Melatoninová terapie pro zlepšení výsledků ICSI u žen se sníženou ovariální rezervou
21. prosince 2025 aktualizováno: Basma Sakr, Benha University
Předběžné hodnocení dopadu terapie melatoninem u žen se sníženou ovariální rezervou na ovariální rezervu a výsledky ICSI
Snížená ovariální rezerva (DOR) je hlavní výzvou v ženské plodnosti, která často vede ke špatné kvalitě oocytů a nízkým míram těhotenství při asistované reprodukci.
Melatonin je silný antioxidant, který může chránit vyvíjející se vajíčka před oxidačním stresem.
Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit, zda čtyřtýdenní léčba perorálním melatoninem před odběrem vajíček může zlepšit kvalitu oocytů a embryí a nakonec zvýšit míry těhotenství u žen s DOR podstupujících intracytoplasmatickou injekci spermie (ICSI).
Studie porovnává léčbu melatoninem s placebem, aby posoudila její dopad na zdraví folikulární tekutiny a úspěšnost klinického těhotenství.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El Qalyoubia
-
Banhā, El Qalyoubia, Egypt, 13511
- Benha University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Potvrzený snížený ovariální rezerv (DOR) podle Bolognských kritérií (např. nízký AMH, nízký AFC).
- Podstupující ICSI s protokolem zmraženého přenosu blastocysty (FBT).
- Ochota dodržovat 28denní medikační režim před odběrem.
Kriteria pro vyloučení:
- Těžká endometrióza nebo hydrosalpinx.
- Anomálie dělohy (např. velké myomy nebo děložní septum).
- Chronická systémová onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze).
- Partner s těžkým mužským faktorem neplodnosti vyžadující TESE/PESA (k izolaci účinku na kvalitu oocytů).
- Aktuální užívání jiných antioxidačních doplňků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s melatoninem
Účastníci užívají jednu 3 mg tobolku melatoninu orálně každý večer po dobu 28 po sobě jdoucích dnů před zahájením ovariální stimulace pro ICSI.
|
Účastníci dostávají 3 mg melatoninu v kapslích Dávkování a frekvence: Jednou večer Doba trvání: Léčba pokračuje po dobu 28 dnů |
|
Aktivní komparátor: Placebo skupina
Účastníci dostávají orálně identicky vypadající placebo kapsli každý večer po dobu 28 po sobě jdoucích dnů před začátkem ovariální stimulace pro ICSI.
|
Účastníci dostávají placebo kapsle s identickým vzhledem Dávkování & Frekvence: Jednou večer Délka trvání: Léčba pokračuje po dobu 28 dní |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost léčebných režimů při dosahování klinického těhotenství
Časové okno: 2-3 měsíce
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli klinického těhotenství (potvrzeného ultrazvukovou vizualizací gestačního vaku s fetální srdeční aktivitou) po transferu zmraženého blastocysty, což odráží účinnost podané terapie melatoninem.
|
2-3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Rc 2.8.2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .