной резекции опухоли под белым светом операционное ложе будет систематически исследовано с помощью системы визуализации в ближнем инфракрасном флуоресцентном диапазоне для визуализации потенциальных опухолевых тканей.
Хирург получит валидационные образцы как из флуоресцентно-положительных областей, так и из флуоресцентно-отрицательных фоновых тканей для слепого патологического исследования.
Исследование количественно оценит диагностическую эффективность визуализации с ИЦЗ путём расчёта чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности на основе патологического золотого стандарта, наряду с вторичным анализом соотношений опухоль-фон и соответствия микроскопических границ опухоли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qingcheng Yang, Prof.
- Номер телефона: +86 21 6431 9181
- Электронная почта: tjyqc@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Контакт:
- Qingcheng Yang, Doctor
- Номер телефона: 021-64369181
- Электронная почта: tjyqc@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз теносиновиальной гигантоклеточной опухоли (ТГО), включая локализованный (Л-ТГО) и диффузный (Д-ТГО) типы, подтверждённый предоперационной биопсией или типичной визуализацией (МРТ), и запланированное хирургическое удаление.
- Способность понять исследование и добровольно подписать письменную форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Известный тяжёлый аллергический анамнез на индоцианиновый зелёный (ИЦЗ) или йод.
- Тяжёлая дисфункция печени.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа визуализации флуоресценции ICG
Все включённые в исследование участники получают операцию с флуоресцентным наведением на основе индоцианина зелёного (ICG).
После стандартной резекции опухоли операционное ложе систематически исследуется с помощью системы визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне с флуоресценцией.
Вмешательство заключается в обнаружении остаточных флуоресцентных сигналов, получении верификационных образцов для патологического исследования и выполнении дополнительной резекции подтверждённых подозрительных поражений для достижения потенциально более чистых хирургических краёв.
|
Участники получают внутривенную инъекцию Индоцианина Зеленого (ICG) в дозе 0,25-0,5 мг/кг за 1-3 часа до операции.
Интраоперационно используется система визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне для навигации при исследовании.
Вмешательство включает протокол «сначала подтвердить, затем лечить»: он включает диагностический забор образцов из флуоресцентно-позитивных областей и, что важно, терапевтическую дополнительную резекцию остаточных флуоресцентных очагов, которые были пропущены во время стандартной операции при белом свете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность флуоресцентной визуализации с индоцианином зеленым (Чувствительность, Специфичность, ППЗ, ОПЗ)
Временное ограничение: С момента операции до получения окончательного патологоанатомического заключения, оценка проводится в течение 1 недели после операции.
|
Диагностическая эффективность флуоресцентной визуализации с индоцианином зеленым (ICG) в выявлении очагов ТКЯО будет оценена путем сравнения интраоперационного флуоресцентного статуса (положительный/отрицательный) с окончательным гистопатологическим диагнозом (опухоль/не опухоль) резецированных образцов.
Единицей анализа является отдельный образец.
Будут рассчитаны следующие метрики: Чувствительность, Специфичность, Положительная прогностическая ценность (PPV) и Отрицательная прогностическая ценность (NPV).
|
С момента операции до получения окончательного патологоанатомического заключения, оценка проводится в течение 1 недели после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент соотношения опухоль/фон (TBR)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
TBR — это количественный показатель интенсивности флуоресценции.
Он будет рассчитан путём деления средней интенсивности флуоресценции области опухоли на среднюю интенсивность флуоресценции прилегающей нормальной фоновой ткани с использованием программного обеспечения для анализа изображений.
Значения будут сравниваться между когортами диффузного типа TGCT (D-TGCT) и локализованного типа TGCT (L-TGCT).
|
Интраоперационный
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с ICG
Временное ограничение: С момента инъекции ICG до 24 часов после операции
|
Будет проводиться мониторинг и регистрация количества участников, испытывающих нежелательные явления, связанные с введением ICG (например, аллергические реакции, анафилактический шок).
|
С момента инъекции ICG до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- He K, Zhou J, Yang F, Chi C, Li H, Mao Y, Hui B, Wang K, Tian J, Wang J. Near-infrared Intraoperative Imaging of Thoracic Sympathetic Nerves: From Preclinical Study to Clinical Trial. Theranostics. 2018 Jan 1;8(2):304-313. doi: 10.7150/thno.22369. eCollection 2018.
- Nicoli F, Saleh DB, Baljer B, Chan CD, Beckingsale T, Ghosh KM, Ragbir M, Rankin KS. Intraoperative Near-infrared Fluorescence (NIR) Imaging With Indocyanine Green (ICG) Can Identify Bone and Soft Tissue Sarcomas Which May Provide Guidance for Oncological Resection. Ann Surg. 2021 Feb 1;273(2):e63-e68. doi: 10.1097/SLA.0000000000003857.
- Wang H, Ji T, Qu H, Yan T, Li D, Yang R, Tang X, Guo W. Indocyanine green fluorescence imaging may detect tumour residuals during surgery for bone and soft-tissue tumours. Bone Joint J. 2023 May 1;105-B(5):551-558. doi: 10.1302/0301-620X.105B5.BJJ-2022-0803.R1.
- Huang H, He S, Wei R, Zhu X, Deng Z, Wang Y, Guo L, Lei J, Cai L, Xie Y. Near-infrared (NIR) imaging with indocyanine green (ICG) may assist in intraoperative decision making and improving surgical margin in bone and soft tissue tumor surgery. J Surg Oncol. 2023 Sep;128(4):612-627. doi: 10.1002/jso.27306. Epub 2023 May 13.
- He K, Li P, Zhang Z, Liu J, Liu P, Gong S, Chi C, Liu P, Chen C, Tian J. Intraoperative near-infrared fluorescence imaging can identify pelvic nerves in patients with cervical cancer in real time during radical hysterectomy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(8):2929-2937. doi: 10.1007/s00259-022-05686-z. Epub 2022 Mar 1.
- Vinegoni C, Botnaru I, Aikawa E, Calfon MA, Iwamoto Y, Folco EJ, Ntziachristos V, Weissleder R, Libby P, Jaffer FA. Indocyanine green enables near-infrared fluorescence imaging of lipid-rich, inflamed atherosclerotic plaques. Sci Transl Med. 2011 May 25;3(84):84ra45. doi: 10.1126/scitranslmed.3001577.
- Newton AD, Predina JD, Shin MH, Frenzel-Sulyok LG, Vollmer CM, Drebin JA, Singhal S, Lee MK 4th. Intraoperative Near-infrared Imaging Can Identify Neoplasms and Aid in Real-time Margin Assessment During Pancreatic Resection. Ann Surg. 2019 Jul;270(1):12-20. doi: 10.1097/SLA.0000000000003201.
- Gouin F, Noailles T. Localized and diffuse forms of tenosynovial giant cell tumor (formerly giant cell tumor of the tendon sheath and pigmented villonodular synovitis). Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Feb;103(1S):S91-S97. doi: 10.1016/j.otsr.2016.11.002. Epub 2017 Jan 2.
- Stacchiotti S, Durr HR, Schaefer IM, Woertler K, Haas R, Trama A, Caraceni A, Bajpai J, Baldi GG, Bernthal N, Blay JY, Boye K, Broto JM, Chen WT, Dei Tos PA, Desai J, Emhofer S, Eriksson M, Gronchi A, Gelderblom H, Hardes J, Hartmann W, Healey J, Italiano A, Jones RL, Kawai A, Leithner A, Loong H, Mascard E, Morosi C, Otten N, Palmerini E, Patel SR, Reichardt P, Rubin B, Rutkowski P, Sangalli C, Schuster K, Seddon BM, Shkodra M, Staals EL, Tap W, van de Rijn M, van Langevelde K, Vanhoenacker FMM, Wagner A, Wiltink L, Stern S, Van de Sande VM, Bauer S. Best clinical management of tenosynovial giant cell tumour (TGCT): A consensus paper from the community of experts. Cancer Treat Rev. 2023 Jan;112:102491. doi: 10.1016/j.ctrv.2022.102491. Epub 2022 Dec 6.
- Palmerini E, Staals EL. Treatment updates on tenosynovial giant cell tumor. Curr Opin Oncol. 2022 Jul 1;34(4):322-327. doi: 10.1097/CCO.0000000000000853.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Новообразования
- Заболевания суставов
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Синовит
- Тендинопатия
- Гигантоклеточные опухоли
- Гигантоклеточная опухоль сухожильного влагалища
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Индолы
- Индоцианиновый зеленый
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-147 (Другой идентификатор: Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .