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감소된 난소 보유력을 가진 여성의 ICSI 결과 개선을 위한 멜라토닌 치료

2025년 12월 21일 업데이트: Basma Sakr, Benha University

감소된 난소 예비력을 가진 여성을 위한 멜라토닌 요법이 난소 예비력과 ICSI 결과에 미치는 영향에 대한 예비 평가

감소된 난소 예비력(DOR)은 여성 생식력에서 주요한 문제로, 종종 보조생식술 동안 난자의 질이 저하되고 임신율이 낮아지는 결과를 초래합니다. 멜라토닌은 강력한 항산화제로서 발달 중인 난자가 산화 스트레스로부터 보호될 수 있도록 할 수 있습니다. 이 무작위 임상시험은 난자 채취 전 4주간 경구 멜라토닌 요법이 난자 및 배아의 질을 개선하고, 궁극적으로 난자세포질내 정자주입술(ICSI)을 받는 DOR 여성의 임신율을 높일 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 난포액 건강과 임상적 임신 성공에 미치는 영향을 평가하기 위해 멜라토닌 요법과 위약을 비교합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • El Qalyoubia
      • Banhā, El Qalyoubia, 이집트, 13511
        • Benha University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 볼로냐 기준에 따른 확인된 난소기능저하(DOR)(예: 낮은 AMH, 낮은 AFC).
  • 동결배아이식(FBT) 프로토콜을 이용한 ICSI 시술을 받는 경우.
  • 28일간의 채란 전 약물 요법을 준수할 의향이 있는 경우.

제외 기준:

  • 심한 자궁내막증 또는 난관수종.
  • 자궁 기형(예: 큰 자궁근종 또는 자궁 중격).
  • 만성 전신 질환(예: 조절되지 않은 당뇨병 또는 고혈압).
  • 정자생성검사/부고환흡인술(TESE/PESA)이 필요한 심한 남성 불임 요인을 가진 파트너(난자 품질에 대한 효과를 분리하기 위함).
  • 현재 다른 항산화제 보충제를 사용 중인 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 멜라토닌 그룹
참가자들은 ICSI를 위한 난소 자극 시작 전 28일 동안 매일 밤 3 mg 멜라토닌 캡슐을 경구로 복용합니다.
의약품: 멜라토닌 캡슐

참가자들은 멜라토닌 캡슐 3mg을 받습니다

투여량 & 빈도: 밤에 한 번

기간: 치료는 28일 동안 지속됩니다
활성 비교기: 플라시보 그룹
참가자는 ICSI를 위한 난소 자극 시작 전 28일 연속으로 매일 밤 경구로 동일하게 보이는 위약 캡슐을 복용합니다.
의약품: 위약

참가자는 외관이 동일한 위약 캡슐을 받습니다

용량 및 빈도: 밤에 한 번

기간: 치료는 28일 동안 계속됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 요법의 임신 성공률
기간: 2-3개월
동결 배반포 이식 후 임신낭과 태아 심장 활동의 초음파 시각화로 확인된 임상적 임신에 도달한 환자의 비율은, 투여된 멜라토닌 치료의 효과를 반영합니다.
2-3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Benha University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Rc 2.8.2025

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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