Terapia com Melatonina para Melhorar os Resultados da ICSI em Mulheres com Reserva Ovárica Diminuída
21 de dezembro de 2025 atualizado por: Basma Sakr, Benha University
Avaliação Preliminar do Impacto da Terapia com Melatonina em Mulheres com Reserva Ovárica Diminuída na Reserva Ovárica e nos Resultados da ICSI
A reserva ovárica diminuída (DOR) é um grande desafio na fertilidade feminina, muitas vezes levando a uma qualidade dos ovócitos deficiente e a baixas taxas de gravidez durante a reprodução assistida.
A melatonina é um antioxidante potente que pode proteger os óvulos em desenvolvimento do stress oxidativo.
Este ensaio clínico aleatorizado visa avaliar se um tratamento de 4 semanas com melatonina oral antes da recolha dos óvulos pode melhorar a qualidade dos ovócitos e embriões e, em última análise, aumentar as taxas de gravidez para mulheres com DOR submetidas a Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI).
O estudo compara a terapia com melatonina com um placebo para avaliar o seu impacto na saúde do fluido folicular e no sucesso da gravidez clínica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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El Qalyoubia
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Banhā, El Qalyoubia, Egito, 13511
- Benha University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Reserva Ovárica Diminuída (ROD) confirmada com base nos critérios de Bolonha (ex.: AMH baixo, AFC baixo).
- Submeter-se a ICSI com protocolo de transferência de blastocisto congelado (TBC).
- Disposição para cumprir um regime de medicação de 28 dias antes da recolha.
Critérios de Exclusão:
- Endometriose grave ou hidrossalpinge.
- Anomalias uterinas (ex.: miomas grandes ou septos uterinos).
- Doenças sistémicas crónicas (ex.: diabetes ou hipertensão não controladas).
- Parceiro com fator masculino grave de infertilidade que requeira TESE/PESA (para isolar o efeito na qualidade do ovócito).
- Uso atual de outros suplementos antioxidantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Melatonina
Os participantes recebem uma cápsula de 3 mg de Melatonina por via oral todas as noites durante 28 dias consecutivos antes do início da estimulação ovárica para ICSI.
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Os participantes recebem 3mg de cápsulas de melatonina Dosagem & Frequência: Uma vez à noite Duração: O tratamento continua durante 28 dias |
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Comparador Ativo: Grupo Placebo
Os participantes recebem uma cápsula de placebo de aparência idêntica por via oral todas as noites durante 28 dias consecutivos antes do início da estimulação ovárica para ICSI.
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Os participantes recebem uma cápsula de placebo de aparência idêntica Dosagem & Frequência: Uma vez à noite Duração: O tratamento continua durante 28 dias |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Taxa de Sucesso dos Regimes de Tratamento na Obtenção de Gravidez Clínica
Prazo: 2-3 Meses
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A proporção de pacientes que alcançaram uma gravidez clínica (confirmada por visualização ecográfica de um saco gestacional com atividade cardíaca fetal) após transferência de blastocisto congelado, refletindo a eficácia da terapia com melatonina administrada.
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2-3 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rc 2.8.2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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