Melatonin-terápia a csökkent petefészek-tartalékú nők ICSI-eredményeinek javítására
2025. december 21. frissítette: Basma Sakr, Benha University
A melatonin terápia előzetes értékelése csökkent petefészek tartalékkal rendelkező nőknél a petefészek tartalékra és az ICSI eredményekre gyakorolt hatásáról
A csökkent petefészek tartalék (DOR) jelentős kihívás a női termékenységben, ami gyakran rossz petesejt minőséghez és alacsony terhességi arányokhoz vezet a meddőségi kezelések során.
A melatonin egy erős antioxidáns, amely megvédheti a fejlődő petesejteket az oxidatív stressztől.
Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt célozza, hogy értékelje, hogy egy 4 hetes szájön át adott melatonin kezelés a petesejt kivétel előtt javíthatja-e a petesejtek és embriók minőségét, és végső soron növelheti-e a terhességi arányokat azoknál a DOR-ban szenvedő nőknél, akik intracytoplasmaticus spermium injekció (ICSI) kezelésen esnek át.
A tanulmány összehasonlítja a melatonin kezelést egy placebo kezeléssel annak értékelése érdekében, hogy milyen hatással van a tüszőfolyadék egészségére és a klinikai terhességi sikerre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
El Qalyoubia
-
Banhā, El Qalyoubia, Egyiptom, 13511
- Benha University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bolognai kritériumok alapján igazolt csökkent petefészkekészlet (DOR) (pl. alacsony AMH, alacsony AFC).
- ICSI-vel fagyasztott blastocisztátültetés (FBT) protokollal történő kezelés alatt.
- Hajlandóság a 28 napos petesejtbegyűjtés előtti gyógyszeres kezelés betartására.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos endometriosis vagy hydrosalpinx.
- Méhrendellenességek (pl. nagy méretű fibromák vagy méhseptumok).
- Krónikus szisztémás betegségek (pl. kontrollálatlan cukorbetegség vagy magas vérnyomás).
- Partner súlyos férfi meddőségi tényezővel, amely TESE/PESA-t igényel (a petesejtminőségre gyakorolt hatás elkülönítése érdekében).
- Jelenlegi más antioxidáns kiegészítők használata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Melatonin Csoport
A résztvevők egy 3 mg-os Melatonin-kapszulát kapnak szájon át minden éjszaka, 28 egymást követő napon át, az ICSI-hez szükséges peteérés-indukció kezdete előtt.
|
A résztvevők 3 mg melatonin kapszulát kapnak Adagolás és gyakoriság: Egyszer éjszaka Időtartam: A kezelés 28 napig tart |
|
Aktív összehasonlító: Placebo-csoport
A résztvevők 28 egymást követő napon keresztül, az ICSI-hez szükséges petesejtstimuláció megkezdése előtt, minden este egy vizuálisan azonosnak tűnő placebo kapszulát kapnak szájon át.
|
A résztvevők azonos kinézetű placebo kapszulát kapnak Adagolás és gyakoriság: Egyszer éjszaka Időtartam: A kezelés 28 napig tart |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési protokollok sikerességi aránya klinikai terhesség elérésében
Időkeret: 2-3 hónap
|
A klinikai terhességet elért betegek aránya (ultrahangos vizualizációval igazolt terhességi zsák magzati szívtevékenységgel) fagyasztott blastociszták átültetése után, amely a melatonin terápia hatékonyságát tükrözi.
|
2-3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rc 2.8.2025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .