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Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva nella Degenerazione Lobo-Temporale Frontale (FTLD_rTMS)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Barbara Borroni, Università degli Studi di Brescia

Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva nella Degenerazione Lobo-Frontotemporale

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la fattibilità, l'efficacia clinica e biologica e i predittori di efficacia di un intervento consistente in stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) in pazienti con demenza frontotemporale (FTLD) o in persone asintomatiche a rischio di FTLD (cioè, persone familiari di pazienti con FTLD).

La rTMS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva e ha dimostrato la capacità di modulare l'attività neuronale applicando campi magnetici ad alta frequenza sulla superficie del cranio. La rTMS offre un mezzo potenzialmente efficace per influenzare le reti neurali coinvolte nella patogenesi delle malattie neurodegenerative, con benefici che potrebbero estendersi oltre il sollievo sintomatico. La sua sicurezza è stata ampiamente documentata in una varietà di condizioni cliniche, rendendola un candidato ideale per l'applicazione nelle malattie neurodegenerative.

Nel presente studio, i partecipanti saranno sottoposti alle seguenti procedure: (i) valutazione clinica e neuropsicologica, (ii) TMS e (iii) prelievo di sangue. Il verificarsi di eventi avversi sarà monitorato per tutta la durata dello studio.

Lo studio è strutturato in due fasi. Nella prima fase, in doppio cieco, randomizzata e controllata con placebo, i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: gruppo 1, i partecipanti riceveranno rTMS reale per 2 settimane; e gruppo 2, rTMS placebo per 2 settimane. Nella seconda fase, in aperto, dopo 10 settimane, sia i partecipanti del gruppo 1 che del gruppo 2 riceveranno rTMS reale per 2 settimane. Ogni partecipante riceverà un totale di 4 settimane di intervento (4 settimane di stimolazione reale nel gruppo 1, o 2 settimane di stimolazione reale e 2 settimane di stimolazione placebo nel gruppo 2), con 5 sessioni a settimana (da lunedì a venerdì) della durata di circa 30 minuti ciascuna.

Le visite avverranno all'inizio dello studio (T00) e dopo 2 settimane (T02, fine della prima fase), 12 settimane (T12, inizio della seconda fase), 14 settimane (T14, fine della seconda fase), 24 settimane (T24, follow-up). Durante ogni visita, i partecipanti saranno sottoposti alle seguenti procedure: (i) valutazione clinica e neuropsicologica, (ii) prelievo di sangue e (iii) TMS. Sul campioni di sangue verranno eseguite specifiche analisi di biomarcatori per studiare i meccanismi fisiopatologici della malattia e l'effetto dell'intervento sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy
      • Brescia, Italy, Italia, 25125
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni Di Dio - Fatebenefratelli Brescia
        • Investigatore principale:
          • Barbara Borroni, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosi di FTLD (bvFTD, avPPA, svPPA, CBS o PSP)
  • CDR globale più NACC FTLD ≤ 1

Criteri di esclusione:

  • presenza di malattia cerebrovascolare, idrocefalo, masse intracraniche identificate dalla risonanza magnetica, anamnesi di trauma cranico, condizioni mediche gravi non correlate alla FTLD, anamnesi di epilessia e presenza di impianti elettronici (ad esempio, pacemaker) o metallici nella testa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Real iTBS - Real iTBS
10 sessioni di stimolazione theta burst (5 giorni/settimana per 2 settimane) seguite da 10 sessioni a etichetta aperta di stimolazione theta burst (5 giorni/settimana per 2 settimane)
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst
10 sessioni (5 giorni/settimana per 2 settimane) di 20 serie da 10 raffiche, ciascuna contenente 3 impulsi a 50 Hz, applicati a una frequenza di 5 Hz (impulsi totali: 600, durata totale: circa 3 minuti); questo protocollo sarà ripetuto due volte all'interno di ogni singola sessione.
Comparatore fittizio: Sham iTBS - iTBS Reale
10 sessioni di stimolazione sham (5 giorni/settimana per 2 settimane) seguite da 10 sessioni a etichetta aperta di stimolazione a scoppio theta (5 giorni/settimana per 2 settimane)
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst
10 sessioni (5 giorni/settimana per 2 settimane) di 20 serie da 10 raffiche, ciascuna contenente 3 impulsi a 50 Hz, applicati a una frequenza di 5 Hz (impulsi totali: 600, durata totale: circa 3 minuti); questo protocollo sarà ripetuto due volte all'interno di ogni singola sessione.
Dispositivo: Stimolazione Theta burst sham
10 sessioni (5 giorni/settimana per 2 settimane) di stimolazione theta burst fittizia. Il dispositivo che fornisce la stimolazione theta burst può essere posizionato nella stessa posizione e acceso, creando un'esperienza simile per il partecipante, senza fornire alcuna stimolazione neurale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del protocollo di Stimolazione Magnetica Transcranica ripetitiva
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, alla settimana 24
La sicurezza sarà valutata in termini di frequenza e gravità di eventuali eventi avversi. La sicurezza sarà monitorata per tutta la durata dello studio.
Fino al completamento dello studio, alla settimana 24
Fattibilità del Protocollo di Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, alla settimana 24
La fattibilità sarà valutata in base al tasso di abbandono dello studio. La fattibilità sarà monitorata per tutta la durata dello studio.
Fino al completamento dello studio, alla settimana 24
Efficacia nel ripristinare la neurotrasmissione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, alla settimana 24
La neurotrasmissione sarà valutata misurando i cambiamenti nella neurotrasmissione glutamatergica (facilitazione intracorticale, ICF) e GABAergica (inibizione intracorticale a breve intervallo, SICI) valutati indirettamente tramite TMS.
Fino al completamento dello studio, alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale alla settimana 2, 12, 14, 24
L'efficacia clinica sarà valutata misurando i cambiamenti nelle misure cliniche e cognitive, nei sintomi comportamentali e neuropsichiatrici e nel carico del caregiver. In particolare, verranno utilizzati i seguenti strumenti: Clinical Global Impression (CGI) Severity (CGI-S) e Improvement (CGI-I) e FBI.
Cambiamento dal basale alla settimana 2, 12, 14, 24
Efficacia biologica
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 2, 12, 14, 24
L'efficacia biologica sarà valutata tramite prelievo di sangue misurando le variazioni dei biomarcatori della neurodegenerazione: neurofilamento leggero (NfL, misurato in pg/mL); astrogliosi: Proteina Acida Fibrillare Gliale sierica (GFAP, misurata in pg/mL).
Variazione dal basale alla settimana 2, 12, 14, 24
Predittori di efficacia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 2, 12, 14, 24
Valuteremo se le caratteristiche demografiche (età, sesso, livello di istruzione), i tratti genetici (confrontando le forme genetiche e sporadiche di FTD), il fenotipo clinico (bvFTD, avPPA, svPPA, CBS o PSP), la gravità della malattia, i marcatori della riserva cognitiva e il profilo dei biomarcatori plasmatici siano correlati a una migliore risposta al trattamento.
Variazione rispetto al basale alla settimana 2, 12, 14, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FTLD_rTMS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FTD

Prove cliniche su Stimolazione Theta Burst

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