Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w zwyrodnieniu czołowo-skroniowym (FTLD_rTMS)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Barbara Borroni, Università degli Studi di Brescia

Powtarzalna Przezczaszkowa Stymulacja Magnetyczna w Zwyrodnieniu Czołowo-Skroniowym

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności, skuteczności klinicznej i biologicznej oraz predyktorów skuteczności interwencji polegającej na powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) u pacjentów z otępieniem czołowo-skroniowym (FTLD) lub u osób bezobjawowych zagrożonych FTLD (tj. osób spokrewnionych z pacjentami z FTLD).

rTMS jest nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu, która wykazała zdolność do modulowania aktywności neuronowej poprzez zastosowanie wysokoczęstotliwościowych pól magnetycznych na powierzchnię czaszki. rTMS oferuje potencjalnie skuteczny sposób wpływania na sieci neuronowe zaangażowane w patogenezę chorób neurodegeneracyjnych, z korzyściami, które mogą wykraczać poza ulgę objawową. Jej bezpieczeństwo zostało szeroko udokumentowane w różnych stanach klinicznych, co czyni ją idealnym kandydatem do zastosowania w chorobach neurodegeneracyjnych.

W niniejszym badaniu uczestnicy przejdą następujące procedury: (i) ocenę kliniczną i neuropsychologiczną, (ii) TMS oraz (iii) pobieranie krwi. Występowanie zdarzeń niepożądanych będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Badanie jest podzielone na dwie fazy. W pierwszej fazie, podwójnie ślepej, randomizowanej i kontrolowanej placebo, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa 1 otrzyma rzeczywiste rTMS przez 2 tygodnie; a grupa 2 otrzyma placebo rTMS przez 2 tygodnie. W drugiej, otwartej fazie, po 10 tygodniach, zarówno uczestnicy grupy 1, jak i grupy 2 otrzymają rzeczywiste rTMS przez 2 tygodnie. Każdy uczestnik otrzyma łącznie 4 tygodnie interwencji (4 tygodnie rzeczywistej stymulacji w grupie 1 lub 2 tygodnie rzeczywistej stymulacji i 2 tygodnie stymulacji placebo w grupie 2), z 5 sesjami tygodniowo (od poniedziałku do piątku) trwającymi około 30 minut każda.

Wizyty odbędą się na początku badania (T00) oraz po 2 tygodniach (T02, koniec pierwszej fazy), 12 tygodniach (T12, początek drugiej fazy), 14 tygodniach (T14, koniec drugiej fazy), 24 tygodniach (T24, obserwacja). Podczas każdej wizyty uczestnicy przeszli następujące procedury: (i) ocenę kliniczną i neuropsychologiczną, (ii) pobieranie krwi oraz (iii) TMS. Na próbkach krwi zostaną przeprowadzone specyficzne analizy biomarkerów w celu zbadania patofizjologicznych mechanizmów choroby oraz wpływu eksperymentalnej interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italy
      • Brescia, Italy, Włochy, 25125
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni Di Dio - Fatebenefratelli Brescia
        • Główny śledczy:
          • Barbara Borroni, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • rozpoznanie FTLD (bvFTD, avPPA, svPPA, CBS lub PSP)
  • globalny CDR plus NACC FTLD ≤ 1

Kryteria wykluczenia:

  • obecność choroby naczyniowej mózgu, wodogłowia, guzów wewnątrzczaszkowych zidentyfikowanych w badaniu MRI, przebyty uraz głowy, poważne schorzenia medyczne niezwiązane z FTLD, przebyta padaczka oraz obecność elektronicznych (np. rozrusznika serca) lub metalowych implantów w głowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Real iTBS - Real iTBS
10 sesji stymulacji theta burst (5 dni/tydzień przez 2 tygodnie) po których następuje 10 sesji stymulacji theta burst w otwartej etykiecie (5 dni/tydzień przez 2 tygodnie)
Urządzenie: Stymulacja theta-burst
10 sesji (5 dni/tydzień przez 2 tygodnie) po 20 serii po 10 wybuchów, każdy zawierający 3 impulsy o częstotliwości 50 Hz, stosowane z częstotliwością 5 Hz (całkowita liczba impulsów: 600, całkowity czas trwania: ok. 3 minuty); ten protokół będzie powtarzany dwukrotnie w ramach każdej pojedynczej sesji.
Pozorny komparator: Sham iTBS - Real iTBS
10 sesji pozorowanej stymulacji (5 dni/tydzień przez 2 tygodnie) po których następuje 10 sesji otwartej stymulacji theta burst (5 dni/tydzień przez 2 tygodnie)
Urządzenie: Stymulacja theta-burst
10 sesji (5 dni/tydzień przez 2 tygodnie) po 20 serii po 10 wybuchów, każdy zawierający 3 impulsy o częstotliwości 50 Hz, stosowane z częstotliwością 5 Hz (całkowita liczba impulsów: 600, całkowity czas trwania: ok. 3 minuty); ten protokół będzie powtarzany dwukrotnie w ramach każdej pojedynczej sesji.
Urządzenie: Symulowana stymulacja Theta burst
10 sesji (5 dni/tydzień przez 2 tygodnie) pozorowanej stymulacji theta burst. Urządzenie dostarczające stymulację theta burst może być umieszczone w tej samej pozycji i włączone, tworząc podobne doświadczenie dla uczestnika, bez dostarczania żadnej stymulacji nerwowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo powtarzalnego protokołu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w 24. tygodniu
Bezpieczeństwo będzie oceniane pod względem częstości i ciężkości ewentualnych zdarzeń niepożądanych. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Do zakończenia badania, w 24. tygodniu
Wykonalność protokołu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w 24. tygodniu
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźnika rezygnacji z badania. Wykonalność będzie monitorowana przez cały czas trwania badania.
Do zakończenia badania, w 24. tygodniu
Skuteczność w przywracaniu neurotransmisji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w tygodniu 24
Neuroprzekaźnictwo będzie oceniane poprzez pomiar zmian w neurotransmisji glutaminergicznej (intrakorowa facylitacja, ICF) i GABAergicznej (krótkotrwała intrakorowa inhibicja, SICI) ocenianej pośrednio za pomocą TMS.
Do zakończenia badania, w tygodniu 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 2, 12, 14, 24
Skuteczność kliniczna będzie oceniana poprzez pomiar zmian w miarach klinicznych i poznawczych, w objawach behawioralnych i neuropsychiatrycznych oraz w obciążeniu opiekuna. W szczególności zostaną użyte następujące narzędzia: Clinical Global Impression (CGI) Severity (CGI-S) i Improvement (CGI-I) oraz FBI.
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 2, 12, 14, 24
Skuteczność biologiczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 2, 12, 14, 24
Skuteczność biologiczna będzie oceniana poprzez pobieranie próbek krwi poprzez pomiar zmian w biomarkerach neurodegeneracji: neurofilament lekki (NfL, mierzony w pg/mL); astrogliosis: białko kwaśne glejowe włókienkowe w surowicy (GFAP, mierzone w pg/mL).
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 2, 12, 14, 24
Predyktory skuteczności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 2, 12, 14, 24
Ocenimy, czy cechy demograficzne (wiek, płeć, poziom wykształcenia), cechy genetyczne (porównanie form genetycznych i sporadycznych FTD), fenotyp kliniczny (bvFTD, avPPA, svPPA, CBS lub PSP), nasilenie choroby, markery rezerwy poznawczej oraz profil biomarkerów w osoczu korelują z lepszą odpowiedzią na leczenie.
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 2, 12, 14, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FTLD_rTMS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj