褪黑素疗法改善卵巢储备功能减退女性ICSI结局
2025年12月21日 更新者：Basma Sakr、Benha University
褪黑素治疗对卵巢储备功能减退女性卵巢储备及ICSI结局影响的初步评估
卵巢储备功能减退（DOR）是女性生育能力面临的主要挑战，常导致辅助生殖过程中卵母细胞质量差和妊娠率低。
褪黑素是一种强效抗氧化剂，可能保护发育中的卵子免受氧化应激损伤。
这项随机临床试验旨在评估：在取卵前进行为期4周的口服褪黑素治疗，能否改善卵母细胞和胚胎质量，并最终提高接受卵胞浆内单精子注射（ICSI）的DOR患者的妊娠率。
本研究通过对比褪黑素治疗与安慰剂的效果，评估其对卵泡液健康及临床妊娠成功率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
El Qalyoubia
-
Banhā、El Qalyoubia、埃及、13511
- Benha University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据波隆那标准确诊为卵巢储备功能减退（DOR）（例如：低AMH、低AFC）。
- 正在接受ICSI冷冻囊胚移植（FBT）方案。
- 愿意遵守为期28天的取卵前药物治疗方案。
排除标准：
- 严重子宫内膜异位症或输卵管积水。
- 子宫异常（例如：大型子宫肌瘤或子宫纵隔）。
- 慢性全身性疾病（例如：未受控制的糖尿病或高血压）。
- 伴侣患有需行睾丸取精术/附睾穿刺取精术（TESE/PESA）的严重男性因素不育（以排除对卵母细胞质量的影响）。
- 目前正在使用其他抗氧化补充剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：褪黑素组
参与者在ICSI卵巢刺激开始前连续28天每晚口服一粒3毫克褪黑素胶囊。
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参与者接受3毫克褪黑素胶囊 剂量与频率：每晚一次 持续时间：治疗持续28天 |
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有源比较器：安慰剂组
在ICSI卵巢刺激开始前，参与者连续28天每晚口服外观相同的安慰剂胶囊。
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参与者服用外观相同的安慰剂胶囊 剂量与频率：每晚一次 持续时间：治疗持续28天 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗方案在实现临床妊娠方面的成功率
大体时间：2-3 个月
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在接受冷冻囊胚移植后，通过超声观察到孕囊及胎心活动确认获得临床妊娠的患者比例，这反映了所给予的褪黑素治疗的有效性。
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2-3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月10日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月21日
首次发布 (实际的)
2026年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月21日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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