Melatoninterapi för att förbättra ICSI-resultat hos kvinnor med nedsatt ovarialreserv
21 december 2025 uppdaterad av: Basma Sakr, Benha University
Preliminär bedömning av effekten av melatoninbehandling för kvinnor med nedsatt ovarialreserv på ovarialreserven och ICSI-resultaten
Minskad ovarialreserv (DOR) är en stor utmaning för kvinnlig fertilitet, vilket ofta leder till dålig äggkvalitet och låga graviditetsfrekvenser vid assisterad reproduktion.
Melatonin är en potent antioxidant som kan skydda utvecklande ägg från oxidativ stress.
Denna randomiserade kliniska studie syftar till att utvärdera om en 4-veckors behandling med oral melatonin före ägguttagning kan förbättra kvaliteten på ägg och embryon, och i slutändan öka graviditetsfrekvensen för kvinnor med DOR som genomgår intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
Studien jämför melatoninbehandling mot placebo för att bedöma dess inverkan på follikulärvätskans hälsa och klinisk graviditetsframgång.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
El Qalyoubia
-
Banhā, El Qalyoubia, Egypten, 13511
- Benha University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad nedsatt ovarialreserv (DOR) baserat på Bolognakriterierna (t.ex. lågt AMH, låg AFC).
- Genomgår ICSI med fryst blastocystöverföringsprotokoll (FBT).
- Beredvillighet att följa ett 28-dagars medicinskt preparat före ägguttag.
Exklusionskriterier:
- Svår endometrios eller hydrosalpinx.
- Uterina anomalier (t.ex. stora fibroider eller uterina septum).
- Kroniska systemiska sjukdomar (t.ex. okontrollerad diabetes eller hypertoni).
- Partner med svår manlig infertilitet som kräver TESE/PESA (för att isolera effekten på äggcellskvalitet).
- Pågående användning av andra antioxidanta kosttillskott.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Melatoningruppen
Deltagarna får en 3 mg Melatoninkapsel peroralt varje natt i 28 dagar i följd före starten av ovarialstimulering för ICSI.
|
Deltagare får 3 mg Melatoninkapslar Dosering & Frekvens: En gång på natten Behandlingslängd: Behandlingen pågår i 28 dagar |
|
Aktiv komparator: Placebogrupp
Deltagarna får en identiskt framträdande placebokapsel oralt varje kväll under 28 på varandra följande dagar före starten av ovarialstimulering för ICSI.
|
Deltagarna får en identiskt utseende placebokapsel Dosering & frekvens: En gång på natten Varaktighet: Behandlingen fortsätter i 28 dagar |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsregimens framgångsprocent för uppnående av klinisk graviditet
Tidsram: 2-3 månader
|
Andelen patienter som uppnådde en klinisk graviditet (bekräftad genom ultraljudsvisualisering av ett graviditetssäck med hjärtaktivitet) efter överföring av fryst blastocyst, vilket återspeglar effektiviteten av den administrerade melatoninbehandlingen.
|
2-3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2025
Första postat (Faktisk)
6 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Rc 2.8.2025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .