Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa komfortu ciągłej infuzji 5-fluorouracylu (5-FU) dzięki nowemu projektowi gorsetu u osób dotkniętych chorobą nowotworową (RCT)

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: EZGI BILMIC, Istanbul University - Cerrahpasa

Poprawa komfortu ciągłego wlewu 5-fluorouracylu (5-FU) dzięki nowemu projektowi gorsetu u osób dotkniętych chorobą nowotworową: badanie wykonalności

To randomizowane kontrolowane badanie wykonalności ma na celu ocenę skuteczności i użyteczności nowo zaprojektowanego podpierającego gorsetu dla pacjentów otrzymujących ciągłą terapię infuzyjną 5-fluorouracylem (5-FU). Gorset ma na celu stabilizację pompy infuzyjnej i zestawu do wlewu, zmniejszenie dyskomfortu fizycznego i psychicznego oraz poprawę ogólnej jakości życia. Czterdziestu pacjentów z rakiem jelita grubego zostało losowo przydzielonych do dwóch grup: grupy interwencyjnej używającej gorsetu i grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę. Wyniki obejmują doświadczenia związane z infuzją (mierzone za pomocą skali wizualno-analogowej) i jakość życia (ocenianą za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciągła infuzja 5-fluorouracylu (5-FU) za pomocą przenośnych pomp jest powszechną metodą leczenia raka jelita grubego, oferując korzyści kliniczne, takie jak stabilny poziom leku w osoczu i lepsza tolerancja. Jednak pacjenci często doświadczają fizycznego dyskomfortu, ograniczonej mobilności, zaburzeń snu, lęku i obaw estetycznych związanych z pompą infuzyjną. Problemy techniczne, takie jak niestabilne połączenia i przerwy w przepływie leku, mogą dodatkowo zagrażać bezpieczeństwu leczenia.

Aby sprostać tym wyzwaniom, niniejsze badanie wprowadza nowo zaprojektowany gorset wspomagający, mający na celu stabilizację pompy infuzyjnej i zestawu infuzyjnego podczas ciągłej terapii 5-FU. Gorset ma na celu poprawę komfortu, zmniejszenie lęku związanego z ruchem oraz poprawę jakości snu i ogólnego doświadczenia leczenia. W tym badaniu wykonalności wzięło udział 40 pacjentów z rozpoznanym rakiem jelita grubego z ambulatoryjnej jednostki chemioterapii w Turcji. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy: grupa interwencyjna otrzymała gorset oprócz standardowej opieki, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała tylko standardową opiekę.

Dane zebrano na początku i po czterech tygodniach za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) dla doświadczeń związanych z infuzją oraz kwestionariusza jakości życia EORTC QLQ-C30. Główne wyniki obejmują zmiany w ograniczeniach fizycznych, bezsenności, lęku podczas ruchu, obawach estetycznych i ogólnej jakości życia. Wyniki drugorzędne obejmują satysfakcję pacjentów z gorsetu. Badanie zostało zatwierdzone przez Komitet Etyki Badań Klinicznych (Numer zatwierdzenia: 2023-19-09) i przeprowadzono je zgodnie ze standardami etycznymi. Wyniki pozwolą ocenić wykonalność i potencjalne włączenie wspomagających urządzeń fizycznych do protokołów opieki onkologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Bakirköy
      • Istanbul, Bakirköy, Turcja (Türkiye), 34500
        • Istanbul University - Cerrahpasa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowany rak jelita grubego
  • Aktualnie otrzymujący chemioterapię
  • Otrzymał co najmniej jeden cykl terapii 5-FU drogą ciągłego wlewu
  • Chętny do udziału w badaniu
  • W wieku 18 lat lub starszy

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza raka mózgu (wykluczone ze względu na potencjalny wpływ na funkcje poznawcze i wiarygodność danych samoopisowych)
  • Obecność przerzutów do kości
  • Ciaża i/lub karmienie piersią
  • Bariery komunikacyjne
  • Zdiagnozowana przez lekarza choroba psychiczna
  • Niezdolność do mówienia lub rozumienia języka tureckiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard opieki + gorset wspomagający
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę oraz specjalnie zaprojektowany gorset wspomagający podczas ciągłej infuzji 5-FU.
Urządzenie: Gorset wspomagający
Specjalnie zaprojektowany wspierający gorset opracowany w celu stabilizacji pompy infuzyjnej 5-FU i zestawu do wlewów podczas ciągłej terapii infuzyjnej. Zawiera pas owijający ciało, regulowany pasek na ramię dopasowany do portu cewnika oraz wodoodporną kieszeń do przenoszenia pompy infuzyjnej. Gorset ma na celu zwiększenie komfortu, zmniejszenie fizycznego i psychicznego cierpienia oraz poprawę ogólnego doświadczenia leczenia.
Inny: Standard opieki
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę bez dodatkowej interwencji.
Inny: Standardowa opieka
Rutynowa opieka zapewniana podczas ciągłego wlewu 5-FU bez dodatkowego urządzenia wspomagającego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Ograniczeń Fizycznych (Skala Wizualno-Analogowa)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniane przy użyciu skali wizualno-analogowej (0 = nigdy nie doświadczono, 10 = doświadczano bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
4 tygodnie
Wynik bezsenności (skala wizualno-analogowa)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniane przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (0 = nigdy nie doświadczone, 10 = doświadczane bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat.
4 tygodnie
Ocena Lęku Podczas Ruchu (Skala Analogowo-Wzrokowa)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniano za pomocą skali wizualno-analogowej (0 = nigdy nie doświadczono, 10 = doświadczano bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
4 tygodnie
Wskaźnik Dyskomfortu Kontaktu ze Skórą (Wizualna Skala Analogowa)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniono przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (0 = nigdy nie doświadczono, 10 = doświadczano bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat.
4 tygodnie
Ocena problemów z przepływem leków (skala wizualno-analogowa)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniane przy użyciu wizualnej skali analogowej (0 = nigdy nie doświadczane, 10 = doświadczane bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat.
4 tygodnie
Wskaźnik Niepokoju Estetycznego (Skala Wizualno-Analogowa)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniane przy użyciu Skali Wizualno-Analogowej (0 = nigdy nie doświadczane, 10 = doświadczane bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
4 tygodnie
Wynik nudności (Skala Wizualno-Analogowa)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniono za pomocą skali wizualno-analogowej (0 = nigdy nie doświadczono, 10 = doświadczano bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Jakości Życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniono za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (30 pozycji). Skale funkcjonalne: wyższe wyniki = lepsze funkcjonowanie; skale objawów: wyższe wyniki = gorsze objawy. Zakres: 0-100.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gülcan Bağçivan, PHD, University of Massachusetts Dartmouth, North Dartmouth, United States, Department of Adult Nursing, College of Nursing and Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-19-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Gorset wspomagający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj