- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07317583
Förbättra komforten vid kontinuerlig infusion av 5-Fluorouracil (5-FU) med en ny korsettdesign för personer som påverkas av cancer (RCT)
Förbättring av komforten vid kontinuerlig infusion av 5-fluorouracil (5-FU) med en ny korsettdesign hos personer som drabbats av cancer: En genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontinuerlig infusion av 5-Fluorouracil (5-FU) via bärbara pumpar är en vanlig behandlingsmetod för tjock- och ändtarmscancer, som erbjuder kliniska fördelar såsom stabila plasmakoncentrationer av läkemedlet och förbättrad tolerabilitet. Dock upplever patienter ofta fysiskt obehag, begränsad rörlighet, sömnstörningar, ångest och estetiska bekymmer relaterade till infusionspumpen. Tekniska problem såsom instabila anslutningar och avbrott i läkemedelsflödet kan ytterligare äventyra behandlingssäkerheten.
För att adressera dessa utmaningar introducerar denna studie ett nydesignat stödskorsett som syftar till att stabilisera infusionspumpen och serumset under kontinuerlig 5-FU-terapi. Korsettet är designat för att öka komforten, minska rörelserelaterad ångest och förbättra sömnkvalitet samt den övergripande behandlingsupplevelsen. Denna genomförbarhetsstudie inkluderade 40 patienter med diagnosen tjock- och ändtarmscancer från en öppenvårdsavdelning för kemoterapi i Turkiet. Deltagarna randomiserades till två grupper: interventionsgruppen fick korsettet utöver standardvård, medan kontrollgruppen endast fick standardvård.
Data samlades in vid baslinjen och efter fyra veckor med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) för infusionsrelaterade upplevelser och EORTC QLQ-C30 för livskvalitet. De primära utfallen inkluderar förändringar i fysiska begränsningar, sömnlöshet, ångest under rörelse, estetiska bekymmer och övergripande livskvalitet. Sekundära utfall inkluderar patienttillfredsställelse med korsettet. Studien godkändes av den kliniska forskningsetikkommittén (Godkännandenummer: 2023-19-09) och genomfördes i enlighet med etiska standarder. Resultaten kommer att informera om genomförbarheten och potentiell integration av stödjande fysiska hjälpmedel i cancervårdsprotokoll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bakirköy
-
Istanbul, Bakirköy, Turkiet (Türkiye), 34500
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med kolorektalcancer
- För närvarande undergående kemoterapi
- Har fått minst en cykel av 5-FU-terapi via kontinuerlig infusion
- Frivilligt deltar i studien
- 18 år eller äldre
Exklusionskriterier:
- Diagnos av hjärncancer (utesluten på grund av potentiell påverkan på kognitiv funktion och tillförlitlighet av självrapporterad data)
- Förekomst av benmetastaser
- Graviditet och/eller amning
- Kommunikationshinder
- Läkardiagnostiserad psykisk sjukdom
- Oförmåga att tala eller förstå turkiska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardbehandling + Stödjande Korsett
Deltagarna får standardvård plus ett specialdesignat stödjande korsett under kontinuerlig 5-FU-infusion.
|
En specialdesignad stödjande korsett utvecklad för att stabilisera 5-FU-infusionspumpen och serumsetet under kontinuerlig infusionsterapi.
Den inkluderar en kroppsomslutande bälte, ett justerbart axelband som är anpassat till portkatetern, och en vätsketät väska för att bära infusionspumpen.
Korsetten syftar till att öka komforten, minska fysisk och psykisk stress, och förbättra den övergripande behandlingsupplevelsen.
|
|
Övrig: Standardvård
Deltagarna får rutinmässig vård utan något ytterligare ingrepp.
|
Rutinmässig vård som tillhandahålls under kontinuerlig 5-FU-infusion utan någon ytterligare stödanordning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för fysiska begränsningar (visuell analog skala)
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömdes med Visuell Analog Skala (0 = aldrig upplevt, 10 = upplevt mycket ofta).
Högre poäng indikerar sämre utfall.
|
4 veckor
|
|
Insomniaskattning (Visuell Analog Skala)
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömdes med Visuell Analog Skala (0 = aldrig upplevt, 10 = upplevt mycket frekvent). Högre poäng indikerar sämre utfall.
|
4 veckor
|
|
Ångest under rörelsepoäng (Visuell analogs skala)
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömd med visuell analog skala (0 = aldrig upplevt, 10 = upplevt mycket ofta).
Högre poäng indikerar sämre utfall.
|
4 veckor
|
|
Hudkontaktobekvämlighetspoäng (Visuell Analog Skala)
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömdes med Visuell Analog Skala (0 = aldrig upplevt, 10 = upplevt mycket frekvent). Högre poäng indikerar sämre utfall.
|
4 veckor
|
|
Medikationsflödesproblemsskala (Visuell Analog Skala)
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömdes med Visuell Analog Skala (0 = aldrig upplevt, 10 = upplevt mycket ofta). Högre poäng indikerar sämre utfall.
|
4 veckor
|
|
Estetiska Betydelser Poäng (Visuell Analog Skala)
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömdes med visuell analog skala (0 = aldrig upplevt, 10 = upplevt mycket frekvent).
Högre poäng indikerar sämre utfall.
|
4 veckor
|
|
Illamåendesskala (Visuell Analog Skala)
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömdes med Visuell Analog Skala (0 = aldrig upplevt, 10 = upplevt mycket ofta).
Högre poäng indikerar sämre utfall.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoäng (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömdes med EORTC QLQ-C30-frågeformulär (30 frågor).
Funktionsskalor: högre poäng = bättre funktion; symtomskalor: högre poäng = värre symtom.
Omfång: 0-100.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gülcan Bağçivan, PHD, University of Massachusetts Dartmouth, North Dartmouth, United States, Department of Adult Nursing, College of Nursing and Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Vårdstandard
Andra studie-ID-nummer
- 2023-19-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .