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새로운 코르셋 디자인으로 암 환자의 5-플루오로우라실(5-FU) 지속적 주입 편의성 향상 (RCT)

2025년 12월 19일 업데이트: EZGI BILMIC, Istanbul University - Cerrahpasa

새로운 코르셋 디자인을 통한 암 환자의 5-플루오로우라실(5-FU) 지속 주입 편안함 개선: 실행 가능성 연구

본 타당성 무작위 대조 시험은 지속적 5-플루오로우라실(5-FU) 주입 치료를 받는 환자를 위해 새롭게 설계된 지지용 코르셋의 효과성과 사용성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 코르셋은 주입 펌프와 세럼 세트를 안정화시키고, 신체적·심리적 불편감을 줄이며, 전반적인 삶의 질을 향상시키기 위한 것입니다. 대장암 환자 40명이 무작위로 두 그룹으로 배정되었습니다: 코르셋을 사용하는 중재군과 표준 치료를 받는 대조군. 결과 측정 항목에는 주입 관련 경험(시각적 상사 척도로 측정)과 삶의 질(EORTC QLQ-C30로 평가)이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이식형 펌프를 통한 5-플루오로우라실(5-FU)의 지속적 주입은 대장암의 일반적인 치료 방법으로, 안정적인 혈장 약물 농도와 향상된 내약성과 같은 임상적 이점을 제공합니다. 그러나 환자들은 종종 주입 펌프와 관련된 신체적 불편감, 활동 제한, 수면 장애, 불안 및 심미적 우려를 경험합니다. 연결 불안정 및 약물 흐름 중단과 같은 기술적 문제는 치료 안전성을 추가로 저해할 수 있습니다.

이러한 문제를 해결하기 위해, 본 연구는 지속적 5-FU 치료 중 주입 펌프와 세럼 세트를 안정화하기 위해 새롭게 설계된 지지용 코르셋을 소개합니다. 코르셋은 편안함을 향상시키고, 움직임 관련 불안을 줄이며, 수면의 질과 전반적인 치료 경험을 개선하도록 설계되었습니다. 본 타당성 시험은 터키의 외래 화학요법 부서에서 진단받은 대장암 환자 40명을 등록했습니다. 참가자들은 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다: 중재 그룹은 표준 치료에 코르셋을 추가로 받았고, 대조 그룹은 표준 치료만 받았습니다.

데이터는 기준선에서와 4주 후에 주입 관련 경험에 대한 시각 아날로그 척도(VAS)와 삶의 질에 대한 EORTC QLQ-C30을 사용하여 수집되었습니다. 주요 결과에는 신체적 제한, 불면증, 움직임 중 불안, 심미적 우려 및 전반적인 삶의 질의 변화가 포함됩니다. 2차 결과에는 코르셋에 대한 환자 만족도가 포함됩니다. 본 연구는 임상연구윤리위원회(승인 번호: 2023-19-09)의 승인을 받았으며 윤리 기준에 따라 수행되었습니다. 연구 결과는 암 치료 프로토콜에 지지용 물리적 장치의 통합 가능성과 잠재적 가능성에 대한 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Bakirköy
      • Istanbul, Bakirköy, 터키 (Türkiye), 34500
        • Istanbul University - Cerrahpasa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대장암 진단을 받은 경우
  • 현재 화학 요법을 받고 있는 경우
  • 지속적 주입을 통한 5-FU 요법을 최소 1주기 이상 받은 경우
  • 연구 참여에 자발적으로 동의한 경우
  • 만 18세 이상인 경우

제외 기준:

  • 뇌암 진단(인지 기능 및 자가 보고 데이터의 신뢰성에 미칠 수 있는 영향으로 인해 제외)
  • 골전이 존재
  • 임신 및/또는 수유 중
  • 의사소통 장벽
  • 의사가 진단한 정신 질환
  • 터키어를 말하거나 이해할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 치료 + 지지 코르셋
참가자들은 지속적인 5-FU 주입 중에 표준 치료와 함께 특별히 설계된 지지용 코르셋을 받습니다.
장치: 보조 코르셋
지속적 주입 치료 동안 5-FU 주입 펌프와 세럼 세트를 안정화시키기 위해 특별히 설계된 지지용 코르셋입니다. 이 코르셋은 몸을 감싸는 벨트, 포트 카테터와 정렬된 조절 가능한 어깨 끈, 그리고 주입 펌프를 휴대하기 위한 방수 파우치를 포함합니다. 이 코르셋은 편안함을 향상시키고, 신체적 및 심리적 고통을 줄이며, 전반적인 치료 경험을 개선하는 것을 목표로 합니다.
다른: 표준 치료
참가자들은 추가적인 중재 없이 일상적인 치료를 받습니다.
다른: 표준 치료
연속 5-FU 주입 중 추가적인 보조 장치 없이 제공되는 일상적인 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 제한 점수 (시각적 아날로그 척도)
기간: 4주
시각 아날로그 척도(0 = 전혀 경험하지 않음, 10 = 매우 자주 경험함)를 사용하여 평가합니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
4주
불면증 점수 (시각적 아날로그 척도)
기간: 4주
시각 아날로그 척도(0 = 전혀 경험하지 않음, 10 = 매우 자주 경험함)를 사용하여 평가되었습니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
4주
운동 중 불안 점수 (시각적 아날로그 척도)
기간: 4주
시각적 아날로그 척도(0 = 전혀 경험하지 않음, 10 = 매우 자주 경험함)를 사용하여 평가되었습니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
4주
피부 접촉 불편감 점수 (시각적 아날로그 척도)
기간: 4주
시각적 아날로그 척도(0=전혀 경험하지 않음, 10=매우 자주 경험함)로 평가됨.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
4주
약물 유동 문제 점수 (시각적 아날로그 척도)
기간: 4주
시각적 상사 척도(0 = 경험한 적 없음, 10 = 매우 빈번하게 경험함)를 사용하여 평가했습니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
4주
미적 우려 점수 (시각적 아날로그 척도)
기간: 4주
시각적 아날로그 척도(0 = 경험한 적 없음, 10 = 매우 빈번하게 경험함)를 사용하여 평가되었습니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
4주
구토 점수 (시각적 아날로그 척도)
기간: 4주
시각적 아날로그 척도(VAS, 0 = 전혀 경험하지 않음, 10 = 매우 자주 경험함)를 사용하여 평가되었습니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 점수 (EORTC QLQ-C30)
기간: 4주
EORTC QLQ-C30 설문지(30개 항목)를 사용하여 평가함. 기능 척도: 점수가 높을수록 기능이 더 좋음; 증상 척도: 점수가 높을수록 증상이 더 나쁨. 범위: 0-100.
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul University - Cerrahpasa

수사관

  • 연구 책임자: Gülcan Bağçivan, PHD, University of Massachusetts Dartmouth, North Dartmouth, United States, Department of Adult Nursing, College of Nursing and Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-19-09

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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