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Terapia con Melatonina per Migliorare gli Esiti ICSI nelle Donne con Riserva Ovarica Ridotta

21 dicembre 2025 aggiornato da: Basma Sakr, Benha University

Valutazione Preliminare dell'Impatto della Terapia con Melatonina per Donne con Riserva Ovarica Ridotta sulla Riserva Ovarica e sui Risultati ICSI

La diminuzione della riserva ovarica (DOR) è una sfida importante nella fertilità femminile, che spesso porta a una scarsa qualità degli ovociti e a bassi tassi di gravidanza durante la riproduzione assistita. La melatonina è un potente antiossidante che può proteggere gli ovociti in sviluppo dallo stress ossidativo. Questo studio clinico randomizzato mira a valutare se un ciclo di 4 settimane di terapia orale con melatonina prima del prelievo degli ovociti possa migliorare la qualità degli ovociti e degli embrioni e, infine, aumentare i tassi di gravidanza per le donne con DOR sottoposte a Iniezione Intracitoplasmatica di Spermatozoi (ICSI). Lo studio confronta la terapia con melatonina con un placebo per valutarne l'impatto sulla salute del fluido follicolare e sul successo della gravidanza clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Qalyoubia
      • Banhā, El Qalyoubia, Egitto, 13511
        • Benha University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Riserva ovarica ridotta (DOR) confermata in base ai criteri di Bologna (es. AMH basso, AFC basso).
  • Sottoposti a ICSI con protocollo di trasferimento di blastocisti congelate (FBT).
  • Disponibilità a seguire un regime terapeutico di 28 giorni prima del prelievo.

Criteri di esclusione:

  • Endometriosi grave o idrosalpinge.
  • Anomalie uterine (es. fibromi di grandi dimensioni o setti uterini).
  • Malattie sistemiche croniche (es. diabete o ipertensione non controllati).
  • Partner con grave infertilità maschile che richiede TESE/PESA (per isolare l'effetto sulla qualità degli ovociti).
  • Uso attuale di altri integratori antiossidanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Melatonina
I partecipanti ricevono una capsula da 3 mg di Melatonina per via orale ogni sera per 28 giorni consecutivi prima dell'inizio della stimolazione ovarica per ICSI.
Droga: Capsula di melatonina

I partecipanti ricevono 3mg di capsule di melatonina

Dosaggio & Frequenza: Una volta di notte

Durata: Il trattamento continua per 28 giorni
Comparatore attivo: Gruppo Placebo
I partecipanti ricevono una capsula di placebo dall'aspetto identico per via orale ogni notte per 28 giorni consecutivi prima dell'inizio della stimolazione ovarica per ICSI.
Droga: Placebo

I partecipanti ricevono una capsula placebo dall'aspetto identico

Dosaggio & Frequenza: Una volta di notte

Durata: Il trattamento continua per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Successo dei Regimi Terapeutici nel Raggiungimento della Gravidanza Clinica
Lasso di tempo: 2-3 Mesi
La proporzione di pazienti che ha ottenuto una gravidanza clinica (confermata dalla visualizzazione ecografica di un sacco gestazionale con attività cardiaca fetale) a seguito del trasferimento di blastocisti congelate, che riflette l'efficacia della terapia a base di melatonina somministrata.
2-3 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rc 2.8.2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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