Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af 5-Fluorouracil (5-FU) kontinuerlig infusion komfort med et nyt korset-design til personer påvirket af kræft (RCT)

19. december 2025 opdateret af: EZGI BILMIC, Istanbul University - Cerrahpasa

Forbedring af komforten ved kontinuerlig infusion af 5-Fluorouracil (5-FU) med et nyt korsetdesign hos personer påvirket af kræft: En gennemførlighedsundersøgelse

Dette gennemførlighedsrandomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og brugbarheden af en nydesignet støttekorset til patienter, der modtager kontinuerlig 5-Fluorouracil (5-FU) infusionsterapi. Korsettet er beregnet til at stabilisere infusionspumpen og serumsettet, reducere fysisk og psykisk ubehag og forbedre den generelle livskvalitet. Fyrre tyktarmskræftpatienter blev randomiseret i to grupper: en interventionsgruppe, der brugte korsettet, og en kontrollgruppe, der modtog standardpleje. Resultaterne omfatter infusion-relaterede oplevelser (målt ved visuel analog skala) og livskvalitet (vurderet ved EORTC QLQ-C30).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kontinuerlig infusion af 5-Fluorouracil (5-FU) via portable pumper er en almindelig behandlingsmetode for tyk- og endetarmskræft, som tilbyder kliniske fordele som stabile plasmakoncentrationer af lægemidlet og forbedret tolerabilitet. Dog oplever patienter ofte fysisk ubehag, begrænset mobilitet, søvnforstyrrelser, angst og æstetiske bekymringer relateret til infusionspumpen. Tekniske problemer som ustabile forbindelser og afbrydelser i lægemiddelflow kan yderligere kompromittere behandlingssikkerheden.

For at imødegå disse udfordringer introducerer denne undersøgelse en nydesignede støttekorset, der har til formål at stabilisere infusionspumpen og serumsettet under kontinuerlig 5-FU-behandling. Korsettet er designet til at forbedre komfort, reducere bevægelsesrelateret angst og forbedre søvnkvalitet og den overordnede behandlingsoplevelse. Denne gennemførlighedsundersøgelse inkluderede 40 patienter diagnosticeret med tyk- og endetarmskræft fra en ambulant kemoterapiafdeling i Tyrkiet. Deltagerne blev randomiseret i to grupper: interventionsgruppen modtog korsettet udover standardpleje, mens kontrolgruppen kun modtog standardpleje.

Data blev indsamlet ved baseline og efter fire uger ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for infusionsrelaterede oplevelser og EORTC QLQ-C30 for livskvalitet. De primære resultater omfatter ændringer i fysiske begrænsninger, søvnløshed, angst under bevægelse, æstetiske bekymringer og overordnet livskvalitet. Sekundære resultater omfatter patienttilfredshed med korsettet. Undersøgelsen blev godkendt af det kliniske forskningsetikkomité (Godkendelsesnr.: 2023-19-09) og udført i overensstemmelse med etiske standarder. Resultaterne vil bidrage til vurderingen af gennemførligheden og den potentielle integration af støttende fysiske enheder i kræftbehandlingsprotokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bakirköy
      • Istanbul, Bakirköy, Tyrkiet (Türkiye), 34500
        • Istanbul University - Cerrahpasa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med tyktarmskræft
  • I øjeblikket under kemoterapi
  • Har modtaget mindst én cyklus af 5-FU-terapi via kontinuerlig infusion
  • Frivilligt deltagelse i studiet
  • 18 år eller ældre

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af hjernekræft (udelukket på grund af potentiel indvirkning på kognitiv funktion og pålidelighed af selvrapporterede data)
  • Tilstedeværelse af knoglemetastaser
  • Graviditet og/eller amning
  • Kommunikationsbarrierer
  • Lægediagnosticeret psykisk sygdom
  • Manglende evne til at tale eller forstå tyrkisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardpleje + Støttekorset
Deltagerne modtager standardpleje plus et specielt designet støttekorset under kontinuerlig 5-FU-infusion.
En særligt designet støttende korset udviklet til at stabilisere 5-FU-infusionspumpen og serumsettet under kontinuerlig infusionsterapi. Det inkluderer et kropsomviklende bælte, en justerbar skulderrem justeret i forhold til portkateteret og en væsketæt taske til at bære infusionspumpen. Korsettet har til formål at øge komforten, reducere fysisk og psykisk belastning og forbedre den samlede behandlingsoplevelse.
Andet: Standardpleje
Deltagerne modtager rutinemæssig pleje uden yderligere indgreb.
Rutinemæssig pleje leveret under kontinuerlig 5-FU infusion uden yderligere støtteenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske begrænsningsscore (visuel analog skala)
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (0 = aldrig oplevet, 10 = oplevet meget hyppigt). Højere score angiver dårligere udfald.
4 uger
Insomniscore (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ved hjælp af Visuel Analog Skala (0 = aldrig oplevet, 10 = oplevet meget hyppigt). Højere score indikerer dårligere udfald.
4 uger
Angst Under Bevægelse Score (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ved hjælp af visuel analog skala (0 = aldrig oplevet, 10 = oplevet meget hyppigt). Højere score indikerer dårligere udfald.
4 uger
Hudkontaktubehagsscore (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ved hjælp af Visuel Analog Skala (0 = aldrig oplevet, 10 = oplevet meget hyppigt). Højere score indikerer dårligere udfald.
4 uger
Score for Medicinflow-problemer (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ved hjælp af Visuel Analog Skala (0 = aldrig oplevet, 10 = oplevet meget hyppigt). Højere score angiver dårligere udfald.
4 uger
Æstetisk Bekymrings Score (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ved hjælp af visuel analog skala (0 = aldrig oplevet, 10 = oplevet meget hyppigt). Højere score indikerer dårligere udfald.
4 uger
Kvalme Score (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ved hjælp af visuel analog skala (0 = aldrig oplevet, 10 = oplevet meget hyppigt). Højere score indikerer dårligere udfald.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskema (30 spørgsmål).
Funktionsskalaer: højere score = bedre funktionsevne; symptomskalaer: højere score = værre symptomer.
Interval: 0-100.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Gülcan Bağçivan, PHD, University of Massachusetts Dartmouth, North Dartmouth, United States, Department of Adult Nursing, College of Nursing and Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Støttekorset

Abonner