Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace u frontotemporální lobární degenerace (FTLD_rTMS)

18. prosince 2025 aktualizováno: Barbara Borroni, Università degli Studi di Brescia

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost, klinickou a biologickou účinnost a prediktory účinnosti intervence spočívající v repetitivní transkraniální magnetické stimulaci (rTMS) u pacientů s frontotemporální demencí (FTLD) nebo u asymptomatických osob ohrožených FTLD (tj. osob blízkých pacientům s FTLD).

rTMS je neinvazivní technika stimulace mozku, která prokázala schopnost modulovat neuronální aktivitu aplikací vysokofrekvenčních magnetických polí na povrch lebky. rTMS nabízí potenciálně účinný prostředek k ovlivnění neuronálních sítí zapojených do patogeneze neurodegenerativních onemocnění, přičemž přínosy by mohly přesahovat symptomatickou úlevu. Její bezpečnost byla široce dokumentována v různých klinických stavech, což z ní činí ideálního kandidáta pro aplikaci u neurodegenerativních onemocnění.

V této studii účastníci podstoupí následující postupy: (i) klinické a neuropsychologické vyšetření, (ii) TMS a (iii) odběr krve. Výskyt nežádoucích událostí bude sledován po celou dobu trvání studie.

Studie je strukturována do dvou fází. V první fázi, dvojitě zaslepené, randomizované a placebem kontrolované, budou účastníci randomizováni do dvou skupin: skupina 1 bude dostávat skutečnou rTMS po dobu 2 týdnů; a skupina 2 bude dostávat placebo rTMS po dobu 2 týdnů. Ve druhé, otevřené fázi, po 10 týdnech, obě skupiny 1 a 2 dostanou skutečnou rTMS po dobu 2 týdnů. Každý účastník obdrží celkem 4 týdny intervence (4 týdny skutečné stimulace ve skupině 1 nebo 2 týdny skutečné stimulace a 2 týdny placebové stimulace ve skupině 2), s 5 sezeními týdně (pondělí až pátek) trvajícími přibližně 30 minut každé.

Návštěvy se uskuteční na začátku studie (T00) a po 2 týdnech (T02, konec první fáze), 12 týdnech (T12, začátek druhé fáze), 14 týdnech (T14, konec druhé fáze), 24 týdnech (T24, následné sledování). Během každé návštěvy účastníci podstoupili následující postupy: (i) klinické a neuropsychologické vyšetření, (ii) odběr krve a (iii) TMS. Na vzorcích krve budou provedeny specifické analýzy biomarkerů za účelem studia patofyziologických mechanismů onemocnění a účinku experimentální intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy
      • Brescia, Italy, Itálie, 25125
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni Di Dio - Fatebenefratelli Brescia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Borroni, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • diagnóza FTLD (bvFTD, avPPA, svPPA, CBS nebo PSP)
  • globální CDR plus NACC FTLD ≤ 1

Kriteria pro vyloučení:

  • přítomnost cerebrovaskulárního onemocnění, hydrocefalu, intrakraniálních hmot zjištěných MRI, anamnéza úrazu hlavy, závažných zdravotních stavů nesouvisejících s FTLD, anamnéza epilepsie a přítomnost elektronických (např. kardiostimulátor) nebo kovových implantátů v hlavě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečná iTBS - Skutečná iTBS
10 sezení theta burst stimulace (5 dní/týden po dobu 2 týdnů) následovaných otevřenou 10 sezení theta burst stimulace (5 dní/týden po dobu 2 týdnů)
Přístroj: Theta burst stimulace
10 sezení (5 dnů/týden po dobu 2 týdnů) s 20 sériemi po 10 dávkách, každá obsahující 3 pulzy o frekvenci 50 Hz, aplikovaných s frekvencí 5 Hz (celkový počet pulzů: 600, celková doba trvání: přibližně 3 minuty); tento protokol se bude opakovat dvakrát v rámci každého jednotlivého sezení.
Falešný srovnávač: Sham iTBS - Real iTBS
10 sezení falešné stimulace (5 dní/týden po dobu 2 týdnů) následovaných 10 sezeními theta burst stimulace v otevřené studii (5 dní/týden po dobu 2 týdnů)
Přístroj: Theta burst stimulace
10 sezení (5 dnů/týden po dobu 2 týdnů) s 20 sériemi po 10 dávkách, každá obsahující 3 pulzy o frekvenci 50 Hz, aplikovaných s frekvencí 5 Hz (celkový počet pulzů: 600, celková doba trvání: přibližně 3 minuty); tento protokol se bude opakovat dvakrát v rámci každého jednotlivého sezení.
Přístroj: Sham Theta burst stimulace
10 sezení (5 dní/týden po dobu 2 týdnů) falešné theta burst stimulace. Zařízení poskytující Theta Burst Stimulaci může být umístěno ve stejné poloze a zapnuto, což vytváří podobný zážitek pro účastníka, aniž by poskytovalo jakoukoli nervovou stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost protokolu opakované transkraniální magnetické stimulace
Časové okno: Do dokončení studie, ve 24. týdnu
Bezpečnost bude hodnocena z hlediska četnosti a závažnosti nežádoucích účinků. Bezpečnost bude sledována po celou dobu trvání studie.
Do dokončení studie, ve 24. týdnu
Proveditelnost protokolu opakované transkraniální magnetické stimulace
Časové okno: Do dokončení studie, ve 24. týdnu
Proveditelnost bude hodnocena podle míry vypadnutí ze studie. Proveditelnost bude monitorována po celou dobu trvání studie.
Do dokončení studie, ve 24. týdnu
Účinnost při obnově neurotransmise
Časové okno: Během dokončení studie, v týdnu 24
Neurotransmise bude hodnocena měřením změn v glutamatergní (intrakortikální facilitace, ICF) a GABAergní (krátkointervalová intrakortikální inhibice, SICI) neurotransmisi nepřímo hodnocené pomocí TMS.
Během dokončení studie, v týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 2., 12., 14., 24. týdne
Klinická účinnost bude hodnocena měřením změn v klinických a kognitivních ukazatelích, v behaviorálních a neuropsychiatrických příznacích a v zátěži pečujících osob. Konkrétně budou použity následující nástroje: Clinical Global Impression (CGI) Závažnost (CGI-S) a Zlepšení (CGI-I) a FBI.
Změna od výchozí hodnoty do 2., 12., 14., 24. týdne
Biologická účinnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 2., 12., 14. a 24. týdne
Biologická účinnost bude hodnocena odběrem krve měřením změn biomarkerů neurodegenerace: neurofilament light (NfL, měřeno v pg/mL); astroglióza: Sérový glial fibrilární kyselý protein (GFAP, měřeno v pg/mL).
Změna od výchozí hodnoty do 2., 12., 14. a 24. týdne
Prediktory účinnosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 2., 12., 14. a 24. týdne
Budeme hodnotit, zda jsou demografické charakteristiky (věk, pohlaví, úroveň vzdělání), genetické vlastnosti (porovnání genetických a sporadických forem FTD), klinický fenotyp (bvFTD, avPPA, svPPA, CBS nebo PSP), závažnost onemocnění, markery kognitivní rezervy a profil plazmatických biomarkerů korelovány s lepší reakcí na léčbu.
Změna od výchozí hodnoty do 2., 12., 14. a 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi di Brescia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FTLD_rTMS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FTD

Klinické studie na Theta burst stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit