Zlepšení komfortu kontinuální infuze 5-fluorouracilu (5-FU) pomocí nového designu korzetu u lidí postižených rakovinou (RCT)
Zlepšení komfortu kontinuální infuze 5-fluorouracilu (5-FU) pomocí nového designu korzetu u osob postižených rakovinou: Studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontinuální infuze 5-fluorouracilu (5-FU) prostřednictvím přenosných pump je běžnou léčebnou metodou pro kolorektální karcinom, která nabízí klinické výhody, jako jsou stabilní hladiny léčiva v plazmě a lepší snášenlivost. Pacienti však často pociťují fyzické nepohodlí, omezenou pohyblivost, poruchy spánku, úzkost a estetické obavy související s infuzní pumpou. Technické problémy, jako jsou nestabilní připojení a přerušení toku léčiva, mohou dále ohrozit bezpečnost léčby.
Pro řešení těchto problémů tato studie představuje nově navržený podpůrný korzet, jehož cílem je stabilizovat infuzní pumpu a infuzní set během kontinuální terapie 5-FU. Korzet je navržen tak, aby zlepšil pohodlí, snížil úzkost související s pohybem a zlepšil kvalitu spánku a celkový léčebný zážitek. Tato studie proveditelnosti zahrnula 40 pacientů s diagnózou kolorektálního karcinomu z ambulantní chemoterapeutické jednotky v Turecku. Účastníci byli randomizováni do dvou skupin: intervenční skupina dostala korzet navíc ke standardní péči, zatímco kontrolní skupina dostala pouze standardní péči.
Data byla shromážděna na začátku studie a po čtyřech týdnech pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro zážitky související s infuzí a dotazníku EORTC QLQ-C30 pro kvalitu života. Primární výsledky zahrnují změny fyzických omezení, nespavosti, úzkosti během pohybu, estetických obav a celkové kvality života. Sekundární výsledky zahrnují spokojenost pacientů s korzetem. Studie byla schválena Etickou komisí pro klinický výzkum (číslo schválení: 2023-19-09) a byla provedena v souladu s etickými standardy. Zjištění poskytnou informace o proveditelnosti a potenciální integraci podpůrných fyzických zařízení do protokolů onkologické péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bakirköy
-
Istanbul, Bakirköy, Turecko (Türkiye), 34500
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza kolorektálního karcinomu
- Aktuálně podstupující chemoterapii
- Absolvování alespoň jednoho cyklu terapie 5-FU kontinuální infuzí
- Dobrovolná účast ve studii
- Věk 18 let nebo starší
Vylučovací kritéria:
- Diagnóza nádoru mozku (vyloučeno z důvodu potenciálního vlivu na kognitivní funkce a spolehlivost sebeposuzovaných údajů)
- Přítomnost kostních metastáz
- Těhotenství a/nebo kojení
- Komunikační bariéry
- Lékařsky diagnostikované duševní onemocnění
- Neschopnost mluvit nebo rozumět turečtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní léčba + podpůrný korzet
Účastníci dostávají standardní péči plus speciálně navrženou podpůrnou korzetu během kontinuální infuze 5-FU.
|
Speciálně navržený podpůrný korzet vyvinutý ke stabilizaci 5-FU infuzní pumpy a infuzní soupravy během kontinuální infuzní terapie.
Obsahuje tělo obepínající pás, nastavitelný ramenní popruh zarovnaný s portkatetrem a voděodolnou kapsu pro nošení infuzní pumpy.
Korzet si klade za cíl zvýšit pohodlí, snížit fyzickou a psychickou zátěž a zlepšit celkový léčebný zážitek.
|
|
Jiný: Standard péče
Účastníci dostávají běžnou péči bez jakéhokoli dalšího zásahu.
|
Rutinní péče poskytovaná během kontinuální infuze 5-FU bez jakéhokoli dalšího podpůrného zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre fyzických omezení (Vizuální analogová škála)
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (0 = nikdy nezažil/a, 10 = zažíval/a velmi často). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
4 týdny
|
|
Skóre nespavosti (Vizuální analogová škála)
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (0 = nikdy nepociťováno, 10 = pociťováno velmi často).
Vyšší skóre indikuje horší výsledek.
|
4 týdny
|
|
Skóre úzkosti během pohybu (Vizuální analogová škála)
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (0 = nikdy nezažil, 10 = zažil velmi často).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
4 týdny
|
|
Skóre nepohodlí při kontaktu s kůží (Vizuální analogová škála)
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (0 = nikdy se nevyskytlo, 10 = vyskytuje se velmi často).
Vyšší skóre indikuje horší výsledek.
|
4 týdny
|
|
Skóre problémů s tokem léků (vizuální analogová škála)
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (0 = nikdy nezažil, 10 = zažíval velmi často).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
4 týdny
|
|
Skóre estetických obav (vizuální analogová škála)
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (0 = nikdy nezažil, 10 = zažil velmi často).
Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
|
4 týdny
|
|
Skóre nevolnosti (vizuální analogová škála)
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (0 = nikdy jsem to nezažil, 10 = zažívám to velmi často).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnoceno pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 (30 položek).
Funkční škály: vyšší skóre = lepší funkčnost; symptomatické škály: vyšší skóre = horší příznaky.
Rozsah: 0-100.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gülcan Bağçivan, PHD, University of Massachusetts Dartmouth, North Dartmouth, United States, Department of Adult Nursing, College of Nursing and Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
- 2023-19-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .