Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при лобно-височной дегенерации (FTLD_rTMS)

Целью исследования является оценка безопасности, осуществимости, клинической и биологической эффективности, а также предикторов эффективности вмешательства, состоящего из повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС), у пациентов с фронтотемпоральной деменцией (ФТД) или у бессимптомных лиц из группы риска по ФТД (т.е., у родственников пациентов с ФТД).

рТМС — это неинвазивная методика стимуляции мозга, которая продемонстрировала способность модулировать нейронную активность путем применения высокочастотных магнитных полей к поверхности черепа. рТМС предлагает потенциально эффективный способ воздействия на нейронные сети, вовлеченные в патогенез нейродегенеративных заболеваний, с преимуществами, которые могут выходить за рамки симптоматического облегчения. Ее безопасность широко задокументирована при различных клинических состояниях, что делает ее идеальным кандидатом для применения при нейродегенеративных заболеваниях.

В настоящем исследовании участники пройдут следующие процедуры: (i) клиническую и нейропсихологическую оценку, (ii) ТМС и (iii) забор крови. Возникновение нежелательных явлений будет контролироваться на протяжении всего срока исследования.

Исследование структурировано в две фазы. В первой фазе, двойной слепой, рандомизированной и плацебо-контролируемой, участники будут рандомизированы в две группы: группа 1 — участники будут получать настоящую рТМС в течение 2 недель; и группа 2 — плацебо рТМС в течение 2 недель. Во второй, открытой фазе, через 10 недель, участники как группы 1, так и группы 2 будут получать настоящую рТМС в течение 2 недель. Каждый участник получит в общей сложности 4 недели вмешательства (4 недели настоящей стимуляции в группе 1 или 2 недели настоящей стимуляции и 2 недели плацебо-стимуляции в группе 2), по 5 сеансов в неделю (с понедельника по пятницу) продолжительностью примерно 30 минут каждый.

Визиты будут проводиться в начале исследования (T00) и через 2 недели (T02, конец первой фазы), 12 недель (T12, начало второй фазы), 14 недель (T14, конец второй фазы), 24 недели (T24, наблюдение). Во время каждого визита участники проходили следующие процедуры: (i) клиническую и нейропсихологическую оценку, (ii) забор крови и (iii) ТМС. На образцах крови будут проведены специфические анализы биомаркеров для изучения патофизиологических механизмов заболевания и эффекта экспериментального вмешательства.