Thérapie à la mélatonine pour améliorer les résultats de l'ICSI chez les femmes présentant une réserve ovarienne diminuée
21 décembre 2025 mis à jour par: Basma Sakr, Benha University
Évaluation préliminaire de l'impact de la thérapie à la mélatonine pour les femmes avec réserve ovarienne diminuée sur la réserve ovarienne et les résultats de l'ICSI
La réserve ovarienne diminuée (DOR) est un défi majeur dans la fertilité féminine, entraînant souvent une mauvaise qualité des ovocytes et des taux de grossesse faibles lors de la procréation médicalement assistée.
La mélatonine est un puissant antioxydant qui peut protéger les ovocytes en développement du stress oxydatif.
Cet essai clinique randomisé vise à évaluer si une cure de 4 semaines de mélatonine orale avant la ponction ovocytaire peut améliorer la qualité des ovocytes et des embryons, et finalement augmenter les taux de grossesse chez les femmes atteintes de DOR subissant une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
L'étude compare la thérapie à la mélatonine contre un placebo pour évaluer son impact sur la santé du liquide folliculaire et le succès de la grossesse clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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El Qalyoubia
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Banhā, El Qalyoubia, Egypte, 13511
- Benha University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Réserve ovarienne diminuée (DOR) confirmée selon les critères de Bologne (par exemple, faible AMH, faible AFC).
- Suivi d'un protocole d'ICSI avec transfert de blastocyste congelé (FBT).
- Disposition à suivre un traitement médicamenteux de 28 jours avant la ponction.
Critères d'exclusion :
- Endométriose sévère ou hydrosalpinx.
- Anomalies utérines (par exemple, gros fibromes ou cloisons utérines).
- Maladies systémiques chroniques (par exemple, diabète ou hypertension non contrôlés).
- Partenaire présentant un facteur masculin sévère d'infertilité nécessitant une TESE/PESA (pour isoler l'effet sur la qualité des ovocytes).
- Utilisation actuelle d'autres suppléments antioxydants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Mélatonine
Les participants reçoivent une capsule de 3 mg de mélatonine par voie orale chaque nuit pendant 28 jours consécutifs avant le début de la stimulation ovarienne pour ICSI.
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Les participants reçoivent 3 mg de gélules de mélatonine Posologie et fréquence : Une fois par nuit Durée : Le traitement se poursuit pendant 28 jours |
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Comparateur actif: Groupe Placebo
Les participants reçoivent une capsule placebo d'apparence identique par voie orale chaque nuit pendant 28 jours consécutifs avant le début de la stimulation ovarienne pour ICSI.
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Les participants reçoivent une capsule placebo d'apparence identique Posologie et fréquence : Une fois par nuit Durée : Le traitement se poursuit pendant 28 jours |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le Taux de Réussite des Régimes de Traitement pour Atteindre une Grossesse Clinique
Délai: 2-3 Mois
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La proportion de patients ayant obtenu une grossesse clinique (confirmée par visualisation échographique d'un sac gestationnel avec activité cardiaque fœtale) après transfert de blastocyste congelé, reflétant l'efficacité de la thérapie à la mélatonine administrée.
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2-3 Mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2025
Première publication (Réel)
6 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rc 2.8.2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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