Repetitiv Transkranial Magnetisk Stimulering ved Frontotemporal Lobær Degeneration (FTLD_rTMS)

Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden, gennemførligheden, den kliniske og biologiske effektivitet samt effektivitetsprædiktorer for en intervention bestående af gentagen transkranial magnetisk stimulation (rTMS) hos patienter med frontotemporal demens (FTLD) eller hos asymptomatiske personer med risiko for FTLD (dvs. personer med familietilknytning til FTLD-patienter).

rTMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik og har demonstreret evnen til at modulere neuronal aktivitet ved at anvende højfrekvente magnetfelter på kranieoverfladen. rTMS tilbyder en potentielt effektiv metode til at påvirke neurale netværk involveret i patogenesen af neurodegenerative sygdomme, med fordele, der kan strække sig udover symptomatisk lindring. Dens sikkerhed er bredt dokumenteret i en række kliniske tilstande, hvilket gør den til en ideel kandidat til anvendelse ved neurodegenerative sygdomme.

I det foreliggende studie vil deltagerne gennemgå følgende procedurer: (i) klinisk og neuropsykologisk vurdering, (ii) TMS og (iii) blodprøvetagning. Forekomsten af bivirkninger vil blive overvåget gennem hele studiet.

Studiet er struktureret i to faser. I den første fase, dobbeltblind, randomiseret og placebo-kontrolleret, vil deltagerne blive randomiseret i to grupper: gruppe 1 vil modtage ægte rTMS i 2 uger; og gruppe 2, placebo rTMS i 2 uger. I den anden, åben-label fase, efter 10 uger, vil både gruppe 1 og gruppe 2-deltagere modtage ægte rTMS i 2 uger. Hver deltager vil modtage i alt 4 ugers intervention (4 uger med ægte stimulation i gruppe 1, eller 2 uger med ægte stimulation og 2 uger med placebo-stimulation i gruppe 2), med 5 sessioner om ugen (mandag til fredag) med en varighed på cirka 30 minutter hver.

Besøg vil finde sted ved studiestart (T00) og efter 2 uger (T02, slutningen af første fase), 12 uger (T12, begyndelsen af anden fase), 14 uger (T14, slutningen af anden fase), 24 uger (T24, opfølgning). Under hvert besøg gennemgik deltagerne følgende procedurer: (i) klinisk og neuropsykologisk vurdering, (ii) blodprøvetagning og (iii) TMS. Specifikke biomarkøranalyser vil blive udført på blodprøverne for at studere sygdommens patofysiologiske mekanismer og effekten af den eksperimentelle intervention.