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Melatonin-Therapie zur Verbesserung der ICSI-Ergebnisse bei Frauen mit verminderter ovarieller Reserve

21. Dezember 2025 aktualisiert von: Basma Sakr, Benha University

Vorläufige Bewertung der Auswirkungen der Melatonintherapie bei Frauen mit verminderter Ovarialreserve auf die Ovarialreserve und die ICSI-Ergebnisse

Eine verminderte Ovarialreserve (DOR) stellt eine große Herausforderung für die weibliche Fruchtbarkeit dar und führt häufig zu einer schlechten Oozytenqualität und niedrigen Schwangerschaftsraten bei der assistierten Reproduktion. Melatonin ist ein starkes Antioxidans, das die sich entwickelnden Eizellen vor oxidativem Stress schützen kann. Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine 4-wöchige orale Melatonintherapie vor der Eizellentnahme die Qualität von Oozyten und Embryonen verbessern und letztlich die Schwangerschaftsraten bei Frauen mit DOR, die sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen, erhöhen kann. Die Studie vergleicht die Melatonintherapie mit einem Placebo, um deren Auswirkungen auf die Gesundheit der Follikelflüssigkeit und den klinischen Schwangerschaftserfolg zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Qalyoubia
      • Banhā, El Qalyoubia, Ägypten, 13511
        • Benha University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte verminderte ovarielle Reserve (DOR) basierend auf den Bologna-Kriterien (z. B. niedriges AMH, niedrige AFC).
  • Unterzog sich einer ICSI mit einem Protokoll für den Transfer von gefrorenen Blastozysten (FBT).
  • Bereitschaft, sich an ein 28-tägiges Medikamentenregime vor der Eizellentnahme zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Endometriose oder Hydrosalpinx.
  • Uterusanomalien (z. B. große Myome oder Uterussepten).
  • Chronische systemische Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck).
  • Partner mit schwerem männlichem Faktor bei Unfruchtbarkeit, der TESE/PESA erfordert (um den Effekt auf die Eizellqualität zu isolieren).
  • Aktuelle Einnahme anderer Antioxidans-Präparate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Melatonin-Gruppe
Teilnehmer erhalten 28 aufeinanderfolgende Nächte vor Beginn der ovariellen Stimulation für ICSI täglich eine 3 mg Melatonin-Kapsel oral.
Arzneimittel: Melatonin-Kapsel

Teilnehmer erhalten 3mg Melatonin-Kapseln

Dosierung & Häufigkeit: Einmal pro Nacht

Dauer: Die Behandlung dauert 28 Tage
Aktiver Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 28 aufeinanderfolgende Nächte vor Beginn der ovariellen Stimulation für ICSI täglich abends oral eine identisch aussehende Placebo-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo

Die Teilnehmer erhalten eine identisch aussehende Placebo-Kapsel

Dosierung & Häufigkeit: Einmal pro Nacht

Dauer: Die Behandlung dauert 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsquote von Behandlungsregimen beim Erreichen einer klinischen Schwangerschaft
Zeitfenster: 2-3 Monate
Der Anteil der Patienten, die nach dem Transfer eines gefrorenen Blastozysten eine klinische Schwangerschaft erreichten (bestätigt durch Ultraschallvisualisierung einer Fruchthöhle mit fetaler Herzaktivität), was die Wirksamkeit der verabreichten Melatonintherapie widerspiegelt.
2-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rc 2.8.2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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