Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen akupistojen sähköstimulaation alustava tehokkuus ja toteutettavuus kemoterapian aiheuttamaan hermostovaurioon akuutin lymfoblastisen leukemian lapsilla

sunnuntai 21. joulukuuta 2025 päivittänyt: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Transkutaanisen akupisteiden sähköärsykkeen alustava tehokkuus ja toteutettavuus kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa kiinalaisilla lasten akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan sairastuneilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen ensimmäinen tavoite on arvioida ihon läpi tapahtuvan akupisteiden sähköärsytystä (TAES) soveltuvuutta akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL) sairastaville lapsille. Tämän kliinisen tutkimuksen toinen tavoite on arvioida TAES:n alustavaa tehokkuutta tutkimuskohteiden kemoterapiaan liittyvän perifeerisen neuropatian (CIPN) oireiden vakavuuteen, fyysiseen toimintakykyyn, psykologiseen ahdistukseen ja elämänlaatuun interventioiden jälkeen sekä 1 ja 3 kuukauden seurantatutkimuksissa interventioiden jälkeen.

Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  1. Mikä on TAES:n toteuttamisen soveltuvuus ALL:aan sairastuneille lapsille mitattuna kelpoisuusasteella, suostumusasteella, satunnaistamisasteella jne.?
  2. Parantaako TAES CIPN-oireiden vakavuutta, fyysistä toimintakykyä, psykologista ahdistusta ja elämänlaatua ALL:aan sairastuneilla lapsilla verrattuna valekontrolliryhmään?

Tämä ehdotettu tutkimus on suunniteltu toteuttamaan kaksihaarainen RCT-vertailu TAES:ää ja valetaustaista TAES:ää ALL:aan sairastuneilla lapsilla. TAES-ryhmän tutkimuskohteet saavat 8 viikon TAES-hoidon neljällä akupisteellä. Valekontrolliryhmän tutkimuskohteet noudattavat samaa protokollaa kuin TEAS-hoito, mutta saavat 0 mA, 0 Hz TAES-hoidon. Molemmille ryhmille tarjotaan lehtinen, joka sisältää itseapuaineistoa CIPN:ään liittyen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Zhengzhou, Kiina
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • ikä 10–17 vuotta
  • ALL-diagnoosi
  • saanut neurotoksisia kemoterapialääkkeitä
  • kehittänyt vähintään 9 pisteen CIPN-oireita Pediatric Chemotherapy-Induced Neuropathy (P-CIN) -asteikon mukaan
  • kykenevä kommunikoimaan ja lukemaan kiinaa

Poissulkemiskriteerit:

  • saa useaa syöpähoidettä
  • keskushermoston syövän, syövän uusiutumisen tai toissijaisen syövän diagnoosi
  • muut neuromuskulaariset sairaudet, kuten aivovamma ja CP-vamma
  • muut systeemiset sairaudet, jotka aiheuttavat myrkytystä ääreishermostoon, kuten sirppisoluanemia (SCD), Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS), anterior cutaneous nerve entrapment -oireyhtymä (ACNES), synnytysvamma (OBPI), tyypin 1 diabetes, postherpeettinen neuralgia (PHN), peroneushermovamma ja refleksisympaattinen dystrofia (RSD)
  • vammat, haavat tai allodynia akupistealueilla
  • osallistunut mihin tahansa muuhun CIPN:n ei-farmakologiseen interventio-ohjelmaan
  • luuydintukiinnän häiriö
  • TEAS-hoidon vasta-aiheet: esim. sydämentahdistin, ihotulehdus, vauriot tai elektrodiallergia
  • mielisairaus tai antipsykoottisten lääkkeiden käyttö
  • vanhempien tai lasten suostumus kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkutaaninen Akupisteiden Sähköinen Stimulaatio (TAES) -ryhmä
TAES-ryhmän interventio suoritetaan 2 kertaa viikossa, yhteensä 8 viikkoa, kattaa 16 istuntoa. Intervention suorittaa rekisteröity sairaanhoitaja, jolla on pätevä perinteisen kiinalaisen lääkinnän sairaanhoitajan sertifikaatti. Neljä molemminpuolista akupisteitä - Hegu, Shousanli, Zusanli ja Chongyang - valitaan. TAES toimitetaan matalan taajuuden sähköisellä akupunktiohoidon laitteella. Jokainen istunto kestää 60 minuuttia.
Käyttäytyminen: Transkutaaninen akupisteiden sähköinen stimulaatio (TAES)
Transkutaaninen akupunktiopisteiden sähköinen stimulaatio (TAES) on eräänlainen fysikaalinen hoitomuoto, jossa sähkövirtaa johdetaan akupunktiopisteiden pinnalla sijaitsevien elektrodien kautta tuottamaan kliinisiä vaikutuksia ihmiskehossa.
Huijausvertailija: Valekontrolliryhmä
Käytämme lumekontrollia lumekontrolliryhmään kuuluville osallistujille samalla taajuudella, kestolla ja menetelmillä kuin koehenkilöryhmässä käytetään TAES-menetelmää. Toisaalta sähköä johtavat elektrodit kiinnitetään vain neljälle molemminpuoliselle akupisteelle, mutta ilman sähköistä ärsykettä.
Muut: Ei interventiota: näennäinen TAES
Se on suunniteltu näyttämään, tuntumaan ja annosteltavan täysin samanlaiselta kuin aktiivinen hoito, mutta siitä puuttuu sen keskeinen terapeuttinen komponentti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuuden mittari - seulontanopeus
Aikaikkuna: Perustaso
Seulottavien osallistujien määrä jaettuna seulontaan saatavilla olevien osallistujien määrällä
Perustaso
Toteutettavuusmittari - Kelpoisuusprosentti
Aikaikkuna: Alkutilanne
Kelvollisten osallistujien määrä jaettuna seulottujen osallistujien määrällä.
Alkutilanne
Toteutettavuusmittari - Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Alkutila
Sopivien osallistujien määrä, jotka suostuvat osallistumaan, jaettuna sopivien osallistujen määrällä
Alkutila
Toteuttamiskelpoisuuden mittari - Satunnaistamisaste
Aikaikkuna: Perustaso
Satunnaistettujen suostumusta antaneiden osallistujien lukumäärä jaettuna suostumusta antaneiden osallistujien lukumäärällä
Perustaso
Toteutettavuusmittari - Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: välittömästi intervention jälkeen (T1)
Kokeellisen ryhmän ja kontrolliryhmän interventioon osallistuneiden osallistujien määrä jaettuna ryhmään satunnaistettujen osallistujien määrällä
välittömästi intervention jälkeen (T1)
Toteuttamiskelpoisuusmittari - Keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi interventioiden jälkeen (T1), 1 kuukausi interventioiden jälkeen (T2) ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen (T3)
Osallistujien määrä, jotka keskeyttävät, jaettuna satunnaistettujen osallistujien määrällä.
Perustaso, välittömästi interventioiden jälkeen (T1), 1 kuukausi interventioiden jälkeen (T2) ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen (T3)
Toteuttamiskelpoisuuden mittari - Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana, joka sisälsi 8 viikon interventiojakson ja 3 kuukauden seurantajakson
Se merkitään osallistujien tutkimusjakson aikana ilmoitettujen haittatapahtumien lukumääränä.
Tutkimusjakson aikana, joka sisälsi 8 viikon interventiojakson ja 3 kuukauden seurantajakson

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIPN-vakavuus - Lasten kemoterapiaperäinen neuropatia (P-CIN)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, välittömästi interventtion jälkeen (T1), 1 kuukausi interventtion jälkeen (T2) ja 3 kuukautta interventtion jälkeen (T3)
Arvioida CIPN:n vakavuutta. Lapsille suunniteltu kemoterapian aiheuttaman neuropatian asteikko sisältää 13 kohdetta, joista kahdeksalla kohdalla arvioidaan CIPN-oireita käsissä ja jaloissa ja viidellä kohdalla toiminnallisten tehtävien suorittamisen vaikeutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–65, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa CIPN:ää.
Alkuperäinen tila, välittömästi interventtion jälkeen (T1), 1 kuukausi interventtion jälkeen (T2) ja 3 kuukautta interventtion jälkeen (T3)
Psyykkinen ahdistus
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi interventioiden jälkeen (T1), 1 kuukausi interventioiden jälkeen (T2) ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen (T3)
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -häiriömittaria käytetään arvioimaan leukemiaa sairastavien lasten psykologista ahdistusta. Se sisälsi kaksi osaa: ensimmäinen on yksiosainen DT-seulontatyökalu, joka käyttää 11-pisteen visuaalista asteikkoa vastaajien subjektiivisen ahdistuksen tason arvioimiseksi asteikolla 0 (ei ahdistusta) - 10 (äärimmäinen ahdistus). Rajatulokseksi ≥4 suositeltiin osoittamaan ahdistunut potilas; toinen on 40-kohdan ongelmalista mahdollisten ahdistuksen lähteiden tunnistamiseksi, mukaan lukien käytännölliset, perheeseen liittyvät, tunne-elämän, fyysiset ja henkiset ahdistukset.
Alkutilanne, välittömästi interventioiden jälkeen (T1), 1 kuukausi interventioiden jälkeen (T2) ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen (T3)
Elämänlaadun lopputulos
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi interventiosta (T1), 1 kuukausi interventiosta (T2) ja 3 kuukautta interventiosta (T3)
Pediatric Quality of Life Inventory version 3.0 cancer module (PedsQL 3.0 cancer module) käytetään leukemiaa sairastavien lasten elämänlaadun arviointiin. Asteikon pistemäärä oli kokonaiskohteen pistemäärien keskiarvo, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Alkutilanne, välittömästi interventiosta (T1), 1 kuukausi interventiosta (T2) ja 3 kuukautta interventiosta (T3)
Fyysinen toimintakyky - Ajastettu ylös ja mene -testi
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi interventtion jälkeen (T1), 1 kuukausi interventtion jälkeen (T2) ja 3 kuukautta interventtion jälkeen (T3)
Timed Up and Go -testiä (TUG) käytetään fyysisen toimintakyvyn arviointiin lapsilla, joilla on akuutti lymfaattinen leukemia (ALL).
Perustaso, välittömästi interventtion jälkeen (T1), 1 kuukausi interventtion jälkeen (T2) ja 3 kuukautta interventtion jälkeen (T3)
Fyysinen toimintakyky - 30 sekunnin istu-nousu-testi
Aikaikkuna: Alkutila, välittömästi interventioiden jälkeen (T1), 1 kuukausi interventioiden jälkeen (T2) ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen (T3)
30 sekunnin istuma-nousutestiä käytetään kaikkien lasten fyysisen toimintakyvyn arviointiin.
Alkutila, välittömästi interventioiden jälkeen (T1), 1 kuukausi interventioiden jälkeen (T2) ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen (T3)
Fyysinen toimintakyky - puristusvoima
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, välittömästi interventtion jälkeen (T1), 1 kuukausi interventtion jälkeen (T2) ja 3 kuukautta interventtion jälkeen (T3)
Kädessä pidettävää puristusvoimamittaria käytetään arvioimaan fyysistä toimintakykyä ALL-potilaista lapsilla.
Alkuperäinen tila, välittömästi interventtion jälkeen (T1), 1 kuukausi interventtion jälkeen (T2) ja 3 kuukautta interventtion jälkeen (T3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hong Kong Polytechnic University

Yhteistyökumppanit

The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Electrical stimulation

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen akupisteiden sähköinen stimulaatio (TAES)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa