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Vorläufige Wirksamkeit und Machbarkeit der transkutanen Akupunktpunkt-Elektrostimulation bei chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie

21. Dezember 2025 aktualisiert von: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Vorläufige Wirksamkeit und Durchführbarkeit der transkutanen Akupunkturpunkt-Elektrostimulation bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie bei chinesischen Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das erste Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit von transkutaner Akupunktpunkt-Elektrostimulation (TAES) bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL). Das zweite Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von TAES auf die Schwere der Symptome der chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie (CIPN), die körperliche Funktion, die psychische Belastung und die Lebensqualität nach der Intervention sowie bei der 1- und 3-monatigen Nachbeobachtung nach der Intervention.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wie ist die Durchführbarkeit der Implementierung von TAES bei Kindern mit ALL, gemessen an der Eignungsrate, Einwilligungsrate, Randomisierungsrate usw.?
  2. Kann TAES im Vergleich zur Scheinkontrollgruppe die Schwere der CIPN-Symptome, die körperliche Funktion, die psychische Belastung und die Lebensqualität bei Kindern mit ALL verbessern?

Diese vorgeschlagene Forschung ist als zweigleisige RCT konzipiert, die TAES mit Schein-TAES bei Kindern mit ALL vergleicht. Die Probanden in der TAES-Gruppe erhalten 8 Wochen lang TAES an vier Akupunkturpunkten. Die Probanden in der Scheinkontrollgruppe folgen dem gleichen Protokoll wie die TEAS-Behandlung, jedoch mit 0 mA, 0 Hz TAES. Beiden Gruppen wird ein Faltblatt mit Selbsthilfematerialien für CIPN zur Verfügung gestellt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Zhengzhou, China
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 10 und 17 Jahren
  • Diagnose mit ALL
  • Neurotoxische Chemotherapie erhalten
  • Entwicklung von CIPN-Symptomen mit einem Score von 9 oder höher gemäß Pediatric Chemotherapy-Induced Neuropathy (P-CIN)
  • Fähigkeit, Chinesisch zu kommunizieren und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Mehrfache Krebstherapie erhalten
  • Diagnose von Krebs im Zentralnervensystem, Krebsrückfall oder sekundärem Krebs
  • Vorliegen anderer neuromuskulärer Störungen, z.B. Schädel-Hirn-Trauma und Zerebralparese
  • Vorliegen anderer systemischer Erkrankungen, die Toxizität im peripheren Nervensystem verursachen, wie Sichelzellenanämie (SCD), Guillain-Barré-Syndrom (GBS), vorderes kutanes Nervenkompressionssyndrom (ACNES), geburtsbedingte Plexus-brachialis-Verletzung (OBPI), Typ-I-Diabetes mellitus, Post-Zoster-Neuralgie (PHN), Peroneusnervverletzung und Reflexsympathische Dystrophie (RSD)
  • Verletzungen, Wunden oder Allodynie in Akupunkturpunktbereichen
  • Teilnahme an einem anderen nicht-pharmakologischen CIPN-Interventionsprogramm
  • Vorliegen einer beeinträchtigten Knochenmarksuppression
  • Kontraindikationen für TEAS: z.B. Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Hautinfektion, Schädigung oder Allergie gegen die Elektroden
  • Vorliegen einer psychischen Erkrankung oder Einnahme von Antipsychotika
  • Eltern und Kinder verweigern die Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane Akupunkturpunkte-Elektrostimulationsgruppe (TAES)
Die Intervention für die TAES-Gruppe wird 2-mal pro Woche über insgesamt 8 Wochen mit 16 Sitzungen durchgeführt. Die Intervention wird von einer registrierten Krankenschwester mit qualifizierter TCM-Krankenpflegezertifizierung durchgeführt. Vier bilaterale Akupunkturpunkte - Hegu, Shousanli, Zusanli und Chongyang - werden ausgewählt. TAES wird mit einem elektronischen Akupunkturbehandlungsgerät mit niedriger Frequenz durchgeführt. Jede Sitzung dauert 60 Minuten.
Verhalten: Transkutane Akupunkturpunkte-Elektrostimulation (TAES)
Transkutane Akupunktpunkt-Elektrostimulation (TAES) ist eine Art von Physiotherapie, die elektrischen Strom durch Elektroden verwendet, die auf der Oberfläche von Akupunkturpunkten platziert werden, um klinische Wirkungen im menschlichen Körper zu erzeugen.
Schein-Komparator: Schein-Kontrollgruppe
Für die Teilnehmer in der Scheinkontrollgruppe wird eine Scheinkontrolle mit der gleichen Frequenz, Dauer und den gleichen Verfahren wie die TAES in der Versuchsgruppe angewendet. Allerdings werden lediglich Elektroden an den vier bilateralen Akupunkturpunkten angebracht, jedoch ohne jegliche elektrische Stimulation.
Sonstiges: Keine Intervention: Schein-TAES
Es ist so konzipiert, dass es identisch zur aktiven Behandlung aussieht, sich anfühlt und verabreicht wird, aber dessen zentrale therapeutische Komponente fehlt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsmaßnahme - Screening-Rate
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Anzahl der gescreenten Teilnehmer geteilt durch die Anzahl der für das Screening verfügbaren Teilnehmer
Ausgangswert
Machbarkeitsmaß - Berechtigungsquote
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Anzahl der berechtigten Teilnehmer geteilt durch die Anzahl der gescreenten Teilnehmer.
Ausgangswert
Machbarkeitsmaß - Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen, geteilt durch die Anzahl der berechtigten Teilnehmer
Ausgangswert
Machbarkeitsmaß - Randomisierungsrate
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Anzahl der randomisierten Teilnehmer mit Einwilligung geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer mit Einwilligung
Ausgangswert
Machbarkeitsmaß - Teilnahmerate
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention (T1)
Die Anzahl der Teilnehmer in der Experimentalgruppe und der Kontrollgruppe, die die Intervention abschließen, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer, die in die Gruppe randomisiert wurden
unmittelbar nach der Intervention (T1)
Machbarkeitsmaß - Abbrecherquote
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (T1), 1 Monat nach der Intervention (T2) und 3 Monate nach der Intervention (T3)
Die Anzahl der Teilnehmer, die ausscheiden, geteilt durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (T1), 1 Monat nach der Intervention (T2) und 3 Monate nach der Intervention (T3)
Machbarkeitsmaß - Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums einschließlich der 8-wöchigen Intervention und der 3-monatigen Nachbeobachtungsphase
Es wird als die Anzahl der unerwünschten Ereignisse bezeichnet, die von den Teilnehmern während des Studienzeitraums gemeldet wurden.
Während des Studienzeitraums einschließlich der 8-wöchigen Intervention und der 3-monatigen Nachbeobachtungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CIPN-Schweregrad - Pädiatrische chemotherapieinduzierte Neuropathie (P-CIN)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (T1), 1 Monat nach der Intervention (T2) und 3 Monate nach der Intervention (T3)
Zur Bewertung der Schwere der CIPN. Die pädiatrische Chemotherapie-induzierte Neuropathie-Skala umfasst 13 Items, mit acht Items zur Bewertung der CIPN-Symptome in Händen und Füßen und fünf Items zur Bewertung der Schwierigkeit bei der Durchführung funktioneller Aufgaben. Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 65, wobei höhere Werte auf eine schwerere CIPN hinweisen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (T1), 1 Monat nach der Intervention (T2) und 3 Monate nach der Intervention (T3)
Psychische Belastung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (T1), 1 Monat nach der Intervention (T2) und 3 Monate nach der Intervention (T3)
Der National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress-Thermometer wird verwendet, um die psychische Belastung von Kindern mit Leukämie zu bewerten. Er besteht aus zwei Teilen: einem ist ein Einzelpunkt-DT-Screening-Instrument, das eine 11-Punkte-Visualskala verwendet, auf der die Befragten ihr subjektives Belastungsniveau von 0 (keine Belastung) bis 10 (extreme Belastung) bewerten. Ein Grenzwert ≥4 wurde empfohlen, um einen belasteten Patienten anzuzeigen; der andere ist eine 40-Punkte-Problemliste, um potenzielle Belastungsquellen zu identifizieren, einschließlich praktischer, familiärer, emotionaler, körperlicher und spiritueller Belastung.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (T1), 1 Monat nach der Intervention (T2) und 3 Monate nach der Intervention (T3)
Lebensqualitätsergebnis
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (T1), 1 Monat nach der Intervention (T2) und 3 Monate nach der Intervention (T3)
Das Pediatric Quality of Life Inventory Version 3.0 Krebsmodul (PedsQL 3.0 Krebsmodul) wird zur Bewertung der Lebensqualität von Kindern mit Leukämie verwendet. Der Skalenwert war der Durchschnitt der Gesamtpunktewerte, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität darstellen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (T1), 1 Monat nach der Intervention (T2) und 3 Monate nach der Intervention (T3)
Körperliche Funktionsfähigkeit - Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (T1), 1 Monat nach der Intervention (T2) und 3 Monate nach der Intervention (T3)
Der Timed-Up-and-Go-Test (TUG) wird zur Bewertung der körperlichen Funktion bei Kindern mit ALL eingesetzt.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (T1), 1 Monat nach der Intervention (T2) und 3 Monate nach der Intervention (T3)
Körperliche Funktionsfähigkeit - 30-Sekunden-Sitz-Aufsteh-Test
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (T1), 1 Monat nach der Intervention (T2) und 3 Monate nach der Intervention (T3)
Der 30-Sekunden-Sitz-Aufsteh-Test wird zur Bewertung der körperlichen Funktion bei Kindern mit ALL eingesetzt.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (T1), 1 Monat nach der Intervention (T2) und 3 Monate nach der Intervention (T3)
Körperliche Funktionsfähigkeit - Greifkraft
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (T1), 1 Monat nach der Intervention (T2) und 3 Monate nach der Intervention (T3)
Ein Handkraftmessgerät wird zur Bewertung der körperlichen Funktion bei Kindern mit ALL eingesetzt.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (T1), 1 Monat nach der Intervention (T2) und 3 Monate nach der Intervention (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Electrical stimulation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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