Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná účinnost a proveditelnost transkutánní elektrické stimulace akupunkturních bodů u chemoterapií vyvolané periferní neuropatie u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií

21. prosince 2025 aktualizováno: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Předběžná účinnost a proveditelnost transkutánní elektrické stimulace akupunkturních bodů na chemoterapií indukovanou periferní neuropatii u čínských dětí s akutní lymfoblastickou leukémií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Prvním cílem této klinické studie je posoudit proveditelnost transkutánní elektrické stimulace akupunkturních bodů (TAES) u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL). Druhým cílem této klinické studie je vyhodnotit předběžnou účinnost TAES na závažnost příznaků periferní neuropatie vyvolané chemoterapií (CIPN), fyzickou funkci, psychickou tíseň a kvalitu života po intervenci a po 1 a 3 měsících po intervenci.

Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

  1. Jaká je proveditelnost implementace TAES u dětí s ALL, měřeno mírou způsobilosti, mírou souhlasu, mírou randomizace atd.?
  2. Může TAES zlepšit závažnost příznaků CIPN, fyzickou funkci, psychickou tíseň a kvalitu života u dětí s ALL ve srovnání se skupinou s falešnou kontrolou?

Tato navrhovaná studie je navržena jako dvouramenná RCT porovnávající TAES s falešnou TAES u dětí s ALL. Subjekty ve skupině TAES obdrží 8 týdnů TAES na čtyřech akupunkturních bodech. Subjekty ve skupině s falešnou kontrolou budou dodržovat stejný protokol jako léčba TEAS, ale s TAES 0 mA, 0 Hz. Oběma skupinám bude poskytnut leták obsahující materiály pro samopomoc při CIPN.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Zhengzhou, Čína
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 10 a 17 lety
  • diagnostikována akutní lymfoblastická leukémie (ALL)
  • podstoupili neurotoxickou chemoterapii
  • vyvinuli se u nich příznaky CIPN skóre 9 nebo vyšší podle Pediatrické chemoterapií indukované neuropatie (P-CIN)
  • schopni komunikovat a číst čínsky

Kritéria pro vyloučení:

  • podstupují vícečetnou léčbu rakoviny
  • měli diagnózu rakoviny centrálního nervového systému, recidivu rakoviny nebo sekundární rakovinu
  • mají jiné neuromuskulární poruchy, například traumatické poranění mozku a dětskou mozkovou obrnu
  • mají jiná systémová onemocnění způsobující toxicitu v periferním nervovém systému, jako je srpkovitá anémie (SCD), Guillain-Barrého syndrom (GBS), syndrom útlaku předního kožního nervu (ACNES), porodní poranění brachiálního plexu (OBPI), diabetes mellitus 1. typu, postherpetická neuralgie (PHN), poranění peroneálního nervu a reflexní sympatická dystrofie (RSD)
  • oblasti akupunkturních bodů s poraněním, ranami nebo alodynií
  • účastnili se jakéhokoli jiného programu nefarmakologické intervence CIPN
  • mají jakoukoli poruchu útlaku kostní dřeně
  • kontraindikace k TEAS: například mají kardiostimulátor, kožní infekci, poškození nebo alergii na elektrody
  • trpí duševní chorobou nebo užívají antipsychotické léky
  • rodiče a děti odmítli dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina transkutánní elektrické stimulace akupunkturních bodů (TAES)
Zásah pro skupinu TAES bude prováděn 2krát týdně, celkem 8 týdnů s pokrytím 16 sezení. Zásah bude prováděn registrovanou zdravotní sestrou s kvalifikovaným certifikátem sestry tradiční čínské medicíny. Budou vybrány čtyři bilaterální akupunkturní body - Hegu, Shousanli, Zusanli a Chongyang. TAES bude aplikován elektronickým akupunkturním léčebným přístrojem s nízkou frekvencí. Každé sezení trvá 60 minut.
Behaviorální: Transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů (TAES)
Transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů (TAES) je druh fyzikální terapie, která využívá elektrický proud procházející elektrodami umístěnými na povrchu akupunkturních bodů k vyvolání klinických účinků v lidském těle.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina se simulovaným zákrokem
Pro účastníky v kontrolní skupině s placebo stimulací použijeme placebo kontrolu se stejnou frekvencí, dobou trvání a postupy jako TAES v experimentální skupině. Avšak elektrody budou připevněny pouze na čtyři bilaterální akupunkturní body, ale bez jakékoliv elektrické stimulace.
Jiný: Bez zásahu: falešná TAES
Je navrženo tak, aby vypadalo, působilo a bylo podáváno shodně jako aktivní léčba, ale postrádá její hlavní terapeutickou složku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra proveditelnosti - Rychlost screeningu
Časové okno: Výchozí hodnota
Počet účastníků podstupujících screening dělený počtem účastníků dostupných pro screening
Výchozí hodnota
Míra proveditelnosti – podíl způsobilých
Časové okno: Výchozí hodnota
Počet způsobilých účastníků dělený počtem proskrínovaných účastníků.
Výchozí hodnota
Míra proveditelnosti – míra náboru
Časové okno: Výchozí hodnota
Počet způsobilých účastníků, kteří souhlasí s účastí, dělený počtem způsobilých účastníků
Výchozí hodnota
Měřítko proveditelnosti - Míra randomizace
Časové okno: Výchozí hodnota
Počet randomizovaných účastníků, kteří dali souhlas, dělený počtem účastníků, kteří dali souhlas
Výchozí hodnota
Měřítko proveditelnosti - Míra účasti
Časové okno: ihned po zákroku (T1)
Počet účastníků ve experimentální skupině a kontrolní skupině, kteří dokončí intervenci, dělený počtem účastníků randomizovaných do skupiny
ihned po zákroku (T1)
Měřítko proveditelnosti - Míra odpadnutí
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu (T1), 1 měsíc po zásahu (T2) a 3 měsíce po zásahu (T3)
Počet účastníků, kteří vypadli, dělený počtem randomizovaných účastníků.
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu (T1), 1 měsíc po zásahu (T2) a 3 měsíce po zásahu (T3)
Míra proveditelnosti - Nežádoucí příhody
Časové okno: Během sledovaného období včetně 8týdenní intervence a 3měsíčního sledování
Bude označeno jako počet nežádoucích příhod nahlášených účastníky během studie.
Během sledovaného období včetně 8týdenní intervence a 3měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost CIPN - Dětská chemoterapií indukovaná neuropatie (P-CIN)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu (T1), 1 měsíc po zásahu (T2) a 3 měsíce po zásahu (T3)
K vyhodnocení závažnosti CIPN. Pediatrická škála neuropatie vyvolané chemoterapií obsahuje 13 položek, z nichž osm položek hodnotí příznaky CIPN na rukou a nohou a pět položek hodnotí obtížnost provádění funkčních úkolů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 65, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější CIPN.
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu (T1), 1 měsíc po zásahu (T2) a 3 měsíce po zásahu (T3)
Psychická tíseň
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po zásahu (T1), 1 měsíc po zásahu (T2) a 3 měsíce po zásahu (T3)
K hodnocení psychické zátěže dětí s leukemií bude použit National Comprehensive Cancer Network (NCCN) distress thermometer. Skládá se ze dvou částí: první je jednopoložkový screeningový nástroj DT využívající 11bodovou vizuální škálu, na které respondenti hodnotí svou subjektivní míru zátěže od 0 (žádná zátěž) do 10 (extrémní zátěž). Hraniční hodnota ≥4 byla doporučena k identifikaci pacienta se zátěží; druhou částí je seznam 40 problémů k identifikaci potenciálních zdrojů zátěže včetně praktických, rodinných, emocionálních, fyzických a spirituálních problémů.
Výchozí hodnota, bezprostředně po zásahu (T1), 1 měsíc po zásahu (T2) a 3 měsíce po zásahu (T3)
Výsledek kvality života
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (T1), 1 měsíc po intervenci (T2) a 3 měsíce po intervenci (T3)
K hodnocení kvality života dětí s leukémií bude použit modul pro onkologii Pediatrického inventáře kvality života verze 3.0 (PedsQL 3.0 cancer module). Skóre škály bylo průměrem celkových skóre položek, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (T1), 1 měsíc po intervenci (T2) a 3 měsíce po intervenci (T3)
Fyzické funkce – test Timed Up and Go
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu (T1), 1 měsíc po zásahu (T2) a 3 měsíce po zásahu (T3)
K vyhodnocení fyzické funkce u dětí s ALL bude použit test Timed Up and Go (TUG).
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu (T1), 1 měsíc po zásahu (T2) a 3 měsíce po zásahu (T3)
Fyzické fungování - 30vteřinový test sedu a vztyku
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu (T1), 1 měsíc po zásahu (T2) a 3 měsíce po zásahu (T3)
K hodnocení fyzické funkce u dětí s ALL bude použit 30sekundový test sednutí-vstávání.
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu (T1), 1 měsíc po zásahu (T2) a 3 měsíce po zásahu (T3)
Fyzické fungování - síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu (T1), 1 měsíc po zásahu (T2) a 3 měsíce po zásahu (T3)
K vyhodnocení fyzické funkce u dětí s ALL bude použit ruční přístroj na měření síly stisku.
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu (T1), 1 měsíc po zásahu (T2) a 3 měsíce po zásahu (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Electrical stimulation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů (TAES)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit