Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra komforten vid kontinuerlig infusion av 5-Fluorouracil (5-FU) med en ny korsettdesign för personer som påverkas av cancer (RCT)

19 december 2025 uppdaterad av: EZGI BILMIC, Istanbul University - Cerrahpasa

Förbättring av komforten vid kontinuerlig infusion av 5-fluorouracil (5-FU) med en ny korsettdesign hos personer som drabbats av cancer: En genomförbarhetsstudie

Denna genomförbarhetsstudie som en randomiserad kontrollerad prövning syftar till att utvärdera effektiviteten och användbarheten av ett nyutformat stödjande korsett för patienter som genomgår kontinuerlig 5-fluorouracil (5-FU) infusionsterapi. Korsetten är avsedd att stabilisera infusionspumpen och serumsetten, minska fysiskt och psykiskt obehag och förbättra den övergripande livskvaliteten. Fyrtio patienter med kolorektalcancer randomiserades till två grupper: en interventionsgrupp som använde korsetten och en kontrollgrupp som fick standardvård. Utfallsmåtten inkluderar infusionrelaterade upplevelser (mätta med visuell analog skala) och livskvalitet (bedömd med EORTC QLQ-C30).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kontinuerlig infusion av 5-Fluorouracil (5-FU) via bärbara pumpar är en vanlig behandlingsmetod för tjock- och ändtarmscancer, som erbjuder kliniska fördelar såsom stabila plasmakoncentrationer av läkemedlet och förbättrad tolerabilitet. Dock upplever patienter ofta fysiskt obehag, begränsad rörlighet, sömnstörningar, ångest och estetiska bekymmer relaterade till infusionspumpen. Tekniska problem såsom instabila anslutningar och avbrott i läkemedelsflödet kan ytterligare äventyra behandlingssäkerheten.

För att adressera dessa utmaningar introducerar denna studie ett nydesignat stödskorsett som syftar till att stabilisera infusionspumpen och serumset under kontinuerlig 5-FU-terapi. Korsettet är designat för att öka komforten, minska rörelserelaterad ångest och förbättra sömnkvalitet samt den övergripande behandlingsupplevelsen. Denna genomförbarhetsstudie inkluderade 40 patienter med diagnosen tjock- och ändtarmscancer från en öppenvårdsavdelning för kemoterapi i Turkiet. Deltagarna randomiserades till två grupper: interventionsgruppen fick korsettet utöver standardvård, medan kontrollgruppen endast fick standardvård.

Data samlades in vid baslinjen och efter fyra veckor med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) för infusionsrelaterade upplevelser och EORTC QLQ-C30 för livskvalitet. De primära utfallen inkluderar förändringar i fysiska begränsningar, sömnlöshet, ångest under rörelse, estetiska bekymmer och övergripande livskvalitet. Sekundära utfall inkluderar patienttillfredsställelse med korsettet. Studien godkändes av den kliniska forskningsetikkommittén (Godkännandenummer: 2023-19-09) och genomfördes i enlighet med etiska standarder. Resultaten kommer att informera om genomförbarheten och potentiell integration av stödjande fysiska hjälpmedel i cancervårdsprotokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bakirköy
      • Istanbul, Bakirköy, Turkiet (Türkiye), 34500
        • Istanbul University - Cerrahpasa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad med kolorektalcancer
  • För närvarande undergående kemoterapi
  • Har fått minst en cykel av 5-FU-terapi via kontinuerlig infusion
  • Frivilligt deltar i studien
  • 18 år eller äldre

Exklusionskriterier:

  • Diagnos av hjärncancer (utesluten på grund av potentiell påverkan på kognitiv funktion och tillförlitlighet av självrapporterad data)
  • Förekomst av benmetastaser
  • Graviditet och/eller amning
  • Kommunikationshinder
  • Läkardiagnostiserad psykisk sjukdom
  • Oförmåga att tala eller förstå turkiska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardbehandling + Stödjande Korsett
Deltagarna får standardvård plus ett specialdesignat stödjande korsett under kontinuerlig 5-FU-infusion.
En specialdesignad stödjande korsett utvecklad för att stabilisera 5-FU-infusionspumpen och serumsetet under kontinuerlig infusionsterapi. Den inkluderar en kroppsomslutande bälte, ett justerbart axelband som är anpassat till portkatetern, och en vätsketät väska för att bära infusionspumpen. Korsetten syftar till att öka komforten, minska fysisk och psykisk stress, och förbättra den övergripande behandlingsupplevelsen.
Övrig: Standardvård
Deltagarna får rutinmässig vård utan något ytterligare ingrepp.
Rutinmässig vård som tillhandahålls under kontinuerlig 5-FU-infusion utan någon ytterligare stödanordning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för fysiska begränsningar (visuell analog skala)
Tidsram: 4 veckor
Bedömdes med Visuell Analog Skala (0 = aldrig upplevt, 10 = upplevt mycket ofta). Högre poäng indikerar sämre utfall.
4 veckor
Insomniaskattning (Visuell Analog Skala)
Tidsram: 4 veckor
Bedömdes med Visuell Analog Skala (0 = aldrig upplevt, 10 = upplevt mycket frekvent). Högre poäng indikerar sämre utfall.
4 veckor
Ångest under rörelsepoäng (Visuell analogs skala)
Tidsram: 4 veckor
Bedömd med visuell analog skala (0 = aldrig upplevt, 10 = upplevt mycket ofta). Högre poäng indikerar sämre utfall.
4 veckor
Hudkontaktobekvämlighetspoäng (Visuell Analog Skala)
Tidsram: 4 veckor
Bedömdes med Visuell Analog Skala (0 = aldrig upplevt, 10 = upplevt mycket frekvent). Högre poäng indikerar sämre utfall.
4 veckor
Medikationsflödesproblemsskala (Visuell Analog Skala)
Tidsram: 4 veckor
Bedömdes med Visuell Analog Skala (0 = aldrig upplevt, 10 = upplevt mycket ofta). Högre poäng indikerar sämre utfall.
4 veckor
Estetiska Betydelser Poäng (Visuell Analog Skala)
Tidsram: 4 veckor
Bedömdes med visuell analog skala (0 = aldrig upplevt, 10 = upplevt mycket frekvent). Högre poäng indikerar sämre utfall.
4 veckor
Illamåendesskala (Visuell Analog Skala)
Tidsram: 4 veckor
Bedömdes med Visuell Analog Skala (0 = aldrig upplevt, 10 = upplevt mycket ofta). Högre poäng indikerar sämre utfall.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetspoäng (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 4 veckor
Bedömdes med EORTC QLQ-C30-frågeformulär (30 frågor). Funktionsskalor: högre poäng = bättre funktion; symtomskalor: högre poäng = värre symtom. Omfång: 0-100.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Gülcan Bağçivan, PHD, University of Massachusetts Dartmouth, North Dartmouth, United States, Department of Adult Nursing, College of Nursing and Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Första postat (Faktisk)

5 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera