Melhorar o Conforto da Infusão Contínua de 5-Fluorouracil (5-FU) Com um Novo Design de Cinta em Pessoas Afetadas por Cancro (RCT)
Melhorar o Conforto da Infusão Contínua de 5-Fluorouracilo (5-FU) Com um Novo Design de Colete em Pessoas Afetadas por Cancro: Um Estudo de Viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infusão contínua de 5-Fluorouracil (5-FU) através de bombas portáteis é uma modalidade de tratamento comum para o cancro colorretal, oferecendo benefícios clínicos como níveis plasmáticos estáveis do fármaco e melhor tolerabilidade. No entanto, os doentes frequentemente experienciam desconforto físico, mobilidade restrita, perturbações do sono, ansiedade e preocupações estéticas relacionadas com a bomba de infusão. Questões técnicas como ligações instáveis e interrupções no fluxo da medicação podem comprometer ainda mais a segurança do tratamento.
Para enfrentar estes desafios, este estudo apresenta um colete de suporte recém-concebido, com o objetivo de estabilizar a bomba de infusão e o conjunto de soro durante a terapia contínua com 5-FU. O colete foi desenhado para aumentar o conforto, reduzir a ansiedade relacionada com o movimento, e melhorar a qualidade do sono e a experiência global do tratamento. Este ensaio de viabilidade recrutou 40 doentes diagnosticados com cancro colorretal de uma unidade de quimioterapia ambulatória na Turquia. Os participantes foram aleatorizados em dois grupos: o grupo de intervenção recebeu o colete além dos cuidados padrão, enquanto o grupo de controlo recebeu apenas os cuidados padrão.
Os dados foram recolhidos no início e após quatro semanas, utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) para experiências relacionadas com a infusão e o EORTC QLQ-C30 para a qualidade de vida. Os resultados primários incluem alterações nas restrições físicas, insónia, ansiedade durante o movimento, preocupações estéticas e qualidade de vida global. Os resultados secundários incluem a satisfação do doente com o colete. O estudo foi aprovado pelo Comité de Ética de Investigação Clínica (Número de Aprovação: 2023-19-09) e conduzido de acordo com os padrões éticos. Os resultados irão informar sobre a viabilidade e a potencial integração de dispositivos físicos de suporte nos protocolos de cuidados oncológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bakirköy
-
Istanbul, Bakirköy, Turquia (Türkiye), 34500
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com cancro colorretal
- Atualmente a receber quimioterapia
- Ter recebido pelo menos um ciclo de terapia com 5-FU por infusão contínua
- Disposto a participar voluntariamente no estudo
- Idade igual ou superior a 18 anos
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de cancro cerebral (excluído devido ao potencial impacto na função cognitiva e fiabilidade dos dados autorrelatados)
- Presença de metástases ósseas
- Gravidez e/ou amamentação
- Barreiras de comunicação
- Doença mental diagnosticada por médico
- Incapacidade de falar ou compreender turco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Padrão de Cuidados + Cinta de Suporte
Os participantes recebem cuidados padrão mais um colete de apoio especialmente concebido durante a infusão contínua de 5-FU.
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Um corset de apoio especialmente concebido para estabilizar a bomba de infusão de 5-FU e o conjunto de soro durante a terapia de infusão contínua. Inclui uma cinta que envolve o corpo, uma alça de ombro ajustável alinhada com o cateter do porto, e uma bolsa impermeável para transportar a bomba de infusão. O corset tem como objetivo aumentar o conforto, reduzir o desconforto físico e psicológico, e melhorar a experiência global do tratamento.
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Outro: Padrão de Cuidados
Os participantes recebem cuidados de rotina sem qualquer intervenção adicional.
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Cuidados de rotina prestados durante a infusão contínua de 5-FU sem qualquer dispositivo de suporte adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Restrições Físicas (Escala Visual Analógica)
Prazo: 4 semanas
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Avaliado através da Escala Visual Analógica (0 = nunca experienciado, 10 = experienciado com muita frequência).
Pontuações mais altas indicam um pior resultado.
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4 semanas
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Puntuación de Insónia (Escala Visual Analógica)
Prazo: 4 semanas
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Avaliado utilizando a Escala Visual Analógica (0 = nunca experienciado, 10 = experienciado muito frequentemente).
Pontuações mais elevadas indicam pior resultado.
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4 semanas
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Pontuação de Ansiedade Durante o Movimento (Escala Visual Analógica)
Prazo: 4 semanas
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Avaliado usando a Escala Visual Analógica (0 = nunca experienciado, 10 = experienciado muito frequentemente).
Pontuações mais altas indicam um pior resultado.
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4 semanas
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Pontuação de Desconforto por Contacto com a Pele (Escala Visual Analógica)
Prazo: 4 semanas
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Avaliado através da Escala Analógica Visual (0 = nunca experimentado, 10 = experimentado com muita frequência).
Pontuações mais altas indicam um pior resultado.
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4 semanas
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Pontuação de Problemas no Fluxo de Medicação (Escala Visual Analógica)
Prazo: 4 semanas
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Avaliado utilizando a Escala Visual Analógica (0 = nunca experienciado, 10 = experienciado muito frequentemente).
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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4 semanas
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Pontuação de Preocupações Estéticas (Escala Visual Analógica)
Prazo: 4 semanas
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Avaliado através da Escala Visual Analógica (0 = nunca experienciado, 10 = experienciado muito frequentemente).
Pontuações mais elevadas indicam pior resultado.
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4 semanas
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Pontuação de Náusea (Escala Visual Analógica)
Prazo: 4 semanas
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Avaliado usando a Escala Analógica Visual (0 = nunca experienciado, 10 = experienciado muito frequentemente).
Pontuações mais elevadas indicam um pior resultado.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 4 semanas
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Avaliado utilizando o questionário EORTC QLQ-C30 (30 itens).
Escalas funcionais: pontuações mais altas = melhor funcionamento; escalas de sintomas: pontuações mais altas = sintomas piores.
Intervalo: 0-100.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gülcan Bağçivan, PHD, University of Massachusetts Dartmouth, North Dartmouth, United States, Department of Adult Nursing, College of Nursing and Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 2023-19-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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