Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het comfort van continue infusie met 5-fluorouracil (5-FU) door een nieuw korsetontwerp bij mensen met kanker (RCT)

19 december 2025 bijgewerkt door: EZGI BILMIC, Istanbul University - Cerrahpasa

Verbetering van het comfort van continue infusie met 5-Fluorouracil (5-FU) door een nieuw korsetontwerp bij mensen met kanker: een haalbaarheidsstudie

Deze haalbaarheidsstudie als gerandomiseerde gecontroleerde trial heeft als doel de effectiviteit en bruikbaarheid te evalueren van een nieuw ontworpen ondersteunend korset voor patiënten die continue 5-Fluorouracil (5-FU) infusietherapie ondergaan. Het korset is bedoeld om de infuuspomp en serumset te stabiliseren, fysiek en psychologisch ongemak te verminderen en de algehele kwaliteit van leven te verbeteren. Veertig patiënten met darmkanker werden gerandomiseerd in twee groepen: een interventiegroep die het korset gebruikte en een controlegroep die standaardzorg ontving. Uitkomstmaten omvatten infuusgerelateerde ervaringen (gemeten met de Visuele Analoge Schaal) en kwaliteit van leven (beoordeeld met de EORTC QLQ-C30).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Continue infusie van 5-Fluorouracil (5-FU) via draagbare pompen is een gangbare behandelmethode voor colorectale kanker, die klinische voordelen biedt zoals stabiele plasmaspiegels van het geneesmiddel en verbeterde verdraagbaarheid. Patiënten ervaren echter vaak fysiek ongemak, beperkte mobiliteit, slaapstoornissen, angst en esthetische bezwaren in verband met de infusiepomp. Technische problemen zoals onstabiele aansluitingen en onderbrekingen van de medicatietoevoer kunnen de veiligheid van de behandeling verder in gevaar brengen.

Om deze uitdagingen aan te pakken, introduceert deze studie een nieuw ontworpen ondersteunend korset dat gericht is op het stabiliseren van de infusiepomp en de serumset tijdens continue 5-FU-therapie. Het korset is ontworpen om het comfort te verbeteren, bewegingsgerelateerde angst te verminderen en de slaapkwaliteit en algehele behandelingservaring te verbeteren. Deze haalbaarheidsstudie omvatte 40 patiënten met de diagnose colorectale kanker uit een poliklinische chemotherapie-eenheid in Turkije. Deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee groepen: de interventiegroep kreeg het korset naast standaardzorg, terwijl de controlegroep alleen standaardzorg ontving.

Gegevens werden verzameld bij aanvang en na vier weken met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) voor infusiegerelateerde ervaringen en de EORTC QLQ-C30 voor kwaliteit van leven. De primaire uitkomsten omvatten veranderingen in fysieke beperkingen, slapeloosheid, angst tijdens beweging, esthetische bezwaren en algehele kwaliteit van leven. Secundaire uitkomsten omvatten patiënttevredenheid met het korset. De studie werd goedgekeurd door de Ethische Commissie voor Klinisch Onderzoek (Goedkeuringsnummer: 2023-19-09) en uitgevoerd in overeenstemming met ethische normen. De bevindingen zullen inzicht geven in de haalbaarheid en mogelijke integratie van ondersteunende fysieke hulpmiddelen in kankerzorgprotocollen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Bakirköy
      • Istanbul, Bakirköy, Turkije (Türkiye), 34500
        • Istanbul University - Cerrahpasa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met darmkanker
  • Momenteel chemotherapie ondergaand
  • Minstens één cyclus van 5-FU-therapie via continue infusie heeft ontvangen
  • Vrijwillig deelname aan de studie
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van hersentumor (uitgesloten vanwege mogelijke invloed op cognitieve functie en betrouwbaarheid van zelfgerapporteerde gegevens)
  • Aanwezigheid van botmetastasen
  • Zwangerschap en/of borstvoeding
  • Communicatiebarrières
  • Door een arts gediagnosticeerde psychische aandoening
  • Onvermogen om Turks te spreken of te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaardbehandeling + Ondersteunend Korset
Deelnemers krijgen standaardzorg plus een speciaal ontworpen ondersteunende korset tijdens continue 5-FU infusie.
Apparaat: Ondersteunend Korset
Een speciaal ontworpen ondersteunend korset ontwikkeld om de 5-FU infuuspomp en serumset te stabiliseren tijdens continue infusietherapie. Het bevat een om het lichaam wikkelende riem, een verstelbare schouderband die is uitgelijnd met de portkatheter, en een vloeistofdichte tas voor het dragen van de infuuspomp. Het korset heeft als doel het comfort te vergroten, fysieke en psychologische stress te verminderen en de algehele behandelingservaring te verbeteren.
Ander: Standaardzorg
Deelnemers ontvangen routinezorg zonder enige aanvullende interventie.
Ander: Standaardzorg
Routinele zorg verleend tijdens continue 5-FU infusie zonder enig extra ondersteunend apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score voor fysieke beperkingen (Visuele Analoge Schaal)
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (0 = nooit ervaren, 10 = zeer frequent ervaren). Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
4 weken
Insomnie Score (Visuele Analoge Schaal)
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld met de Visuele Analoge Schaal (0 = nooit ervaren, 10 = zeer frequent ervaren). Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
4 weken
Angst Tijdens Beweging Score (Visuele Analoge Schaal)
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (0 = nooit ervaren, 10 = zeer frequent ervaren). Hogere scores wijzen op een slechtere uitkomst.
4 weken
Huidcontactongemakscore (Visuele Analoge Schaal)
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (0 = nooit ervaren, 10 = zeer frequent ervaren). Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
4 weken
Score voor Medicatieverloop Problemen (Visuele Analoge Schaal)
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (0 = nooit ervaren, 10 = zeer frequent ervaren).
Hogere scores wijzen op een slechtere uitkomst.
4 weken
Esthetische Zorgen Score (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (0 = nooit ervaren, 10 = zeer frequent ervaren). Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
4 weken
Misselijkheids Score (Visuele Analoge Schaal)
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (0 = nooit ervaren, 10 = zeer frequent ervaren). Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van Leven Score (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld met de EORTC QLQ-C30-vragenlijst (30 items). Functionele schalen: hogere scores = beter functioneren; symptoomschalen: hogere scores = ergere symptomen. Bereik: 0-100.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gülcan Bağçivan, PHD, University of Massachusetts Dartmouth, North Dartmouth, United States, Department of Adult Nursing, College of Nursing and Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-19-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren