通过新型紧身胸衣设计改善癌症患者5-氟尿嘧啶持续输注的舒适度 (RCT)
2025年12月19日 更新者：EZGI BILMIC、Istanbul University - Cerrahpasa
通过新型束腹设计改善癌症患者5-氟尿嘧啶持续输注舒适度的可行性研究
本可行性随机对照试验旨在评估一款新设计的支撑性束腹带对接受持续5-氟尿嘧啶（5-FU）输注治疗患者的有效性和可用性。
该束腹带旨在稳定输液泵与输液管路，减轻生理与心理不适，并提升整体生活质量。
40名结直肠癌患者被随机分为两组：使用束腹带的干预组和接受标准护理的对照组。
评估指标包括输注相关体验（通过视觉模拟量表测量）和生活质量（通过EORTC QLQ-C30量表评估）。
研究概览
详细说明
通过便携式泵持续输注5-氟尿嘧啶（5-FU）是结直肠癌的常见治疗方式，具有稳定的血浆药物水平和改善耐受性等临床优势。 然而，患者常因输注泵而经历身体不适、活动受限、睡眠障碍、焦虑以及与美学相关的担忧。 技术问题，如连接不稳定和药物流动中断，可能进一步影响治疗安全性。
为应对这些挑战，本研究引入了一种新设计的支持性束腹带，旨在在持续5-FU治疗期间稳定输注泵和输液器。 该束腹带旨在增强舒适度、减少与运动相关的焦虑，并改善睡眠质量和整体治疗体验。 这项可行性试验招募了来自土耳其某门诊化疗单位的40名诊断为结直肠癌的患者。 参与者被随机分为两组：干预组在标准护理基础上接受束腹带，而对照组仅接受标准护理。
数据在基线和四周后使用视觉模拟量表（VAS）评估输注相关体验，并使用EORTC QLQ-C30评估生活质量。 主要结局包括身体限制、失眠、运动期间焦虑、美学担忧和整体生活质量的变化。 次要结局包括患者对束腹带的满意度。 本研究经临床研究伦理委员会批准（批准号：2023-19-09），并符合伦理标准。 研究结果将为支持性物理设备在癌症护理方案中的可行性和潜在整合提供依据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bakirköy
-
Istanbul、Bakirköy、土耳其（türkiye）、34500
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊为结直肠癌
- 目前正在接受化疗
- 已通过持续输注接受至少一个周期的5-FU治疗
- 自愿参与本研究
- 年龄在18岁或以上
排除标准：
- 诊断为脑癌（因可能影响认知功能和自我报告数据的可靠性而被排除）
- 存在骨转移
- 妊娠和/或哺乳期
- 存在沟通障碍
- 经医生诊断患有精神疾病
- 无法说或理解土耳其语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：标准护理 + 支持性胸衣
参与者在连续输注5-FU期间接受标准护理加专门设计的支撑性束身衣。
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一款专门设计的支撑性束腹带，用于在连续输注治疗期间稳定5-FU输注泵和输液装置。
它包括一条包裹身体的腰带、与输液港导管对齐的可调节肩带，以及一个用于携带输注泵的防液袋。
该束腹带旨在提高舒适度，减轻身心不适，并改善整体治疗体验。
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其他：标准治疗
参与者接受常规护理，无任何额外干预。
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在连续输注5-FU期间提供的常规护理，无需任何额外的支持设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体限制评分（视觉模拟量表）
大体时间：4周
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采用视觉模拟量表进行评估（0 = 从未经历，10 = 频繁经历）。
分数越高表明结果越差。
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4周
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失眠评分（视觉模拟量表）
大体时间：4周
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采用视觉模拟评分法进行评估（0 = 从未经历，10 = 经历非常频繁）。
分数越高表明结果越差。
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4周
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运动期间焦虑评分（视觉模拟量表）
大体时间：4周
|
使用视觉模拟量表进行评估（0 = 从未经历，10 = 非常频繁经历）。
分数越高表示结果越差。
|
4周
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皮肤接触不适评分（视觉模拟评分法）
大体时间：4周
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使用视觉模拟量表评估（0 = 从未经历过，10 = 非常频繁经历）。
分数越高表明结果越差。
|
4周
|
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药物流动问题评分（视觉模拟评分法）
大体时间：4周
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采用视觉模拟量表进行评估（0 = 从未经历过，10 = 非常频繁地经历）。
得分越高表明结果越差。
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4周
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美学关注评分（视觉模拟量表）
大体时间：4周
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使用视觉模拟评分进行评估（0 = 从未经历，10 = 频繁经历）。
分数越高表明结果越差。
|
4周
|
|
恶心评分（视觉模拟评分法）
大体时间：4周
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采用视觉模拟评分法评估（0 = 从未经历，10 = 非常频繁经历）。
分数越高表明结果越差。
|
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量评分（EORTC QLQ-C30）
大体时间：4周
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采用EORTC QLQ-C30问卷（30个项目）进行评估。
功能量表：分数越高 = 功能越好；症状量表：分数越高 = 症状越严重。
范围：0-100。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gülcan Bağçivan, PHD、University of Massachusetts Dartmouth, North Dartmouth, United States, Department of Adult Nursing, College of Nursing and Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月10日
初级完成 (实际的)
2024年12月10日
研究完成 (实际的)
2024年12月10日
研究注册日期
首次提交
2025年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月19日
首次发布 (实际的)
2026年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月19日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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