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Efficacia Preliminare e Fattibilità della Stimolazione Elettrica Transcutanea dei Punti di Agopuntura sulla Neuropatia Periferica Indotta dalla Chemioterapia nei Bambini con Leucemia Linfoblastica Acuta

21 dicembre 2025 aggiornato da: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Efficacia Preliminare e Fattibilità della Stimolazione Elettrica Transcutanea dei Punti di Agopuntura sulla Neuropatia Periferica Indotta dalla Chemioterapia nei Bambini Cinesi con Leucemia Linfoblastica Acuta: Uno Studio Randomizzato Controllato

Il primo obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità della stimolazione elettrica transcutanea sui punti di agopuntura (TAES) nei bambini con leucemia linfoblastica acuta (LLA). Il secondo obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia preliminare della TAES sulla gravità dei sintomi della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN), sulla funzione fisica, sul disagio psicologico e sulla qualità della vita dei soggetti dopo l'intervento e a 1 e 3 mesi di follow-up post-intervento.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. Qual è la fattibilità dell'implementazione della TAES per i bambini con LLA, misurata in base al tasso di eleggibilità, al tasso di consenso, al tasso di randomizzazione, ecc.?
  2. La TAES può migliorare la gravità dei sintomi della CIPN, la funzione fisica, il disagio psicologico e la qualità della vita nei bambini con LLA rispetto al gruppo di controllo simulato?

Questa ricerca proposta è progettata per condurre uno studio RCT a due bracci che confronti la TAES con la TAES simulata nei bambini con LLA. I soggetti nel gruppo TAES riceveranno 8 settimane di TAES su quattro punti di agopuntura. I soggetti nel gruppo di controllo simulato seguiranno lo stesso protocollo del trattamento TEAS ma con TAES a 0 mA, 0 Hz. A questi due gruppi verrà fornito un opuscolo contenente materiali di auto-aiuto per la CIPN.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Zhengzhou, Cina
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età compresa tra 10 e 17 anni
  • diagnosi di leucemia linfoblastica acuta (ALL)
  • aver ricevuto chemioterapia neurotossica
  • aver sviluppato sintomi di neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) con punteggio pari o superiore a 9 secondo la scala Pediatric Chemotherapy-Induced Neuropathy (P-CIN)
  • essere in grado di comunicare e leggere il cinese

Criteri di esclusione:

  • ricevere trattamenti antitumorali multipli
  • aver ricevuto una diagnosi di tumore del sistema nervoso centrale, recidiva tumorale o tumore secondario
  • presentare altri disturbi neuromuscolari, ad esempio, trauma cranico e paralisi cerebrale
  • presentare altre malattie sistemiche che causano tossicità nel sistema nervoso periferico, come anemia falciforme (SCD), sindrome di Guillain-Barré (GBS), sindrome da intrappolamento del nervo cutaneo anteriore (ACNES), lesione ostetrica del plesso brachiale (OBPI), diabete mellito di tipo I, nevralgia posterpetica (PHN), lesione del nervo peroneale e distrofia simpatica riflessa (RSD)
  • aree dei punti di agopuntura con lesioni, ferite o allodinia
  • aver partecipato a qualsiasi altro programma di intervento non farmacologico per la CIPN
  • presentare qualsiasi forma di soppressione del midollo osseo compromessa
  • controindicazioni alla TEAS: come avere un pacemaker, infezione cutanea, danni o allergia agli elettrodi
  • soffrire di malattia mentale o utilizzare farmaci antipsicotici
  • genitori e figli che rifiutano di dare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Stimolazione Elettrica Transcutanea dei Punti di Agopuntura (TAES)
L'intervento per il gruppo TAES verrà condotto 2 volte a settimana, per un totale di 8 settimane, coprendo 16 sessioni. L'intervento sarà somministrato da un infermiere registrato con certificazione qualificata di infermiere TCM. Verranno scelti quattro agopunti bilaterali: Hegu, Shousanli, Zusanli e Chongyang. Il TAES verrà somministrato mediante strumento elettronico per trattamento di agopuntura a bassa frequenza. Ogni sessione dura 60 minuti.
Comportamentale: Stimolazione Elettrica Transcutanea dei Punti di Agopuntura (TAES)
La Stimolazione Elettrica Transcutanea dei Punti di Agopuntura (TAES) è un tipo di terapia fisica che utilizza corrente elettrica attraverso elettrodi posizionati sulla superficie dei punti di agopuntura per produrre effetti clinici nel corpo umano.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo sham
Adotteremo un controllo fittizio per i partecipanti nel gruppo di controllo fittizio con la stessa frequenza, durata e procedure del TAES nel gruppo sperimentale.
Tuttavia, verranno applicati solo gli elettrodi sui quattro punti di agopuntura bilaterali, ma senza alcuna stimolazione elettrica.
Altro: Nessun intervento: TAES fittizio
È progettato per apparire, sembrare e essere somministrato in modo identico al trattamento attivo, ma manca del suo componente terapeutico principale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di fattibilità - Tasso di screening
Lasso di tempo: Baseline
Il numero di partecipanti sottoposti a screening diviso per il numero di partecipanti disponibili per lo screening
Baseline
Misura di fattibilità - Tasso di eleggibilità
Lasso di tempo: Baseline
Il numero di partecipanti idonei diviso per il numero di partecipanti sottoposti a screening.
Baseline
Misura di fattibilità - Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Baseline
Il numero di partecipanti idonei che acconsentono a partecipare diviso per il numero di partecipanti idonei
Baseline
Misura di fattibilità - Tasso di randomizzazione
Lasso di tempo: Baseline
Il numero di partecipanti che hanno dato il consenso e che vengono randomizzati diviso per il numero di partecipanti che hanno dato il consenso
Baseline
Misura di fattibilità - Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (T1)
Il numero di partecipanti nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo che completano l'intervento diviso per il numero di partecipanti randomizzati nel gruppo
immediatamente dopo l'intervento (T1)
Misura di fattibilità - Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (T1), 1 mese dopo l'intervento (T2) e 3 mesi dopo l'intervento (T3)
Il numero di partecipanti che abbandonano diviso per il numero di partecipanti randomizzati.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (T1), 1 mese dopo l'intervento (T2) e 3 mesi dopo l'intervento (T3)
Misura di fattibilità - Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, compresi 8 settimane di intervento e 3 mesi di follow-up
Sarà indicato come il numero di eventi avversi segnalati dai partecipanti durante il periodo di studio.
Durante il periodo di studio, compresi 8 settimane di intervento e 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della CIPN - Neuropatia Pediatrica Indotta da Chemioterapia (P-CIN)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (T1), 1 mese dopo l'intervento (T2) e 3 mesi dopo l'intervento (T3)
Per valutare la gravità della CIPN. La scala pediatrica della neuropatia indotta dalla chemioterapia contiene 13 elementi, con otto elementi per valutare i sintomi della CIPN nelle mani e nei piedi e cinque elementi per valutare la difficoltà nell'eseguire compiti funzionali. Il punteggio totale varia da 0 a 65, con punteggi più alti che indicano una CIPN più grave.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (T1), 1 mese dopo l'intervento (T2) e 3 mesi dopo l'intervento (T3)
Distress psicologico
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (T1), 1 mese dopo l'intervento (T2) e 3 mesi dopo l'intervento (T3)
Il termometro del disagio del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) sarà utilizzato per valutare il disagio psicologico dei bambini con leucemia. Comprende due parti: una è uno strumento di screening DT a singolo elemento che utilizza una scala visiva a 11 punti per consentire ai rispondenti di valutare il loro livello di disagio soggettivo da 0 (nessun disagio) a 10 (disagio estremo). Un valore di cut-off ≥4 è stato raccomandato per indicare un paziente in difficoltà; l'altra è una lista di 40 problemi per identificare le potenziali fonti di disagio, inclusi disagi pratici, familiari, emotivi, fisici e spirituali.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (T1), 1 mese dopo l'intervento (T2) e 3 mesi dopo l'intervento (T3)
Risultato sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (T1), 1 mese dopo l'intervento (T2) e 3 mesi dopo l'intervento (T3)
Il Pediatric Quality of Life Inventory versione 3.0 modulo cancro (PedsQL 3.0 cancer module) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita dei bambini affetti da leucemia. Il punteggio della scala era la media dei punteggi totali degli item, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (T1), 1 mese dopo l'intervento (T2) e 3 mesi dopo l'intervento (T3)
Funzionamento fisico - test Timed Up and Go
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (T1), 1 mese dopo l'intervento (T2) e 3 mesi dopo l'intervento (T3)
Il test Timed Up and Go (TUG) sarà utilizzato per valutare la funzione fisica nei bambini con LLA.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (T1), 1 mese dopo l'intervento (T2) e 3 mesi dopo l'intervento (T3)
Funzionamento fisico - test di alzata e seduta in 30 secondi
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (T1), 1 mese dopo l'intervento (T2) e 3 mesi dopo l'intervento (T3)
Il test di seduta-rialzo di 30 secondi sarà utilizzato per valutare la funzione fisica nei bambini con leucemia linfoblastica acuta (ALL).
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (T1), 1 mese dopo l'intervento (T2) e 3 mesi dopo l'intervento (T3)
Funzionamento fisico - forza della presa
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (T1), 1 mese dopo l'intervento (T2) e 3 mesi dopo l'intervento (T3)
Il dinamometro manuale sarà utilizzato per valutare la funzione fisica nei bambini con LLA.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (T1), 1 mese dopo l'intervento (T2) e 3 mesi dopo l'intervento (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Electrical stimulation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione Elettrica Transcutanea dei Punti di Agopuntura (TAES)

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