Efectividad Preliminar y Viabilidad de la Estimulación Eléctrica Transcutánea en Puntos de Acupuntura sobre la Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia en Niños con Leucemia Linfoblástica Aguda
21 de diciembre de 2025 actualizado por: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Eficacia Preliminar y Factibilidad de la Estimulación Eléctrica Transcutánea en Puntos de Acupuntura para la Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia en Niños Chinos con Leucemia Linfoblástica Aguda: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El primer objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad de la estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura (TAES) en niños con leucemia linfoblástica aguda (LLA). El segundo objetivo de este ensayo clínico es evaluar la efectividad preliminar de la TAES sobre la gravedad de los síntomas de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN), la función física, el malestar psicológico y la calidad de vida del sujeto después de la intervención y en el seguimiento a 1 y 3 meses después de la intervención.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la viabilidad de implementar TAES para niños con LLA, medida por la tasa de elegibilidad, la tasa de consentimiento, la tasa de aleatorización, etc.?
- ¿Puede la TAES mejorar la gravedad de los síntomas de CIPN, la función física, el malestar psicológico y la calidad de vida en niños con LLA en comparación con el grupo de control simulado?
Esta investigación propuesta está diseñada para realizar un ECA de dos brazos que compare TAES con TAES simulado en niños con LLA. Los sujetos del grupo TAES recibirán 8 semanas de TAES en cuatro puntos de acupuntura. Los sujetos del grupo de control simulado seguirán el mismo protocolo que el tratamiento TAES pero con TAES de 0 mA y 0 Hz. A estos dos grupos se les proporcionará un folleto con materiales de autoayuda para la CIPN.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ka Yan HO
- Número de teléfono: +85254844554
- Correo electrónico: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Zhengzhou, Porcelana
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital
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Contacto:
- Meng Meng Luo
- Número de teléfono: 0371-65588251
- Correo electrónico: 1213347977@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 10 y 17 años
- diagnosticado con LLA
- recibido quimioterapia neurotóxica
- ha desarrollado síntomas de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) con puntuación de 9 o superior según la Neuropatía Inducida por Quimioterapia Pediátrica (P-CIN)
- capaz de comunicarse y leer chino
Criterios de exclusión:
- recibir múltiples tratamientos contra el cáncer
- haber recibido un diagnóstico de cáncer en el sistema nervioso central, recaída del cáncer o cáncer secundario
- tener otros trastornos neuromusculares, por ejemplo, traumatismo craneoencefálico y parálisis cerebral
- tener otras enfermedades sistémicas que causen toxicidad en el sistema nervioso periférico, como la enfermedad de células falciformes (ECF), el síndrome de Guillain-Barré (SGB), el síndrome de atrapamiento del nervio cutáneo anterior (ACNES), la lesión obstétrica del plexo braquial (OBPI), la diabetes mellitus tipo I, la neuralgia postherpética (NPH), la lesión del nervio peroneo y la distrofia simpática refleja (DSR)
- áreas de acupuntos con lesiones, heridas o alodinia
- participado en cualquier otro programa de intervención no farmacológica para CIPN
- tener cualquier supresión de la médula ósea alterada
- contraindicaciones para la TEAS: como tener un marcapasos, infección cutánea, daño o alergia a los electrodos
- padecer enfermedad mental o usar fármacos antipsicóticos
- los padres y los niños se negaron a dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Estimulación Eléctrica Transcutánea en Puntos de Acupuntura (TAES)
La intervención para el grupo TAES se realizará 2 veces por semana, durante un total de 8 semanas, cubriendo 16 sesiones.
La intervención será administrada por una enfermera registrada con certificación calificada de enfermería en MTC.
Se seleccionarán cuatro acupuntos bilaterales: Hegu, Shousanli, Zusanli y Chongyang.
El TAES será administrado mediante un instrumento de tratamiento de acupuntura electrónica de baja frecuencia.
Cada sesión tendrá una duración de 60 minutos.
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La Estimulación Eléctrica Transcutánea de Puntos de Acupuntura (TAES) es un tipo de terapia física que utiliza corriente eléctrica a través de electrodos colocados en la superficie de puntos de acupuntura para producir efectos clínicos en el cuerpo humano.
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Comparador falso: Grupo de control simulado
Adoptaremos un control simulado para los participantes del grupo de control simulado con la misma frecuencia, duración y procedimientos que la TAES en el grupo experimental.
Sin embargo, solo se colocarán electrodos en los cuatro puntos de acupuntura bilaterales, pero sin ningún tipo de estimulación eléctrica.
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Está diseñado para verse, sentirse y administrarse de manera idéntica al tratamiento activo, pero carece de su componente terapéutico principal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de factibilidad - Tasa de selección
Periodo de tiempo: Línea de base
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El número de participantes que se someten al proceso de selección dividido por el número de participantes disponibles para el proceso de selección
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Línea de base
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Medida de viabilidad - Tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: Línea base
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El número de participantes elegibles dividido por el número de participantes seleccionados.
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Línea base
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Medida de viabilidad - Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Baseline
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El número de participantes elegibles que consienten en unirse dividido por el número de participantes elegibles
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Baseline
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Medida de factibilidad - Tasa de aleatorización
Periodo de tiempo: Línea base
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El número de participantes que dieron su consentimiento y fueron aleatorizados dividido por el número de participantes que dieron su consentimiento
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Línea base
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Medida de viabilidad - Tasa de asistencia
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (T1)
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El número de participantes en el grupo experimental y en el grupo de control que completan la intervención dividido por el número de participantes asignados aleatoriamente al grupo
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inmediatamente después de la intervención (T1)
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Medida de viabilidad - Tasa de deserción
Periodo de tiempo: Baseline, inmediatamente después de la intervención (T1), 1 mes después de la intervención (T2) y 3 meses después de la intervención (T3)
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El número de participantes que abandonan dividido por el número de participantes aleatorizados.
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Baseline, inmediatamente después de la intervención (T1), 1 mes después de la intervención (T2) y 3 meses después de la intervención (T3)
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Medida de factibilidad - Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio, que incluye 8 semanas de intervención y 3 meses de seguimiento
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Se denotará como el número de eventos adversos notificados por los participantes durante el período de estudio.
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Durante el período de estudio, que incluye 8 semanas de intervención y 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (NPIC) - Neuropatía inducida por quimioterapia pediátrica (NICP)
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la intervención (T1), 1 mes después de la intervención (T2) y 3 meses después de la intervención (T3)
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Para evaluar la gravedad de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
La escala pediátrica de neuropatía inducida por quimioterapia contiene 13 ítems, con ocho ítems para calificar los síntomas de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en las manos y los pies y cinco ítems para calificar la dificultad para realizar tareas funcionales.
La puntuación total oscila entre 0 y 65, y las puntuaciones más altas indican una neuropatía periférica inducida por quimioterapia más grave.
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Línea base, inmediatamente después de la intervención (T1), 1 mes después de la intervención (T2) y 3 meses después de la intervención (T3)
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Malestar psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (T1), 1 mes después de la intervención (T2) y 3 meses después de la intervención (T3)
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Se utilizará el termómetro de malestar de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para evaluar el malestar psicológico de los niños con leucemia.
Incluye dos partes: una es una herramienta de cribado DT de un solo ítem que utiliza una escala visual de 11 puntos para que los encuestados califiquen su nivel de malestar subjetivo de 0 (sin malestar) a 10 (malestar extremo).
Se recomendó un valor de corte ≥4 para indicar un paciente con malestar; la otra es una lista de problemas de 40 ítems para identificar posibles fuentes de malestar, incluidos problemas prácticos, familiares, emocionales, físicos y espirituales.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (T1), 1 mes después de la intervención (T2) y 3 meses después de la intervención (T3)
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Resultado de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (T1), 1 mes después de la intervención (T2) y 3 meses después de la intervención (T3)
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Se utilizará el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica versión 3.0 módulo de cáncer (PedsQL 3.0 módulo de cáncer) para evaluar la calidad de vida de niños con leucemia.
La puntuación de la escala fue el promedio de las puntuaciones totales de los ítems, donde puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (T1), 1 mes después de la intervención (T2) y 3 meses después de la intervención (T3)
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Funcionamiento físico - Prueba de levantarse y caminar
Periodo de tiempo: Baseline, inmediatamente después de la intervención (T1), 1 mes después de la intervención (T2) y 3 meses después de la intervención (T3)
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Se utilizará la prueba Timed Up and Go (TUG) para evaluar la función física en niños con LLA.
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Baseline, inmediatamente después de la intervención (T1), 1 mes después de la intervención (T2) y 3 meses después de la intervención (T3)
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Funcionamiento físico - prueba de sentarse y levantarse en 30 segundos
Periodo de tiempo: Baseline, inmediatamente después de la intervención (T1), 1 mes después de la intervención (T2), y 3 meses después de la intervención (T3)
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Se utilizará la prueba de sentarse y levantarse de 30 segundos para evaluar la función física en niños con LLA.
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Baseline, inmediatamente después de la intervención (T1), 1 mes después de la intervención (T2), y 3 meses después de la intervención (T3)
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Función física - fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (T1), 1 mes después de la intervención (T2) y 3 meses después de la intervención (T3)
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Se utilizará un dinamómetro de mano para evaluar la función física en niños con LLA.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (T1), 1 mes después de la intervención (T2) y 3 meses después de la intervención (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
Otros números de identificación del estudio
- Electrical stimulation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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