Eficácia Preliminar e Viabilidade da Estimulação Elétrica Transcutânea em Pontos de Acupuntura na Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia em Crianças com Leucemia Linfoblástica Aguda
21 de dezembro de 2025 atualizado por: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Eficácia Preliminar e Viabilidade da Estimulação Elétrica Transcutânea em Pontos de Acupuntura na Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia em Crianças Chinesas com Leucemia Linfoblástica Aguda: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
O primeiro objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade da estimulação elétrica transcutânea em pontos de acupuntura (TAES) em crianças com leucemia linfoblástica aguda (LLA). O segundo objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia preliminar da TAES na gravidade dos sintomas de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC), função física, sofrimento psicológico e qualidade de vida dos sujeitos após a intervenção e no acompanhamento de 1 e 3 meses pós-intervenção.
As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a viabilidade de implementar TAES para crianças com LLA, medida pela taxa de elegibilidade, taxa de consentimento, taxa de randomização, etc.?
- A TAES pode melhorar a gravidade dos sintomas de NPIC, função física, sofrimento psicológico e qualidade de vida em crianças com LLA em comparação com o grupo de controlo simulado?
Esta investigação proposta está concebida para realizar um ECR de dois braços comparando TAES com TAES simulada em crianças com LLA. Os sujeitos no grupo TAES receberão 8 semanas de TAES em quatro pontos de acupuntura. Os sujeitos no grupo de controlo simulado seguirão o mesmo protocolo do tratamento TEAS, mas com TAES de 0 mA, 0 Hz. A estes dois grupos será fornecido um folheto contendo materiais de autoajuda para NPIC.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ka Yan HO
- Número de telefone: +85254844554
- E-mail: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Zhengzhou, China
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital
-
Contato:
- Meng Meng Luo
- Número de telefone: 0371-65588251
- E-mail: 1213347977@qq.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade entre 10 e 17 anos
- diagnosticado com LLA
- recebeu quimioterapia neurotóxica
- desenvolveu sintomas de NIQP com pontuação 9 ou superior de acordo com a Neuropatia Induzida por Quimioterapia Pediátrica (P-CIN)
- capaz de comunicar e ler chinês
Critérios de Exclusão:
- a receber múltiplos tratamentos para cancro
- teve diagnóstico de cancro no sistema nervoso central, recidiva de cancro ou cancro secundário
- ter outras doenças neuromusculares, por exemplo, lesão cerebral traumática e paralisia cerebral
- ter outras doenças sistémicas que causam toxicidade no sistema nervoso periférico, como doença das células falciformes (DCF), síndrome de Guillain-Barré (SGB), síndrome de aprisionamento do nervo cutâneo anterior (SACNA), lesão obstétrica do plexo braquial (LOBP), diabetes mellitus tipo I, neuralgia pós-herpética (NPH), lesão do nervo fibular e distrofia simpática reflexa (DSR)
- áreas de acupontos com lesões, feridas ou alodinia
- participou em qualquer outro programa de intervenção não farmacológica para NIQP
- ter qualquer supressão da medula óssea comprometida
- contraindicações para a ETAS: como ter pacemaker, infeção cutânea, dano ou alergia aos elétrodos
- sofrer de doença mental ou usar fármacos antipsicóticos
- pais e crianças recusaram dar consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estimulação Elétrica Transcutânea em Pontos de Acupuntura (TAES)
A intervenção para o grupo TAES será realizada 2 vezes por semana, num total de 8 semanas, abrangendo 16 sessões.
A intervenção será administrada por um enfermeiro registado com certificação qualificada de enfermagem em Medicina Tradicional Chinesa.
Serão escolhidos quatro pontos de acupuntura bilaterais - Hegu, Shousanli, Zusanli e Chongyang.
O TAES será administrado através de um instrumento de tratamento de acupuntura eletrónica de baixa frequência.
Cada sessão tem a duração de 60 minutos.
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A Estimulação Elétrica Transcutânea em Pontos de Acupuntura (TAES) é um tipo de fisioterapia que utiliza corrente elétrica através de elétrodos colocados na superfície dos pontos de acupuntura para produzir efeitos clínicos no corpo humano.
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Comparador Falso: Grupo de controlo simulado
Adotaremos um controlo simulado para os participantes no grupo de controlo simulado com a mesma frequência, duração e procedimentos que a TAES no grupo experimental.
Contudo, apenas serão colocados elétrodos nos quatro acupontos bilaterais, mas sem qualquer estimulação elétrica.
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Foi concebido para ter o aspeto, a sensação e ser administrado de forma idêntica ao tratamento ativo, mas carece do seu componente terapêutico central.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de viabilidade - Taxa de triagem
Prazo: Linha de Base
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O número de participantes a serem rastreados dividido pelo número de participantes disponíveis para rastreamento
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Linha de Base
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Medida de viabilidade - Taxa de elegibilidade
Prazo: Baseline
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O número de participantes elegíveis dividido pelo número de participantes rastreados.
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Baseline
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Medida de viabilidade - Taxa de recrutamento
Prazo: Linha de Base
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O número de participantes elegíveis que consentem em participar dividido pelo número de participantes elegíveis
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Linha de Base
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Medida de viabilidade - Taxa de randomização
Prazo: Linha de Base
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O número de participantes consentidos que são randomizados dividido pelo número de participantes consentidos
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Linha de Base
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Medida de viabilidade - Taxa de participação
Prazo: imediatamente após a intervenção (T1)
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O número de participantes no grupo experimental e no grupo de controlo que completam a intervenção dividido pelo número de participantes aleatorizados para o grupo
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imediatamente após a intervenção (T1)
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Medida de viabilidade - Taxa de desistência
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (T1), 1 mês após a intervenção (T2) e 3 meses após a intervenção (T3)
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O número de participantes que desistem dividido pelo número de participantes randomizados.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (T1), 1 mês após a intervenção (T2) e 3 meses após a intervenção (T3)
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Medida de viabilidade - Eventos adversos
Prazo: Durante o período do estudo, incluindo 8 semanas de intervenção e 3 meses de acompanhamento
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Será denotado como o número de eventos adversos reportados pelos participantes durante o período do estudo.
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Durante o período do estudo, incluindo 8 semanas de intervenção e 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da CIPN - Neuropatia Pediátrica Induzida por Quimioterapia (P-CIN)
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção (T1), 1 mês após a intervenção (T2) e 3 meses após a intervenção (T3)
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Para avaliar a gravidade da CIPN.
A escala de Neuropatia Induzida por Quimioterapia Pediátrica contém 13 itens, com oito itens para classificar os sintomas da CIPN nas mãos e nos pés e cinco itens para classificar a dificuldade em realizar tarefas funcionais.
A pontuação total varia de 0 a 65, com pontuações mais altas indicando CIPN mais grave.
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Baseline, imediatamente após a intervenção (T1), 1 mês após a intervenção (T2) e 3 meses após a intervenção (T3)
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Angústia psicológica
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção (T1), 1 mês após a intervenção (T2) e 3 meses após a intervenção (T3)
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O termómetro de angústia da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) será utilizado para avaliar o sofrimento psicológico de crianças com leucemia.
Inclui duas partes: uma é uma ferramenta de rastreio de item único DT que utiliza uma escala visual de 11 pontos para os inquiridos classificarem o seu nível de sofrimento subjectivo de 0 (sem sofrimento) a 10 (sofrimento extremo).
Um valor de corte ≥4 foi recomendado para indicar um doente em sofrimento; outra é uma lista de 40 itens para identificar potenciais fontes de sofrimento, incluindo sofrimento prático, familiar, emocional, físico e espiritual.
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Baseline, imediatamente após a intervenção (T1), 1 mês após a intervenção (T2) e 3 meses após a intervenção (T3)
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Resultado da qualidade de vida
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (T1), 1 mês após a intervenção (T2) e 3 meses após a intervenção (T3)
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O Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica, versão 3.0, módulo de cancro (PedsQL 3.0 módulo de cancro) será utilizado para avaliar a qualidade de vida de crianças com leucemia.
A pontuação da escala foi a média das pontuações totais dos itens, com pontuações mais altas a representarem uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (T1), 1 mês após a intervenção (T2) e 3 meses após a intervenção (T3)
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Funcionamento físico - teste Timed Up and Go
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção (T1), 1 mês após a intervenção (T2) e 3 meses após a intervenção (T3)
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O teste Timed Up and Go (TUG) será utilizado para avaliar a função física em crianças com LLA.
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Baseline, imediatamente após a intervenção (T1), 1 mês após a intervenção (T2) e 3 meses após a intervenção (T3)
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Função física - teste de sentar e levantar de 30 segundos
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (T1), 1 mês após a intervenção (T2) e 3 meses após a intervenção (T3)
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O teste de sentar-levantar de 30 segundos será utilizado para avaliar a função física em crianças com LLA.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (T1), 1 mês após a intervenção (T2) e 3 meses após a intervenção (T3)
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Funcionamento físico - força de preensão
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção (T1), 1 mês após a intervenção (T2) e 3 meses após a intervenção (T3)
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Um medidor de força de preensão manual será usado para avaliar a função física em crianças com LLA.
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Baseline, imediatamente após a intervenção (T1), 1 mês após a intervenção (T2) e 3 meses após a intervenção (T3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Electrical stimulation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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