Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av komfort ved kontinuerlig infusjon med 5-fluorouracil (5-FU) med et nytt korsettdesign hos personer rammet av kreft (RCT)

19. desember 2025 oppdatert av: EZGI BILMIC, Istanbul University - Cerrahpasa

Forbedring av komfort ved kontinuerlig infusjon av 5-Fluorouracil (5-FU) med en ny korsettdesign hos personer rammet av kreft: En gjennomførbarhetsstudie

Denne gjennomførbarhetsstudien som en randomisert kontrollert studie har som mål å evaluere effektiviteten og brukervennligheten til en nyutviklet støttekorsett for pasienter som mottar kontinuerlig 5-Fluorouracil (5-FU) infusjonsterapi. Korsettet er ment å stabilisere infusjonspumpen og serumsettet, redusere fysisk og psykologisk ubehag, og forbedre den generelle livskvaliteten. Førti pasienter med tykktarmskreft ble randomisert i to grupper: en intervensjonsgruppe som brukte korsettet og en kontrollgruppe som mottok standardbehandling. Utfallsmålene inkluderer infusjonsrelaterte erfaringer (målt med visuell analog skala) og livskvalitet (vurdert med EORTC QLQ-C30).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kontinuerlig infusjon av 5-fluorouracil (5-FU) via bærbare pumper er en vanlig behandlingsmetode for tykktarmskreft, som tilbyr kliniske fordeler som stabile plasmakonsentrasjoner av legemiddelet og bedret tolerabilitet. Imidlertid opplever pasienter ofte fysisk ubehag, begrenset mobilitet, søvnforstyrrelser, angst og estetiske bekymringer knyttet til infusjonspumpen. Tekniske problemer som ustabile tilkoblinger og avbrudd i medisinstrømmen kan ytterligere kompromittere behandlingssikkerheten.

For å takle disse utfordringene, introduserer denne studien en nyutviklet støttende korsett som har som mål å stabilisere infusjonspumpen og serumsettet under kontinuerlig 5-FU-behandling. Korsettet er designet for å øke komforten, redusere bevegelsesrelatert angst og forbedre søvnkvaliteten og den generelle behandlingsopplevelsen. Denne gjennomførbarhetsstudien inkluderte 40 pasienter diagnostisert med tykktarmskreft fra en poliklinisk kjemoterapiavdeling i Tyrkia. Deltakerne ble randomisert i to grupper: intervensjonsgruppen mottok korsettet i tillegg til standardbehandling, mens kontrollgruppen kun mottok standardbehandling.

Data ble innsamlet ved start og etter fire uker ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) for infusjonsrelaterte opplevelser og EORTC QLQ-C30 for livskvalitet. De primære utfallene inkluderer endringer i fysiske begrensninger, søvnløshet, angst under bevegelse, estetiske bekymringer og generell livskvalitet. Sekundære utfall inkluderer pasienttilfredshet med korsettet. Studien ble godkjent av klinisk forskningsetikkkomité (Godkjenningsnr: 2023-19-09) og ble utført i samsvar med etiske standarder. Funnene vil informere om gjennomførbarheten og potensiell integrasjon av støttende fysiske hjelpemidler i kreftbehandlingsprotokoller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bakirköy
      • Istanbul, Bakirköy, Tyrkia (Türkiye), 34500
        • Istanbul University - Cerrahpasa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med tykktarmskreft
  • Får i øyeblikket cellegiftbehandling
  • Har mottatt minst én syklus med 5-FU-terapi via kontinuerlig infusjon
  • Frivillig deltakelse i studien
  • 18 år eller eldre

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose med hjernesvulst (utelukket på grunn av potensiell påvirkning av kognitiv funksjon og pålitelighet av selvrapporterte data)
  • Tilstedeværelse av beinmetastaser
  • Svangerskap og/eller amming
  • Kommunikasjonshindringer
  • Lege-diagnostisert psykisk sykdom
  • Manglende evne til å snakke eller forstå tyrkisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard behandling + støttekorsett
Deltakerne mottar standardbehandling pluss et spesialdesignet støttende korsett under kontinuerlig 5-FU-infusjon.
En spesialdesignet støttende korsett utviklet for å stabilisere 5-FU-infusjonspumpen og serumsettet under kontinuerlig infusjonsterapi. Det inkluderer en kroppsviklingsbelte, justerbar skulderrem justert med portkateteret, og en væskeavvisende pung for å bære infusjonspumpen. Korsettet har som mål å øke komforten, redusere fysisk og psykologisk belastning og forbedre den generelle behandlingsopplevelsen.
Annen: Standard behandling
Deltakerne mottar rutinemessig pleie uten ytterligere tiltak.
Rutinemessig pleie gitt under kontinuerlig 5-FU-infusjon uten noe tilleggsstøtteutstyr.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske restriksjoner score (visuell analog skala)
Tidsramme: 4 uker
Vurdert ved bruk av visuell analog skala (0 = aldri opplevd, 10 = opplevd svært ofte). Høyere poengsummer indikerer dårligere utfall.
4 uker
Søvnløshetsscore (Visuell Analog Skala)
Tidsramme: 4 uker
Vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (0 = aldri opplevd, 10 = opplevd svært hyppig). Høyere skår indikerer dårligere utfall.
4 uker
Angst under bevegelse score (Visuell analog skala)
Tidsramme: 4 uker
Vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (0 = aldri opplevd, 10 = opplevd svært ofte). Høyere skår indikerer dårligere utfall.
4 uker
Hudkontaktubehagsscore (Visuell Analog Skala)
Tidsramme: 4 uker
Vurdert ved hjelp av visuell analog skala (0 = aldri opplevd, 10 = opplevd svært ofte). Høyere skår indikerer dårligere utfall.
4 uker
Medikamentflytproblemsscore (Visuell Analog Skala)
Tidsramme: 4 uker
Vurdert ved hjelp av visuell analog skala (0 = aldri opplevd, 10 = opplevd svært ofte). Høyere skår indikerer dårligere utfall.
4 uker
Estetisk Bekymringsscore (Visuell Analog Skala)
Tidsramme: 4 uker
Vurdert ved hjelp av visuell analog skala (0 = aldri opplevd, 10 = opplevd svært ofte). Høyere skår indikerer dårligere utfall.
4 uker
Kvalmescore (Visuell Analog Skala)
Tidsramme: 4 uker
Vurdert ved bruk av visuell analog skala (0 = aldri opplevd, 10 = opplevd svært ofte). Høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 4 uker
Vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30-spørreskjema (30 elementer). Funksjonelle skalaer: høyere poengsum = bedre funksjon; symptomskalaer: høyere poengsum = verre symptomer. Skala: 0-100.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Gülcan Bağçivan, PHD, University of Massachusetts Dartmouth, North Dartmouth, United States, Department of Adult Nursing, College of Nursing and Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere