Терапия мелатонином для улучшения результатов ИКСИ у женщин со сниженным овариальным резервом
21 декабря 2025 г. обновлено: Basma Sakr, Benha University
Предварительная оценка влияния терапии мелатонином у женщин со сниженным овариальным резервом на овариальный резерв и исходы ИКСИ
Снижение овариального резерва (СОР) является серьезной проблемой для женской фертильности, часто приводя к плохому качеству ооцитов и низким показателям беременности при вспомогательной репродукции.
Мелатонин является мощным антиоксидантом, который может защищать развивающиеся яйцеклетки от окислительного стресса.
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку того, может ли 4-недельный курс пероральной терапии мелатонином перед забором яйцеклеток улучшить качество ооцитов и эмбрионов и в конечном итоге повысить показатели беременности у женщин с СОР, проходящих интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоида (ИКСИ).
Исследование сравнивает терапию мелатонином с плацебо для оценки ее влияния на здоровье фолликулярной жидкости и успех клинической беременности.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El Qalyoubia
-
Banhā, El Qalyoubia, Египет, 13511
- Benha University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденное снижение овариального резерва (СОР) на основе критериев Болоньи (например, низкий уровень АМГ, низкий AFC).
- Прохождение ИКСИ по протоколу криоконсервации и переноса бластоцист (FBT).
- Готовность соблюдать 28-дневный режим приема лекарств перед забором ооцитов.
Критерии исключения:
- Тяжелый эндометриоз или гидросальпинкс.
- Аномалии матки (например, крупные миомы или внутриматочные перегородки).
- Хронические системные заболевания (например, неконтролируемый диабет или гипертония).
- Партнер с тяжелым мужским фактором бесплодия, требующим TESE/PESA (для изоляции эффекта на качество ооцитов).
- Текущий прием других антиоксидантных добавок.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа мелатонина
Участницы принимают одну капсулу мелатонина дозировкой 3 мг перорально каждую ночь в течение 28 последовательных дней до начала стимуляции яичников для ИКСИ.
|
Участники получают 3 мг капсул мелатонина Дозировка и частота: один раз ночью Продолжительность: лечение продолжается в течение 28 дней |
|
Активный компаратор: Группа плацебо
Участники получают идентичную по внешнему виду плацебо-капсулу перорально каждую ночь в течение 28 последовательных дней до начала стимуляции яичников для ИКСИ.
|
Участники получают плацебо-капсулу, идентичную по внешнему виду Дозировка и частота: один раз на ночь Продолжительность: лечение продолжается в течение 28 дней |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент успеха схем лечения в достижении клинической беременности
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
Доля пациентов, достигших клинической беременности (подтвержденной ультразвуковой визуализацией плодного яйца с сердечной деятельностью плода) после переноса замороженных бластоцист, отражающая эффективность проводимой терапии мелатонином.
|
2-3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rc 2.8.2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .