Mejora del Confort de la Infusión Continua de 5-Fluorouracilo (5-FU) Mediante un Nuevo Diseño de Corsé en Personas Afectadas por Cáncer (RCT)
Mejora del Confort en la Infusión Continua de 5-Fluorouracilo (5-FU) Mediante un Nuevo Diseño de Corsé en Personas Afectadas por Cáncer: Un Estudio de Factibilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infusión continua de 5-Fluorouracilo (5-FU) mediante bombas portátiles es una modalidad de tratamiento común para el cáncer colorrectal, que ofrece beneficios clínicos como niveles plasmáticos estables del fármaco y una mejor tolerabilidad. Sin embargo, los pacientes suelen experimentar molestias físicas, movilidad restringida, trastornos del sueño, ansiedad y preocupaciones estéticas relacionadas con la bomba de infusión. Los problemas técnicos, como conexiones inestables e interrupciones en el flujo de medicación, pueden comprometer aún más la seguridad del tratamiento.
Para abordar estos desafíos, este estudio presenta un corsé de soporte de nuevo diseño destinado a estabilizar la bomba de infusión y el set de suero durante la terapia continua con 5-FU. El corsé está diseñado para mejorar la comodidad, reducir la ansiedad relacionada con el movimiento y mejorar la calidad del sueño y la experiencia general del tratamiento. Este ensayo de viabilidad incluyó a 40 pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal de una unidad de quimioterapia ambulatoria en Turquía. Los participantes fueron aleatorizados en dos grupos: el grupo de intervención recibió el corsé además de la atención estándar, mientras que el grupo de control recibió solo la atención estándar.
Los datos se recopilaron al inicio y después de cuatro semanas utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) para experiencias relacionadas con la infusión y el EORTC QLQ-C30 para la calidad de vida. Los resultados primarios incluyen cambios en las restricciones físicas, insomnio, ansiedad durante el movimiento, preocupaciones estéticas y calidad de vida general. Los resultados secundarios incluyen la satisfacción del paciente con el corsé. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Clínica (Número de aprobación: 2023-19-09) y se llevó a cabo de acuerdo con los estándares éticos. Los hallazgos informarán sobre la viabilidad y la posible integración de dispositivos físicos de soporte en los protocolos de atención oncológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bakirköy
-
Istanbul, Bakirköy, Turquía (Türkiye), 34500
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de cáncer colorrectal
- Recibiendo quimioterapia actualmente
- Haber recibido al menos un ciclo de terapia con 5-FU mediante infusión continua
- Voluntario para participar en el estudio
- Mayor de 18 años
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer cerebral (excluido debido al posible impacto en la función cognitiva y la fiabilidad de los datos autoinformados)
- Presencia de metástasis óseas
- Embarazo y/o lactancia
- Barreras de comunicación
- Enfermedad mental diagnosticada por un médico
- Incapacidad para hablar o entender turco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estándar de Atención + Corsé de Soporte
Los participantes reciben atención estándar más un corsé de soporte especialmente diseñado durante la infusión continua de 5-FU.
|
Un corsé de soporte especialmente diseñado para estabilizar la bomba de infusión de 5-FU y el equipo de suero durante la terapia de infusión continua.
Incluye un cinturón envolvente para el cuerpo, una correa ajustable para el hombro alineada con el catéter del puerto y una bolsa impermeable para transportar la bomba de infusión.
El corsé tiene como objetivo mejorar la comodidad, reducir el malestar físico y psicológico y mejorar la experiencia general del tratamiento.
|
|
Otro: Estándar de Cuidado
Los participantes reciben atención rutinaria sin ninguna intervención adicional.
|
Cuidado rutinario proporcionado durante la infusión continua de 5-FU sin ningún dispositivo de soporte adicional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Restricciones Físicas (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluado mediante la Escala Visual Analógica (0 = nunca experimentado, 10 = experimentado con mucha frecuencia).
Puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
4 semanas
|
|
Puntuación de Insomnio (Escala Analógica Visual)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluado mediante la Escala Visual Analógica (0 = nunca experimentado, 10 = experimentado con mucha frecuencia).
Puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
4 semanas
|
|
Puntuación de Ansiedad Durante el Movimiento (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluado mediante la Escala Visual Analógica (0 = nunca experimentado, 10 = experimentado con mucha frecuencia).
Puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
4 semanas
|
|
Puntuación de Molestia por Contacto Cutáneo (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluado mediante la Escala Visual Analógica (0 = nunca experimentado, 10 = experimentado muy frecuentemente).
Puntuaciones más altas indican peor resultado.
|
4 semanas
|
|
Puntuación de Problemas de Flujo de Medicación (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluado mediante la Escala Visual Analógica (0 = nunca experimentado, 10 = experimentado muy frecuentemente).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. |
4 semanas
|
|
Puntuación de Preocupaciones Estéticas (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluado mediante la Escala Visual Analógica (0 = nunca experimentado, 10 = experimentado con mucha frecuencia).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
4 semanas
|
|
Puntuación de Náuseas (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluado mediante la Escala Visual Analógica (0 = nunca experimentado, 10 = experimentado con mucha frecuencia).
Puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Calidad de Vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluado mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 (30 ítems).
Escalas funcionales: puntuaciones más altas = mejor funcionamiento; escalas de síntomas: puntuaciones más altas = síntomas peores.
Rango: 0-100.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gülcan Bağçivan, PHD, University of Massachusetts Dartmouth, North Dartmouth, United States, Department of Adult Nursing, College of Nursing and Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 2023-19-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .