经皮穴位电刺激对急性淋巴细胞白血病患儿化疗所致周围神经病变的初步疗效和可行性
2025年12月21日 更新者：Dr Eva Ho、The Hong Kong Polytechnic University
经皮穴位电刺激对中国急性淋巴细胞白血病患儿化疗所致周围神经病变的初步疗效与可行性：一项随机对照试验
本临床试验的第一个目标是评估经皮穴位电刺激（TAES）在急性淋巴细胞白血病（ALL）患儿中的可行性。 本临床试验的第二个目标是在干预后以及干预后1个月和3个月的随访中，评估TAES对受试者化疗引起的周围神经病变（CIPN）症状严重程度、身体功能、心理困扰和生活质量的初步有效性。
它旨在回答的主要问题是：
- 通过合格率、同意率、随机化率等指标衡量，在ALL患儿中实施TAES的可行性如何？
- 与假对照组相比，TAES是否能改善ALL患儿的CIPN症状严重程度、身体功能、心理困扰和生活质量？
这项拟议的研究旨在进行一项双臂随机对照试验，比较TAES与假TAES在ALL患儿中的效果。 TAES组的受试者将在四个穴位上接受为期8周的TAES治疗。 假对照组的受试者将遵循与TEAS治疗相同的方案，但使用0 mA、0 Hz的TAES。 这两组都将获得一份包含CIPN自助材料的宣传单。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ka Yan HO
- 电话号码：+85254844554
- 邮箱：kyeva.ho@polyu.edu.hk
学习地点
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-
Zhengzhou、中国
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital
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接触：
- Meng Meng Luo
- 电话号码：0371-65588251
- 邮箱：1213347977@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在10至17岁之间
- 确诊为急性淋巴细胞白血病（ALL）
- 接受过神经毒性化疗
- 根据儿童化疗诱导神经病变（P-CIN）评分，出现9分或以上的CIPN症状
- 能够用中文沟通和阅读
排除标准：
- 接受多种癌症治疗
- 被诊断患有中枢神经系统癌症、癌症复发或继发性癌症
- 患有其他神经肌肉疾病，例如创伤性脑损伤和脑性瘫痪
- 患有其他导致周围神经系统毒性的全身性疾病，如镰状细胞病（SCD）、吉兰-巴雷综合征（GBS）、前皮神经卡压综合征（ACNES）、产科臂丛神经损伤（OBPI）、I型糖尿病、带状疱疹后神经痛（PHN）、腓总神经损伤和反射性交感神经营养不良（RSD）
- 穴位区域有损伤、伤口或痛觉超敏
- 参加过任何其他CIPN非药物干预项目
- 存在任何骨髓抑制受损
- 经皮穴位电刺激（TEAS）禁忌症：如装有起搏器、皮肤感染、损伤或对电极过敏
- 患有精神疾病或使用抗精神病药物
- 父母和儿童拒绝给予同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经皮穴位电刺激（TAES）组
TAES组的干预将每周进行2次，总共8周，共覆盖16个疗程。
干预将由持有合格中医护理认证的注册护士执行。
将选择四个双侧穴位 - 合谷、手三里、足三里和冲阳。
TAES将通过低频电子针灸治疗仪器进行。
每个疗程持续60分钟。
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经皮穴位电刺激（TAES）是一种物理疗法，通过置于穴位表面的电极传递电流，在人体内产生临床效果。
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假比较器：假手术对照组
对于假对照组的参与者，我们将采用与实验组经皮穴位电刺激（TAES）相同频率、持续时间和程序的假对照方法。
然而，仅在四个双侧穴位上贴附电极，但不施加任何电刺激。
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其设计旨在外观、触感及给药方式与活性治疗完全相同，但缺乏核心治疗成分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性衡量指标 - 筛选率
大体时间：基线
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正在筛选的参与者人数除以可供筛选的参与者人数
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基线
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可行性指标 - 合格率
大体时间：基线
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符合条件参与者人数除以筛选参与者人数。
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基线
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可行性衡量指标 - 招募率
大体时间：基线
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同意加入的合格参与者人数除以合格参与者总人数
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基线
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可行性衡量指标 - 随机化率
大体时间：基线
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随机分组的知情同意参与者数量除以知情同意参与者的总数
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基线
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可行性衡量指标 - 出勤率
大体时间：干预后即刻（T1）
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实验组和对照组完成干预的参与者人数除以随机分配至该组的参与者人数
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干预后即刻（T1）
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可行性衡量指标 - 流失率
大体时间：基线、干预后即刻（T1）、干预后1个月（T2）以及干预后3个月（T3）
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退出试验的参与者人数除以随机分组的参与者人数。
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基线、干预后即刻（T1）、干预后1个月（T2）以及干预后3个月（T3）
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可行性衡量标准 - 不良事件
大体时间：在为期8周的干预和3个月随访的研究期间
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将表示为研究期间参与者报告的不良事件数量。
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在为期8周的干预和3个月随访的研究期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CIPN严重程度 - 儿童化疗诱导性神经病变（P-CIN）
大体时间：基线、干预后立即（T1）、干预后1个月（T2）和干预后3个月（T3）
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用于评估化疗引起的周围神经病变的严重程度。
儿童化疗引起的周围神经病变量表包含13个项目，其中8个项目评估手部和足部的CIPN症状，5个项目评估执行功能任务的困难程度。
总分范围从0到65，分数越高表明CIPN越严重。
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基线、干预后立即（T1）、干预后1个月（T2）和干预后3个月（T3）
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心理困扰
大体时间：基线、干预后立即（T1）、干预后1个月（T2）以及干预后3个月（T3）
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将使用美国国家综合癌症网络（NCCN）痛苦温度计评估白血病患儿的心理痛苦。
该工具包含两部分：一部分是单项目的DT筛查工具，采用11点视觉量表，受访者从0（无痛苦）到10（极度痛苦）评估其主观痛苦程度，建议以≥4的临界值表示患者处于痛苦状态；另一部分是包含40个条目的问题清单，用于识别潜在痛苦来源，包括实际、家庭、情感、身体和精神层面的痛苦。
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基线、干预后立即（T1）、干预后1个月（T2）以及干预后3个月（T3）
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生活质量结局
大体时间：基线、干预后即刻（T1）、干预后1个月（T2）和干预后3个月（T3）
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将使用儿科生活质量量表3.0癌症模块（PedsQL 3.0癌症模块）评估白血病患儿的生活质量。
量表得分为所有项目总分的平均值，分数越高代表生活质量越好。
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基线、干预后即刻（T1）、干预后1个月（T2）和干预后3个月（T3）
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身体功能 - 计时起立行走测试
大体时间：基线、干预后立即（T1）、干预后1个月（T2）和干预后3个月（T3）
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Timed Up and Go测试（TUG）将用于评估ALL患儿的身体功能。
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基线、干预后立即（T1）、干预后1个月（T2）和干预后3个月（T3）
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身体功能 - 30秒坐立测试
大体时间：基线、干预后即刻（T1）、干预后1个月（T2）和干预后3个月（T3）
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将采用30秒坐立测试来评估ALL患儿的身体功能。
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基线、干预后即刻（T1）、干预后1个月（T2）和干预后3个月（T3）
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身体功能 - 握力
大体时间：基线、干预后立即（T1）、干预后1个月（T2）和干预后3个月（T3）
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将使用手持式握力计评估急性淋巴细胞白血病患儿的身体功能。
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基线、干预后立即（T1）、干预后1个月（T2）和干预后3个月（T3）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月21日
首次发布 (实际的)
2026年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月21日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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