- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07317583
Forbedring af 5-Fluorouracil (5-FU) kontinuerlig infusion komfort med et nyt korset-design til personer påvirket af kræft (RCT)
Forbedring af komforten ved kontinuerlig infusion af 5-Fluorouracil (5-FU) med et nyt korsetdesign hos personer påvirket af kræft: En gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontinuerlig infusion af 5-Fluorouracil (5-FU) via portable pumper er en almindelig behandlingsmetode for tyk- og endetarmskræft, som tilbyder kliniske fordele som stabile plasmakoncentrationer af lægemidlet og forbedret tolerabilitet. Dog oplever patienter ofte fysisk ubehag, begrænset mobilitet, søvnforstyrrelser, angst og æstetiske bekymringer relateret til infusionspumpen. Tekniske problemer som ustabile forbindelser og afbrydelser i lægemiddelflow kan yderligere kompromittere behandlingssikkerheden.
For at imødegå disse udfordringer introducerer denne undersøgelse en nydesignede støttekorset, der har til formål at stabilisere infusionspumpen og serumsettet under kontinuerlig 5-FU-behandling. Korsettet er designet til at forbedre komfort, reducere bevægelsesrelateret angst og forbedre søvnkvalitet og den overordnede behandlingsoplevelse. Denne gennemførlighedsundersøgelse inkluderede 40 patienter diagnosticeret med tyk- og endetarmskræft fra en ambulant kemoterapiafdeling i Tyrkiet. Deltagerne blev randomiseret i to grupper: interventionsgruppen modtog korsettet udover standardpleje, mens kontrolgruppen kun modtog standardpleje.
Data blev indsamlet ved baseline og efter fire uger ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for infusionsrelaterede oplevelser og EORTC QLQ-C30 for livskvalitet. De primære resultater omfatter ændringer i fysiske begrænsninger, søvnløshed, angst under bevægelse, æstetiske bekymringer og overordnet livskvalitet. Sekundære resultater omfatter patienttilfredshed med korsettet. Undersøgelsen blev godkendt af det kliniske forskningsetikkomité (Godkendelsesnr.: 2023-19-09) og udført i overensstemmelse med etiske standarder. Resultaterne vil bidrage til vurderingen af gennemførligheden og den potentielle integration af støttende fysiske enheder i kræftbehandlingsprotokoller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bakirköy
-
Istanbul, Bakirköy, Tyrkiet (Türkiye), 34500
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med tyktarmskræft
- I øjeblikket under kemoterapi
- Har modtaget mindst én cyklus af 5-FU-terapi via kontinuerlig infusion
- Frivilligt deltagelse i studiet
- 18 år eller ældre
Eksklusionskriterier:
- Diagnose af hjernekræft (udelukket på grund af potentiel indvirkning på kognitiv funktion og pålidelighed af selvrapporterede data)
- Tilstedeværelse af knoglemetastaser
- Graviditet og/eller amning
- Kommunikationsbarrierer
- Lægediagnosticeret psykisk sygdom
- Manglende evne til at tale eller forstå tyrkisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standardpleje + Støttekorset
Deltagerne modtager standardpleje plus et specielt designet støttekorset under kontinuerlig 5-FU-infusion.
|
En særligt designet støttende korset udviklet til at stabilisere 5-FU-infusionspumpen og serumsettet under kontinuerlig infusionsterapi.
Det inkluderer et kropsomviklende bælte, en justerbar skulderrem justeret i forhold til portkateteret og en væsketæt taske til at bære infusionspumpen.
Korsettet har til formål at øge komforten, reducere fysisk og psykisk belastning og forbedre den samlede behandlingsoplevelse.
|
|
Andet: Standardpleje
Deltagerne modtager rutinemæssig pleje uden yderligere indgreb.
|
Rutinemæssig pleje leveret under kontinuerlig 5-FU infusion uden yderligere støtteenhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiske begrænsningsscore (visuel analog skala)
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (0 = aldrig oplevet, 10 = oplevet meget hyppigt).
Højere score angiver dårligere udfald.
|
4 uger
|
|
Insomniscore (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet ved hjælp af Visuel Analog Skala (0 = aldrig oplevet, 10 = oplevet meget hyppigt).
Højere score indikerer dårligere udfald.
|
4 uger
|
|
Angst Under Bevægelse Score (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet ved hjælp af visuel analog skala (0 = aldrig oplevet, 10 = oplevet meget hyppigt).
Højere score indikerer dårligere udfald.
|
4 uger
|
|
Hudkontaktubehagsscore (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet ved hjælp af Visuel Analog Skala (0 = aldrig oplevet, 10 = oplevet meget hyppigt).
Højere score indikerer dårligere udfald.
|
4 uger
|
|
Score for Medicinflow-problemer (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet ved hjælp af Visuel Analog Skala (0 = aldrig oplevet, 10 = oplevet meget hyppigt).
Højere score angiver dårligere udfald.
|
4 uger
|
|
Æstetisk Bekymrings Score (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet ved hjælp af visuel analog skala (0 = aldrig oplevet, 10 = oplevet meget hyppigt).
Højere score indikerer dårligere udfald.
|
4 uger
|
|
Kvalme Score (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet ved hjælp af visuel analog skala (0 = aldrig oplevet, 10 = oplevet meget hyppigt).
Højere score indikerer dårligere udfald.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsscore (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskema (30 spørgsmål).
Funktionsskalaer: højere score = bedre funktionsevne; symptomskalaer: højere score = værre symptomer. Interval: 0-100. |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gülcan Bağçivan, PHD, University of Massachusetts Dartmouth, North Dartmouth, United States, Department of Adult Nursing, College of Nursing and Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-19-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Støttekorset
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttet
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationBispebjerg Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Region Capital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSund og rask | Kolorektal cancer
-
Coventry UniversityNewcastle University; University of Cambridge; University of Florence; University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkAfsluttet