- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07317583
Forbedring av komfort ved kontinuerlig infusjon med 5-fluorouracil (5-FU) med et nytt korsettdesign hos personer rammet av kreft (RCT)
Forbedring av komfort ved kontinuerlig infusjon av 5-Fluorouracil (5-FU) med en ny korsettdesign hos personer rammet av kreft: En gjennomførbarhetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontinuerlig infusjon av 5-fluorouracil (5-FU) via bærbare pumper er en vanlig behandlingsmetode for tykktarmskreft, som tilbyr kliniske fordeler som stabile plasmakonsentrasjoner av legemiddelet og bedret tolerabilitet. Imidlertid opplever pasienter ofte fysisk ubehag, begrenset mobilitet, søvnforstyrrelser, angst og estetiske bekymringer knyttet til infusjonspumpen. Tekniske problemer som ustabile tilkoblinger og avbrudd i medisinstrømmen kan ytterligere kompromittere behandlingssikkerheten.
For å takle disse utfordringene, introduserer denne studien en nyutviklet støttende korsett som har som mål å stabilisere infusjonspumpen og serumsettet under kontinuerlig 5-FU-behandling. Korsettet er designet for å øke komforten, redusere bevegelsesrelatert angst og forbedre søvnkvaliteten og den generelle behandlingsopplevelsen. Denne gjennomførbarhetsstudien inkluderte 40 pasienter diagnostisert med tykktarmskreft fra en poliklinisk kjemoterapiavdeling i Tyrkia. Deltakerne ble randomisert i to grupper: intervensjonsgruppen mottok korsettet i tillegg til standardbehandling, mens kontrollgruppen kun mottok standardbehandling.
Data ble innsamlet ved start og etter fire uker ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) for infusjonsrelaterte opplevelser og EORTC QLQ-C30 for livskvalitet. De primære utfallene inkluderer endringer i fysiske begrensninger, søvnløshet, angst under bevegelse, estetiske bekymringer og generell livskvalitet. Sekundære utfall inkluderer pasienttilfredshet med korsettet. Studien ble godkjent av klinisk forskningsetikkkomité (Godkjenningsnr: 2023-19-09) og ble utført i samsvar med etiske standarder. Funnene vil informere om gjennomførbarheten og potensiell integrasjon av støttende fysiske hjelpemidler i kreftbehandlingsprotokoller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bakirköy
-
Istanbul, Bakirköy, Tyrkia (Türkiye), 34500
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med tykktarmskreft
- Får i øyeblikket cellegiftbehandling
- Har mottatt minst én syklus med 5-FU-terapi via kontinuerlig infusjon
- Frivillig deltakelse i studien
- 18 år eller eldre
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose med hjernesvulst (utelukket på grunn av potensiell påvirkning av kognitiv funksjon og pålitelighet av selvrapporterte data)
- Tilstedeværelse av beinmetastaser
- Svangerskap og/eller amming
- Kommunikasjonshindringer
- Lege-diagnostisert psykisk sykdom
- Manglende evne til å snakke eller forstå tyrkisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard behandling + støttekorsett
Deltakerne mottar standardbehandling pluss et spesialdesignet støttende korsett under kontinuerlig 5-FU-infusjon.
|
En spesialdesignet støttende korsett utviklet for å stabilisere 5-FU-infusjonspumpen og serumsettet under kontinuerlig infusjonsterapi.
Det inkluderer en kroppsviklingsbelte, justerbar skulderrem justert med portkateteret, og en væskeavvisende pung for å bære infusjonspumpen.
Korsettet har som mål å øke komforten, redusere fysisk og psykologisk belastning og forbedre den generelle behandlingsopplevelsen.
|
|
Annen: Standard behandling
Deltakerne mottar rutinemessig pleie uten ytterligere tiltak.
|
Rutinemessig pleie gitt under kontinuerlig 5-FU-infusjon uten noe tilleggsstøtteutstyr.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiske restriksjoner score (visuell analog skala)
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert ved bruk av visuell analog skala (0 = aldri opplevd, 10 = opplevd svært ofte).
Høyere poengsummer indikerer dårligere utfall.
|
4 uker
|
|
Søvnløshetsscore (Visuell Analog Skala)
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (0 = aldri opplevd, 10 = opplevd svært hyppig).
Høyere skår indikerer dårligere utfall.
|
4 uker
|
|
Angst under bevegelse score (Visuell analog skala)
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (0 = aldri opplevd, 10 = opplevd svært ofte).
Høyere skår indikerer dårligere utfall.
|
4 uker
|
|
Hudkontaktubehagsscore (Visuell Analog Skala)
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert ved hjelp av visuell analog skala (0 = aldri opplevd, 10 = opplevd svært ofte).
Høyere skår indikerer dårligere utfall.
|
4 uker
|
|
Medikamentflytproblemsscore (Visuell Analog Skala)
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert ved hjelp av visuell analog skala (0 = aldri opplevd, 10 = opplevd svært ofte).
Høyere skår indikerer dårligere utfall.
|
4 uker
|
|
Estetisk Bekymringsscore (Visuell Analog Skala)
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert ved hjelp av visuell analog skala (0 = aldri opplevd, 10 = opplevd svært ofte).
Høyere skår indikerer dårligere utfall.
|
4 uker
|
|
Kvalmescore (Visuell Analog Skala)
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert ved bruk av visuell analog skala (0 = aldri opplevd, 10 = opplevd svært ofte).
Høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsscore (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30-spørreskjema (30 elementer).
Funksjonelle skalaer: høyere poengsum = bedre funksjon; symptomskalaer: høyere poengsum = verre symptomer.
Skala: 0-100.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gülcan Bağçivan, PHD, University of Massachusetts Dartmouth, North Dartmouth, United States, Department of Adult Nursing, College of Nursing and Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- 2023-19-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .