Syöpäpotilaiden 5-fluorourasiili (5-FU) -jatkoinfuusion mukavuuden parantaminen uudella korsettimallilla (RCT)
Syöpään sairastuneiden potilaiden mukavuuden parantaminen jatkuvalla 5-fluorourasiili (5-FU) -infuusiolla uudella korsetin muotoilulla: toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
5-Fluorouracilin (5-FU) jatkuva infuusio kannettavilla pumppuilla on yleinen hoitomuoto paksusuolen syövälle, joka tarjoaa kliinisia hyötyjä, kuten vakaita lääkepitoisuudet plasmassa ja paremman siedettävyyden. Potilaat kuitenkin kokevat usein fyysistä epämukavuutta, liikkumisen rajoituksia, unihäiriöitä, ahdistusta ja esteettisiä huolenaiheita, jotka liittyvät infuusiopumppuun. Tekniset ongelmat, kuten epävakaat yhteydet ja lääkkeenvirtauksen keskeytykset, voivat edelleen vaarantaa hoidon turvallisuuden.
Näiden haasteiden ratkaisemiseksi tässä tutkimuksessa esitellään uusi tuki- ja stabilointivyö, jonka tarkoituksena on vakauttaa infuusiopumppu ja seerumisarja jatkuvan 5-FU-hoidon aikana. Vyö on suunniteltu parantamaan mukavuutta, vähentämään liikkumiseen liittyvää ahdistusta sekä parantamaan unen laatua ja kokonaishoitoa. Tähän toteutettavuustutkimukseen osallistui 40 paksusuolen syöpää sairastavaa potilasta Turkin avohoidon kemoterapiayksiköstä. Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: interventioryhmä sai vyön lisäksi vakiohoitoa, kun taas vertailuryhmä sai vain vakiohoitoa.
Tiedot kerättiin alussa ja neljän viikon kuluttua käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS) infuusioon liittyville kokemuksille ja EORTC QLQ-C30 -kyselyä elämänlaadun arviointiin. Ensisijaisina tuloksina tarkastellaan fyysisten rajoitusten, unettomuuden, liikkumisen aikaisen ahdistuksen, esteettisten huolenaiheiden ja kokonaiselämänlaadun muutoksia. Toissijaisia tuloksia ovat potilaiden tyytyväisyys vyöhön. Tutkimus hyväksyttiin Kliinisen tutkimuksen eettisellä toimikunnalla (Hyväksymisnumero: 2023-19-09) ja se toteutettiin eettisten standardien mukaisesti. Tulokset antavat tietoa tukevien fyysisten laitteiden toteutettavuudesta ja mahdollisesta integroinnista syöpähoidon protokolliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bakirköy
-
Istanbul, Bakirköy, Turkki (Türkiye), 34500
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Diagnosoitu suolistosyöpä
- Saa tällä hetkellä kemoterapiaa
- Saanut vähintään yhden 5-FU-terapiakierron jatkuvana infuusiona
- Osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Aivokasvaindiagnoosi (poissuljettu mahdollisen kognitiivisen toiminnan ja itse raportoidun datan luotettavuuden vaikutuksen vuoksi)
- Luun etäpesäkkeet
- Raskaus ja/tai imetys
- Viestintäesteet
- Lääkärin diagnosoima mielenterveyden häiriö
- Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää turkkia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standard of Care + Supportive Corset
Osallistujat saavat standardihoidon lisäksi erityisesti suunnitellun tukikorsetin jatkuvan 5-FU-infuusion aikana.
|
Erityisesti suunniteltu tukevä korsetti, joka on kehitetty stabiloimaan 5-FU-infuusiopumppua ja seerumisarjaa jatkuvan infuusiokäsittelyn aikana.
Se sisältää kehoa kiertävän vyön, säädettävän olkahihnan, joka on kohdistettu porttikatteriin, ja nestetiiviin pussin infuusiopumpun kantamista varten.
Korsetin tavoitteena on parantaa mukavuutta, vähentää fyysistä ja psyykkistä ahdistusta sekä parantaa kokonaisvaltaista hoitokokemusta.
|
|
Muut: Hoitostandardi
Osallistujat saavat rutiininomaista hoitoa ilman lisätoimenpiteitä.
|
Rutiinihuolto, jota annetaan jatkuvan 5-FU-infusion aikana ilman lisätukea antavaa laitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysiset rajoitukset -pistemäärä (visuaalinen analogiasuunta)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (0 = ei koskaan kokenut, 10 = kokenut hyvin usein).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
4 viikkoa
|
|
Unettomuuspisteet (visuaalinen analogiasuunta)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (0 = ei koskaan kokenut, 10 = kokenut hyvin usein).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. |
4 viikkoa
|
|
Liikkeen aikainen ahdistusaste (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (0 = ei koskaan kokenut, 10 = kokenut hyvin usein).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
4 viikkoa
|
|
Ihon kosketusepämukavuuspistemäärä (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (0 = ei koskaan kokenut, 10 = kokenut hyvin usein).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. |
4 viikkoa
|
|
Lääkityksen virtausongelmien pistemäärä (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (0 = ei koskaan kokenut, 10 = kokenut hyvin usein).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
4 viikkoa
|
|
Esteettiset huolenaiheet pistemäärä (visuaalinen analogiaskaala)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (0 = ei koskaan kokenut, 10 = kokenut hyvin usein).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta.
|
4 viikkoa
|
|
Pahoinvoinnin pistemäärä (visuaalinen analogiasuuruusasteikko)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu käyttäen visuaalista analogiasuuntaa (0 = ei koskaan kokenut, 10 = kokenut hyvin usein).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun pistemäärä (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arviointi suoritettiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella (30 kysymystä).
Toimintaskaalat: korkeammat pisteet = parempi toimintakyky; oireiden skaalat: korkeammat pisteet = pahemmat oireet.
Arvoväli: 0-100.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gülcan Bağçivan, PHD, University of Massachusetts Dartmouth, North Dartmouth, United States, Department of Adult Nursing, College of Nursing and Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-19-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .