Amélioration du confort de la perfusion continue de 5-fluorouracile (5-FU) grâce à un nouveau design de corset chez les personnes atteintes de cancer (RCT)
Amélioration du Confort de la Perfusion Continue de 5-Fluorouracile (5-FU) Grâce à une Nouvelle Conception de Corset chez les Personnes Atteintes de Cancer : Une Étude de Faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perfusion continue de 5-fluorouracile (5-FU) via des pompes portables est une modalité de traitement courante pour le cancer colorectal, offrant des avantages cliniques tels que des niveaux plasmatiques stables du médicament et une meilleure tolérance. Cependant, les patients ressentent souvent un inconfort physique, une mobilité restreinte, des troubles du sommeil, de l'anxiété et des préoccupations esthétiques liées à la pompe de perfusion. Des problèmes techniques tels que des connexions instables et des interruptions du flux médicamenteux peuvent en outre compromettre la sécurité du traitement.
Pour relever ces défis, cette étude présente un corset de soutien nouvellement conçu visant à stabiliser la pompe de perfusion et le sérum pendant la thérapie continue au 5-FU. Le corset est conçu pour améliorer le confort, réduire l'anxiété liée aux mouvements et améliorer la qualité du sommeil et l'expérience globale du traitement. Cet essai de faisabilité a inclus 40 patients diagnostiqués avec un cancer colorectal provenant d'une unité de chimiothérapie ambulatoire en Turquie. Les participants ont été randomisés en deux groupes : le groupe d'intervention a reçu le corset en plus des soins standards, tandis que le groupe témoin a reçu uniquement les soins standards.
Les données ont été recueillies au départ et après quatre semaines à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les expériences liées à la perfusion et du questionnaire EORTC QLQ-C30 pour la qualité de vie. Les principaux critères de jugement incluent les changements dans les restrictions physiques, l'insomnie, l'anxiété pendant le mouvement, les préoccupations esthétiques et la qualité de vie globale. Les critères de jugement secondaires incluent la satisfaction des patients vis-à-vis du corset. L'étude a été approuvée par le Comité d'éthique de la recherche clinique (numéro d'approbation : 2023-19-09) et menée conformément aux normes éthiques. Les résultats éclaireront la faisabilité et l'intégration potentielle d'appareils physiques de soutien dans les protocoles de soins contre le cancer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bakirköy
-
Istanbul, Bakirköy, Turquie (Türkiye), 34500
- Istanbul University - Cerrahpasa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostiqué d'un cancer colorectal
- Actuellement sous chimiothérapie
- Avoir reçu au moins un cycle de thérapie au 5-FU par perfusion continue
- Volontaire pour participer à l'étude
- Âgé de 18 ans ou plus
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de cancer du cerveau (exclu en raison de l'impact potentiel sur la fonction cognitive et la fiabilité des données auto-déclarées)
- Présence de métastases osseuses
- Grossesse et/ou allaitement
- Barrières de communication
- Maladie mentale diagnostiquée par un médecin
- Incapacité à parler ou comprendre le turc
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Standard de soins + Corset de soutien
Les participants reçoivent des soins standard ainsi qu'un corset de soutien spécialement conçu pendant la perfusion continue de 5-FU.
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Un corset de soutien spécialement conçu pour stabiliser la pompe à perfusion de 5-FU et le sérum pendant la thérapie par perfusion continue.
Il comprend une ceinture enveloppant le corps, une bretelle ajustable alignée avec le cathéter du port, et une poche étanche pour transporter la pompe à perfusion.
Le corset vise à améliorer le confort, réduire la détresse physique et psychologique, et améliorer l'expérience globale du traitement.
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Autre: Standard de soins
Les participants reçoivent des soins de routine sans aucune intervention supplémentaire.
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Soins de routine prodigués pendant la perfusion continue de 5-FU sans dispositif de soutien supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de restrictions physiques (échelle visuelle analogique)
Délai: 4 semaines
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Évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (0 = jamais ressenti, 10 = ressenti très fréquemment).
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
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4 semaines
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Score d'insomnie (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: 4 semaines
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Évalué à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (0 = jamais ressenti, 10 = ressenti très fréquemment).
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
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4 semaines
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Score d'Anxiété Pendant le Mouvement (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: 4 semaines
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Évalué à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (0 = jamais ressenti, 10 = ressenti très fréquemment).
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
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4 semaines
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Score d'Inconfort au Contact Cutané (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: 4 semaines
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Évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (0 = jamais ressenti, 10 = ressenti très fréquemment).
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
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4 semaines
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Score des Problèmes de Flux des Médicaments (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: 4 semaines
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Évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (0 = jamais ressenti, 10 = ressenti très fréquemment).
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
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4 semaines
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Score de Préoccupations Esthétiques (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: 4 semaines
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Évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (0 = jamais ressenti, 10 = ressenti très fréquemment).
Un score plus élevé indique un résultat moins favorable.
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4 semaines
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Score de Nausée (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: 4 semaines
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Évalué à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (0 = jamais ressenti, 10 = ressenti très fréquemment).
Des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: 4 semaines
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Évalué à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 (30 items).
Échelles fonctionnelles : scores plus élevés = meilleur fonctionnement ; échelles de symptômes : scores plus élevés = symptômes plus graves.
Plage : 0-100.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gülcan Bağçivan, PHD, University of Massachusetts Dartmouth, North Dartmouth, United States, Department of Adult Nursing, College of Nursing and Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Tumeurs colorectales
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-19-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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