Melatoninterapi for å forbedre ICSI-resultater hos kvinner med nedsatt ovarialreserve
21. desember 2025 oppdatert av: Basma Sakr, Benha University
Foreløpig vurdering av effekten av melatoninbehandling for kvinner med redusert ovarialreserve på ovarialreserven og ICSI-resultatene
Redusert ovarialreserve (DOR) er en stor utfordring for kvinnelig fruktbarhet, og fører ofte til dårlig kvalitet på eggceller og lave svangerskapsrater under assistert reproduksjon.
Melatonin er et kraftig antioksidant som kan beskytte utviklende egg mot oksidativ stress.
Denne randomiserte kliniske studien har som mål å vurdere om en 4-ukers kur med oral melatoninbehandling før egghenting kan forbedre kvaliteten på eggceller og embryoner, og til slutt øke svangerskapsratene for kvinner med DOR som gjennomgår Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI).
Studien sammenligner melatoninbehandling med et placebo for å vurdere dens innvirkning på follikkelvæskens helse og klinisk svangerskapssuksess.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
El Qalyoubia
-
Banhā, El Qalyoubia, Egypt, 13511
- Benha University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet nedsatt ovarialreserve (DOR) basert på Bologna-kriterier (f.eks. lav AMH, lav AFC).
- Gjennomgår ICSI med frossen blastocystoverføringsprotokoll (FBT).
- Villighet til å følge et 28-dagers medisinregime før egghenting.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig endometriose eller hydrosalpinx.
- Uterusanomalier (f.eks. store myomer eller septums i livmoren).
- Kroniske systemiske sykdommer (f.eks. ukontrollert diabetes eller hypertensjon).
- Partner med alvorlig mannlig infertilitet som krever TESE/PESA (for å isolere effekten på eggkvalitet).
- Nåværende bruk av andre antioksidanttilskudd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Melatonin-gruppen
Deltakerne får én 3 mg melatonin-kapsel oralt hver natt i 28 påfølgende dager før starten av eggstokksstimulering for ICSI.
|
Deltakerne mottar 3 mg melatonin-kapsler Dosering og hyppighet: En gang om natten Varighet: Behandlingen fortsetter i 28 dager |
|
Aktiv komparator: Placebo-gruppe
Deltakere får en identisk utseende placebo-kapsel oralt hver natt i 28 påfølgende dager før starten av ovulasjonsstimulering for ICSI.
|
Deltakerne mottar en placebo-kapsel med identisk utseende Dosering & frekvens: En gang om natten Varighet: Behandlingen fortsetter i 28 dager |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten for behandlingsregimer i oppnåelse av klinisk svangerskap
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Andelen pasienter som oppnådde en klinisk graviditet (bekreftet ved ultralydvisualisering av en svangerskapssækk med fosterhjertaktivitet) etter overføring av frossen blastocyst, som reflekterer effektiviteten av den administrerte melatoninbehandlingen.
|
2-3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rc 2.8.2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .