Melatoninetherapie voor het verbeteren van ICSI-resultaten bij vrouwen met verminderde ovariële reserve
21 december 2025 bijgewerkt door: Basma Sakr, Benha University
Voorlopige beoordeling van de impact van melatoninetherapie voor vrouwen met verminderde ovariële reserve op de ovariële reserve en de ICSI-uitkomsten
Verminderde ovariële reserve (DOR) is een grote uitdaging bij de vrouwelijke vruchtbaarheid, wat vaak leidt tot slechte kwaliteit van de eicellen en lage zwangerschapspercentages tijdens geassisteerde reproductie.
Melatonine is een krachtige antioxidant die ontwikkelende eicellen kan beschermen tegen oxidatieve stress.
Deze gerandomiseerde klinische studie heeft als doel te evalueren of een 4-weekse kuur met orale melatoninetherapie vóór de eicelpunctie de kwaliteit van eicellen en embryo's kan verbeteren, en uiteindelijk de zwangerschapspercentages kan verhogen voor vrouwen met DOR die Intracytoplasmatische Sperma Injectie (ICSI) ondergaan.
De studie vergelijkt melatoninetherapie met een placebo om het effect op de gezondheid van het follikelvocht en het klinisch zwangerschapssucces te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
El Qalyoubia
-
Banhā, El Qalyoubia, Egypte, 13511
- Benha University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Bevestigd verminderde ovariële reserve (DOR) op basis van Bologna-criteria (bijv. lage AMH, lage AFC).
- Onder ICSI-behandeling met bevroren blastocysttransfer (FBT)-protocol.
- Bereidheid om een 28-daags medicatieregime voor de punctie te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige endometriose of hydrosalpinx.
- Baarmoederafwijkingen (bijv. grote vleesbomen of baarmoedersepta).
- Chronische systemische ziekten (bijv. ongecontroleerde diabetes of hypertensie).
- Partner met ernstige mannelijke factor onvruchtbaarheid die TESE/PESA vereist (om het effect op de eicelkwaliteit te isoleren).
- Huidig gebruik van andere antioxidantensupplementen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Melatonine Groep
Deelnemers krijgen gedurende 28 opeenvolgende dagen voorafgaand aan het starten van ovariële stimulatie voor ICSI elke avond één capsule van 3 mg Melatonine oraal toegediend.
|
Deelnemers krijgen 3 mg melatoninecapsules Dosering & Frequentie: Eén keer 's nachts Duur: De behandeling duurt 28 dagen |
|
Actieve vergelijker: Placebogroep
Deelnemers ontvangen elke avond gedurende 28 opeenvolgende dagen, voorafgaand aan het begin van de ovariële stimulatie voor ICSI, een oraal in te nemen placebo-capsule met identiek uiterlijk.
|
Deelnemers ontvangen een identiek uitziende placebo-capsule Dosering & Frequentie: Eenmaal 's nachts Duur: De behandeling duurt 28 dagen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het slagingspercentage van behandelingsregimes bij het bereiken van een klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 2-3 maanden
|
Het aandeel patiënten dat een klinische zwangerschap bereikte (bevestigd door echografische visualisatie van een zwangerschapszak met foetale hartactiviteit) na bevroren blastocystoverdracht, wat de effectiviteit van de toegediende melatoninetherapie weergeeft.
|
2-3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rc 2.8.2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .