Terapia con Melatonina para Mejorar los Resultados de ICSI en Mujeres con Reserva Ovárica Disminuida
21 de diciembre de 2025 actualizado por: Basma Sakr, Benha University
Evaluación Preliminar del Impacto de la Terapia con Melatonina en Mujeres con Reserva Ovárica Disminuida sobre la Reserva Ovárica y los Resultados de la ICSI
La reserva ovárica disminuida (DOR) es un desafío importante en la fertilidad femenina, que a menudo conduce a una mala calidad de los ovocitos y bajas tasas de embarazo durante la reproducción asistida.
La melatonina es un potente antioxidante que puede proteger los óvulos en desarrollo del estrés oxidativo.
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar si un tratamiento de 4 semanas con melatonina oral antes de la recuperación de ovocitos puede mejorar la calidad de los ovocitos y embriones, y en última instancia aumentar las tasas de embarazo para mujeres con DOR que se someten a Inyección Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI).
El estudio compara la terapia con melatonina con un placebo para evaluar su impacto en la salud del fluido folicular y el éxito del embarazo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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El Qalyoubia
-
Banhā, El Qalyoubia, Egipto, 13511
- Benha University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reserva ovárica disminuida (DOR) confirmada según los criterios de Bolonia (por ejemplo, AMH bajo, AFC bajo).
- Someterse a ICSI con protocolo de transferencia de blastocisto congelado (FBT).
- Disposición para cumplir con un régimen de medicación de 28 días previo a la recuperación.
Criterios de exclusión:
- Endometriosis grave o hidrosálpinx.
- Anomalías uterinas (por ejemplo, fibromas grandes o tabiques uterinos).
- Enfermedades sistémicas crónicas (por ejemplo, diabetes o hipertensión no controladas).
- Pareja con factor de infertilidad masculina grave que requiera TESE/PESA (para aislar el efecto en la calidad de los ovocitos).
- Uso actual de otros suplementos antioxidantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Melatonina
Los participantes reciben una cápsula de 3 mg de Melatonina por vía oral cada noche durante 28 días consecutivos antes del inicio de la estimulación ovárica para ICSI.
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Los participantes reciben 3 mg de cápsulas de melatonina Dosis y frecuencia: Una vez por la noche Duración: El tratamiento continúa durante 28 días |
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Comparador activo: Grupo Placebo
Los participantes reciben una cápsula de placebo de apariencia idéntica por vía oral cada noche durante 28 días consecutivos antes del inicio de la estimulación ovárica para ICSI.
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Los participantes reciben una cápsula de placebo de apariencia idéntica Dosis y frecuencia: Una vez por la noche Duración: El tratamiento continúa durante 28 días |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de éxito de los regímenes de tratamiento para lograr un embarazo clínico
Periodo de tiempo: 2-3 Meses
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La proporción de pacientes que lograron un embarazo clínico (confirmado mediante visualización ecográfica de un saco gestacional con actividad cardíaca fetal) tras la transferencia de blastocisto congelado, lo que refleja la eficacia de la terapia con melatonina administrada.
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2-3 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rc 2.8.2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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