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额颞叶变性中的重复经颅磁刺激 (FTLD_rTMS)

2025年12月18日 更新者：Barbara Borroni、Università degli Studi di Brescia

重复经颅磁刺激在额颞叶变性中的应用

本研究旨在评估重复经颅磁刺激（rTMS）干预措施对额颞叶痴呆（FTLD）患者或FTLD风险无症状人群（即FTLD患者亲属）的安全性、可行性、临床与生物学疗效以及疗效预测因素。

rTMS是一种非侵入性脑刺激技术，已证实能够通过对颅骨表面施加高频磁场来调节神经元活动。rTMS为影响神经退行性疾病发病机制相关的神经网络提供了潜在有效手段，其益处可能超越症状缓解范畴。该技术在多种临床病症中的安全性已获广泛证实，使其成为神经退行性疾病应用的理想选择。

在本研究中，参与者将接受以下程序：（i）临床与神经心理学评估，（ii）经颅磁刺激，（iii）血液采样。研究全程将监测不良事件的发生情况。

本研究分为两个阶段。第一阶段采用双盲、随机、安慰剂对照设计，参与者将被随机分为两组：第一组接受为期2周的真实rTMS治疗；第二组接受为期2周的安慰剂rTMS治疗。在第二阶段（开放标签阶段），两组参与者将在10周后均接受为期2周的真实rTMS治疗。每位参与者总计接受4周干预（第一组为4周真实刺激，第二组为2周真实刺激加2周安慰剂刺激），每周5次治疗（周一至周五），每次持续约30分钟。

访视安排于研究开始时（T00）、2周后（T02，第一阶段结束）、12周后（T12，第二阶段开始）、14周后（T14，第二阶段结束）及24周后（T24，随访期）。每次访视期间，参与者将接受以下程序：（i）临床与神经心理学评估，（ii）血液采样，（iii）经颅磁刺激。将对血液样本进行特定生物标志物分析，以研究疾病的病理生理机制及实验性干预措施的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Italy
      • Brescia、Italy、意大利、25125
        • 招聘中
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni Di Dio - Fatebenefratelli Brescia
        • 首席研究员：
          • Barbara Borroni, MD
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为FTLD（bvFTD、avPPA、svPPA、CBS或PSP）
  • 整体CDR加NACC FTLD ≤ 1

排除标准：

  • 存在脑血管疾病、脑积水、MRI识别的颅内肿块、头部创伤史、与FTLD无关的严重医学状况、癫痫史，以及头部存在电子（如起搏器）或金属植入物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：真实 iTBS - 真实 iTBS
10次θ爆发刺激（每周5天，持续2周），随后进行10次开放标签θ爆发刺激（每周5天，持续2周）
设备：爆发性θ波刺激
10次疗程（每周5天，持续2周），每次20轮刺激，每轮包含10组爆发，每组爆发含3个50赫兹脉冲，以5赫兹频率施加（总脉冲数：600，总时长：约3分钟）；该方案将在每次疗程中重复两次。
假比较器：假性iTBS - 真性iTBS
10次假刺激治疗（每周5天，持续2周），随后进行10次开放性θ波爆发刺激治疗（每周5天，持续2周）
设备：爆发性θ波刺激
10次疗程（每周5天，持续2周），每次20轮刺激，每轮包含10组爆发，每组爆发含3个50赫兹脉冲，以5赫兹频率施加（总脉冲数：600，总时长：约3分钟）；该方案将在每次疗程中重复两次。
设备：假性θ波爆发刺激
10次疗程（每周5天，持续2周）的假性θ波爆发刺激。提供θ波爆发刺激的设备可以放置在相同位置并开启，为参与者创造类似的体验，但不会提供任何神经刺激。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重复经颅磁刺激方案的安全性
大体时间：截至研究完成，第24周
安全性将通过不良事件的发生频率和严重程度进行评估。 在整个研究期间将持续监测安全性。
截至研究完成，第24周
重复性经颅磁刺激方案的可行性
大体时间：直至研究完成，第24周
可行性将根据研究退出率进行评估。 研究期间将持续监测可行性。
直至研究完成，第24周
恢复神经传递的有效性
大体时间：至研究完成时，第24周
神经传递将通过测量谷氨酸能（皮层内易化，ICF）和GABA能（短间隔皮层内抑制，SICI）神经传递的变化来间接评估，这些变化通过经颅磁刺激（TMS）间接评估。
至研究完成时，第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床有效性
大体时间：从基线至第2周、第12周、第14周、第24周的变化
临床有效性将通过测量临床和认知指标、行为和神经精神症状以及看护者负担的变化来评估。 具体而言，将使用以下工具：临床总体印象（CGI）严重程度（CGI-S）和改善情况（CGI-I）以及FBI。
从基线至第2周、第12周、第14周、第24周的变化
生物功效
大体时间：从基线至第2周、12周、14周、24周的变化
将通过血液采样评估生物学疗效，测量神经退行性病变生物标志物的变化：神经丝轻链蛋白（NfL，单位为pg/mL）；星形胶质细胞增生：血清胶质纤维酸性蛋白（GFAP，单位为pg/mL）。
从基线至第2周、12周、14周、24周的变化
疗效预测因素
大体时间：从基线到第2周、12周、14周、24周的变化
我们将评估人口统计学特征（年龄、性别、教育水平）、遗传特征（比较FTD的遗传性和散发性形式）、临床表型（bvFTD、avPPA、svPPA、CBS或PSP）、疾病严重程度、认知储备标志物以及血浆生物标志物谱是否与更好的治疗反应相关。
从基线到第2周、12周、14周、24周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Università degli Studi di Brescia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月13日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2029年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月18日

首次发布 (实际的)

2026年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月18日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FTLD_rTMS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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