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Migliorare il Comfort dell'Infusione Continua di 5-Fluorouracile (5-FU) con un Nuovo Design di Corsetto nelle Persone Affette da Cancro (RCT)

19 dicembre 2025 aggiornato da: EZGI BILMIC, Istanbul University - Cerrahpasa

Miglioramento del Comfort Durante l'Infusione Continua di 5-Fluorouracile (5-FU) con un Nuovo Design di Corsetto in Persone Affette da Cancro: Uno Studio di Fattibilità

Questo studio di fattibilità controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia e l'usabilità di un corsetto di supporto appositamente progettato per i pazienti sottoposti a terapia di infusione continua con 5-Fluorouracile (5-FU). Il corsetto è destinato a stabilizzare la pompa di infusione e il set di siero, ridurre il disagio fisico e psicologico e migliorare la qualità della vita complessiva. Quaranta pazienti con cancro del colon-retto sono stati randomizzati in due gruppi: un gruppo di intervento che utilizza il corsetto e un gruppo di controllo che riceve cure standard. Gli esiti includono le esperienze correlate all'infusione (misurate tramite la Scala Analogica Visiva) e la qualità della vita (valutata con l'EORTC QLQ-C30).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infusione continua di 5-fluorouracile (5-FU) tramite pompe portatili è una modalità di trattamento comune per il cancro del colon-retto, offrendo benefici clinici come livelli plasmatici stabili del farmaco e una migliore tollerabilità. Tuttavia, i pazienti spesso sperimentano disagio fisico, mobilità limitata, disturbi del sonno, ansia e preoccupazioni estetiche legate alla pompa per infusione. Problemi tecnici come connessioni instabili e interruzioni del flusso di farmaci possono ulteriormente compromettere la sicurezza del trattamento.

Per affrontare queste sfide, questo studio introduce un busto di supporto di nuova concezione mirato a stabilizzare la pompa per infusione e il set del siero durante la terapia continua con 5-FU. Il busto è progettato per aumentare il comfort, ridurre l'ansia legata al movimento e migliorare la qualità del sonno e l'esperienza complessiva del trattamento. Questo studio di fattibilità ha arruolato 40 pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto da un'unità di chemioterapia ambulatoriale in Turchia. I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi: il gruppo di intervento ha ricevuto il busto in aggiunta alle cure standard, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto solo le cure standard.

I dati sono stati raccolti al basale e dopo quattro settimane utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) per le esperienze legate all'infusione e l'EORTC QLQ-C30 per la qualità della vita. Gli esiti primari includono cambiamenti nelle restrizioni fisiche, insonnia, ansia durante il movimento, preoccupazioni estetiche e qualità della vita complessiva. Gli esiti secondari includono la soddisfazione del paziente con il busto. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica (Numero di approvazione: 2023-19-09) e condotto in conformità con gli standard etici. I risultati informeranno la fattibilità e la potenziale integrazione di dispositivi fisici di supporto nei protocolli di cura del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Bakirköy
      • Istanbul, Bakirköy, Turchia (Türkiye), 34500
        • Istanbul University - Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di cancro del colon-retto
  • Attualmente in trattamento chemioterapico
  • Aver ricevuto almeno un ciclo di terapia con 5-FU tramite infusione continua
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Età di 18 anni o superiore

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cancro al cervello (escluso a causa del potenziale impatto sulla funzione cognitiva e sull'affidabilità dei dati auto-riportati)
  • Presenza di metastasi ossee
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Barriere comunicative
  • Malattia mentale diagnosticata da un medico
  • Incapacità di parlare o comprendere il turco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura standard + corsetto di supporto
I partecipanti ricevono cure standard più un corsetto di supporto appositamente progettato durante l'infusione continua di 5-FU.
Dispositivo: Corsetto di Supporto
Un corsetto di supporto appositamente progettato per stabilizzare la pompa di infusione 5-FU e il set di siero durante la terapia di infusione continua. Comprende una cintura che avvolge il corpo, una tracolla regolabile allineata con il catetere del port, e una custodia impermeabile per trasportare la pompa di infusione. Il corsetto mira a migliorare il comfort, ridurre il disagio fisico e psicologico, e migliorare l'esperienza complessiva del trattamento.
Altro: Standard di Cura
I partecipanti ricevono cure di routine senza alcun intervento aggiuntivo.
Altro: Cura standard
Assistenza di routine fornita durante l'infusione continua di 5-FU senza alcun dispositivo di supporto aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio delle Restrizioni Fisiche (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (0 = mai sperimentato, 10 = sperimentato molto frequentemente).
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
4 settimane
Punteggio Insonnia (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (0 = mai sperimentato, 10 = sperimentato molto frequentemente). Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
4 settimane
Punteggio dell'Ansia Durante il Movimento (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (0 = mai sperimentato, 10 = sperimentato molto frequentemente). Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
4 settimane
Punteggio di Disagio da Contatto Cutaneo (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato utilizzando la Scala Analogico Visiva (0 = mai sperimentato, 10 = sperimentato molto frequentemente). Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
4 settimane
Punteggio dei Problemi nel Flusso dei Farmaci (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (0 = mai sperimentato, 10 = sperimentato molto frequentemente). Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
4 settimane
Punteggio delle Preoccupazioni Estetiche (Scala Analogico-Visiva)
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (0 = mai sperimentato, 10 = sperimentato molto frequentemente). Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
4 settimane
Punteggio Nausea (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (0 = mai sperimentato, 10 = sperimentato molto frequentemente). Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Qualità di Vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 (30 item). Scale funzionali: punteggi più alti = migliore funzionalità; scale dei sintomi: punteggi più alti = sintomi peggiori. Intervallo: 0-100.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gülcan Bağçivan, PHD, University of Massachusetts Dartmouth, North Dartmouth, United States, Department of Adult Nursing, College of Nursing and Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-19-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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