Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia melatoniną w celu poprawy wyników ICSI u kobiet z obniżoną rezerwą jajnikową

21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Basma Sakr, Benha University

Wstępna ocena wpływu terapii melatoniną u kobiet ze zmniejszoną rezerwą jajnikową na rezerwę jajnikową oraz wyniki ICSI

Zmniejszona rezerwa jajnikowa (DOR) stanowi poważne wyzwanie w płodności kobiet, często prowadząc do słabej jakości oocytów i niskich wskaźników ciąż w trakcie wspomaganej reprodukcji.
Melatonina jest silnym przeciwutleniaczem, który może chronić rozwijające się komórki jajowe przed stresem oksydacyjnym.
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy 4-tygodniowy cykl doustnej terapii melatoniną przed pobraniem komórek jajowych może poprawić jakość oocytów i zarodków, a ostatecznie zwiększyć wskaźniki ciąż u kobiet z DOR poddawanych docytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika (ICSI).
Badanie porównuje terapię melatoniną z placebo w celu oceny jej wpływu na zdrowie płynu pęcherzykowego i sukces klinicznej ciąży.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El Qalyoubia
      • Banhā, El Qalyoubia, Egipt, 13511
        • Benha University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone zmniejszone rezerwy jajnikowe (DOR) w oparciu o kryteria bolońskie (np. niskie AMH, niska AFC).
  • Poddawanie się procedurze ICSI z protokołem transferu mrożonego blastocysty (FBT).
  • Gotowość do przestrzegania 28-dniowego schematu leczenia przed pobraniem.

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżka endometrioza lub wodniak jajowodu.
  • Anomalie macicy (np. duże mięśniaki lub przegrody maciczne).
  • Przewlekłe choroby ogólnoustrojowe (np. niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie).
  • Partner z ciężkim czynnikiem męskiej niepłodności wymagający TESE/PESA (aby wyizolować wpływ na jakość oocytów).
  • Aktualne stosowanie innych suplementów antyoksydacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Melatoniny
Uczestnicy otrzymują jedną kapsułkę Melatoniny o dawce 3 mg doustnie każdej nocy przez 28 kolejnych dni przed rozpoczęciem stymulacji jajników dla ICSI.
Lek: Kapsułka z melatoniną

Uczestnicy otrzymują 3 mg kapsułek melatoniny

Dawkowanie i częstotliwość: Raz na noc

Czas trwania: Leczenie trwa 28 dni
Aktywny komparator: Grupa Placebo
Uczestnicy otrzymują identycznie wyglądającą kapsułkę placebo doustnie każdej nocy przez 28 kolejnych dni przed rozpoczęciem stymulacji jajników w ramach ICSI.
Lek: Placebo

Uczestnicy otrzymują kapsułkę placebo o identycznym wyglądzie

Dawkowanie i częstotliwość: Raz na noc

Czas trwania: Leczenie trwa 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Sukcesu Schematów Leczenia w Osiąganiu Ciąży Klinicznej
Ramy czasowe: 2-3 Miesiące
Odsetek pacjentek, u których osiągnięto ciążę kliniczną (potwierdzoną ultrasonograficzną wizualizacją jaja płodowego z czynnością serca płodu) po transferze zamrożonego blastocysty, odzwierciedlający skuteczność zastosowanej terapii melatoniną.
2-3 Miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rc 2.8.2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka z melatoniną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj