Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatoninterapi for at forbedre ICSI-resultater hos kvinder med nedsat ovariereserve

21. december 2025 opdateret af: Basma Sakr, Benha University

Foreløbig vurdering af effekten af melatoninbehandling til kvinder med reduceret ovarie-reserve på ovarie-reserven og ICSI-resultaterne

Nedsat ovarie-reserve (DOR) er en stor udfordring for kvindelig fertilitet, der ofte fører til dårlig æggekvalitet og lave graviditetsrater under assisteret reproduktion. Melatonin er et potent antioxidant, der kan beskytte udviklende æg mod oxidativ stress. Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at vurdere, om en 4-ugers kur med oral melatoninbehandling inden ægopsamling kan forbedre kvaliteten af æg og embryoner og i sidste ende øge graviditetsraterne for kvinder med DOR, der gennemgår intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI). Studiet sammenligner melatoninbehandling med et placebo for at vurdere dens indvirkning på folliculærvæskens sundhed og den kliniske graviditetssucces.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El Qalyoubia
      • Banhā, El Qalyoubia, Egypten, 13511
        • Benha University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet nedsat ovarie-reserve (DOR) baseret på Bologna-kriterierne (f.eks. lavt AMH, lav AFC).
  • Under ICSI-behandling med frossen blastocyst-overførselsprotokol (FBT).
  • Villighed til at følge et 28-dages medicinregime før ægcelleudtagning.

Eksklusionskriterier:

  • Svær endometriose eller hydrosalpinx.
  • Uterusanomalier (f.eks. store fibromer eller uterusseptum).
  • Kroniske systemiske sygdomme (f.eks. ukontrolleret diabetes eller hypertension).
  • Partner med svær mandlig infertilitet, der kræver TESE/PESA (for at isolere effekten på ægcellens kvalitet).
  • Nuværende brug af andre antioxidative kosttilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin Gruppe
Deltagerne modtager én 3 mg melatonin-kapsel oralt hver aften i 28 på hinanden følgende dage før starten på ovarie-stimuleringen til ICSI.
Medicin: Melatoninkapsel

Deltagerne modtager 3 mg melatonin-kapsler

Dosering & hyppighed: En gang om natten

Varighed: Behandlingen fortsætter i 28 dage
Aktiv komparator: Placebogruppe
Deltagerne modtager en identisk-synlig placebokapsel oralt hver nat i 28 på hinanden følgende dage før starten af æggestokstimulering til ICSI.
Medicin: Placebo

Deltagere modtager placebo-kapsler med identisk udseende

Dosis & Hyppighed: En gang om aftenen

Varighed: Behandlingen fortsætter i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsregimens succesrate i opnåelse af klinisk graviditet
Tidsramme: 2-3 måneder
Andelen af patienter, der opnåede en klinisk graviditet (bekræftet ved ultralydsvisualisering af en graviditetssæk med fetal hjerteaktivitet) efter overførsel af frossen blastocyst, hvilket afspejler effektiviteten af den administrerede melatoninbehandling.
2-3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rc 2.8.2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melatoninkapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner