Efficacité préliminaire et faisabilité de la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique
21 décembre 2025 mis à jour par: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Efficacité préliminaire et faisabilité de la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les enfants chinois atteints de leucémie lymphoblastique aiguë : un essai contrôlé randomisé
Le premier objectif de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité de la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TAES) chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (ALL). Le deuxième objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité préliminaire de la TAES sur la sévérité des symptômes de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN), la fonction physique, la détresse psychologique et la qualité de vie des sujets après l'intervention et lors des suivis à 1 et 3 mois après l'intervention.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quelle est la faisabilité de la mise en œuvre de la TAES pour les enfants atteints d'ALL, mesurée par le taux d'éligibilité, le taux de consentement, le taux de randomisation, etc. ?
- La TAES peut-elle améliorer la sévérité des symptômes de CIPN, la fonction physique, la détresse psychologique et la qualité de vie chez les enfants atteints d'ALL par rapport au groupe témoin placebo ?
Cette recherche proposée est conçue pour mener un essai randomisé contrôlé à deux bras comparant la TAES à une TAES placebo chez les enfants atteints d'ALL. Les sujets du groupe TAES recevront 8 semaines de TAES sur quatre points d'acupuncture. Les sujets du groupe témoin placebo suivront le même protocole que le traitement TAES, mais avec une TAES de 0 mA et 0 Hz. Ces deux groupes recevront une brochure contenant des conseils d'auto-assistance pour la CIPN.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ka Yan HO
- Numéro de téléphone: +85254844554
- E-mail: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Lieux d'étude
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Zhengzhou, Chine
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital
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Contact:
- Meng Meng Luo
- Numéro de téléphone: 0371-65588251
- E-mail: 1213347977@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 10 et 17 ans
- Diagnostic de leucémie aiguë lymphoblastique (ALL)
- Avoir reçu une chimiothérapie neurotoxique
- Avoir développé des symptômes de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) avec un score de 9 ou plus selon l'échelle Pediatric Chemotherapy-Induced Neuropathy (P-CIN)
- Capacité à communiquer et à lire le chinois
Critères d'exclusion :
- Recevoir plusieurs traitements contre le cancer
- Avoir reçu un diagnostic de cancer du système nerveux central, de récidive du cancer ou de cancer secondaire
- Présenter d'autres troubles neuromusculaires, par exemple, traumatisme crânien et paralysie cérébrale
- Avoir d'autres maladies systémiques provoquant une toxicité dans le système nerveux périphérique, telles que la drépanocytose (SCD), le syndrome de Guillain-Barré (GBS), le syndrome d'incarcération du nerf cutané antérieur (ACNES), la lésion obstétricale du plexus brachial (OBPI), le diabète de type I, la névralgie post-herpétique (PHN), la lésion du nerf fibulaire et la dystrophie sympathique réflexe (RSD)
- Zones des points d'acupuncture présentant des lésions, des plaies ou une allodynie
- Avoir participé à tout autre programme d'intervention non pharmacologique pour la CIPN
- Présenter une suppression médullaire altérée
- Contre-indications à la stimulation électrique transcutanée (TEAS) : comme avoir un stimulateur cardiaque, une infection cutanée, des lésions ou une allergie aux électrodes
- Souffrir d'une maladie mentale ou utiliser des médicaments antipsychotiques
- Refus des parents et des enfants de donner leur consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TAES)
L'intervention pour le groupe TAES sera réalisée 2 fois par semaine, soit un total de 8 semaines couvrant 16 séances.
L'intervention sera dispensée par une infirmière diplômée avec une certification d'infirmière en médecine traditionnelle chinoise qualifiée.
Quatre points d'acupuncture bilatéraux - Hegu, Shousanli, Zusanli et Chongyang - seront choisis.
Le TAES sera administré à l'aide d'un appareil de traitement d'acupuncture électronique à basse fréquence.
Chaque séance dure 60 minutes.
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La stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TAES) est un type de thérapie physique qui utilise un courant électrique à travers des électrodes placées à la surface des points d'acupuncture pour produire des effets cliniques dans le corps humain.
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Comparateur factice: Groupe témoin fictif
Nous adopterons un contrôle fictif pour les participants du groupe témoin fictif avec la même fréquence, la même durée et les mêmes procédures que la TAES dans le groupe expérimental.
Cependant, seules des électrodes seront fixées sur les quatre points d'acupuncture bilatéraux, mais sans aucune stimulation électrique.
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Il est conçu pour avoir la même apparence, la même sensation et être administré de manière identique au traitement actif, mais il ne contient pas son composant thérapeutique principal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de faisabilité - Taux de sélection
Délai: Ligne de base
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Le nombre de participants en cours de dépistage divisé par le nombre de participants disponibles pour le dépistage
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Ligne de base
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Mesure de faisabilité - Taux d'éligibilité
Délai: Ligne de base
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Le nombre de participants éligibles divisé par le nombre de participants examinés.
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Ligne de base
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Mesure de faisabilité - Taux de recrutement
Délai: Ligne de base
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Le nombre de participants éligibles qui consentent à participer divisé par le nombre de participants éligibles
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Ligne de base
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Mesure de faisabilité - Taux de randomisation
Délai: Ligne de base
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Le nombre de participants consentants randomisés divisé par le nombre de participants consentants
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Ligne de base
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Mesure de faisabilité - Taux de participation
Délai: immédiatement après l'intervention (T1)
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Le nombre de participants dans le groupe expérimental et le groupe témoin qui terminent l'intervention divisé par le nombre de participants randomisés dans le groupe
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immédiatement après l'intervention (T1)
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Mesure de faisabilité - Taux d'attrition
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention (T1), 1 mois après l'intervention (T2) et 3 mois après l'intervention (T3)
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Le nombre de participants qui abandonnent divisé par le nombre de participants randomisés.
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Baseline, immédiatement après l'intervention (T1), 1 mois après l'intervention (T2) et 3 mois après l'intervention (T3)
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Mesure de faisabilité - Événements indésirables
Délai: Pendant la période d'étude incluant 8 semaines d'intervention et 3 mois de suivi
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Il sera désigné comme le nombre d'événements indésirables signalés par les participants pendant la période de l'étude.
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Pendant la période d'étude incluant 8 semaines d'intervention et 3 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la CIPN - Neuropathie chimio-induite pédiatrique (P-CIN)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention (T1), 1 mois après l'intervention (T2) et 3 mois après l'intervention (T3)
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Pour évaluer la sévérité de la neuropathie induite par la chimiothérapie (NIC).
L'échelle pédiatrique de la neuropathie induite par la chimiothérapie comprend 13 items, dont huit pour évaluer les symptômes de la NIC dans les mains et les pieds et cinq pour évaluer la difficulté à réaliser des tâches fonctionnelles.
Le score total varie de 0 à 65, les scores plus élevés indiquant une NIC plus sévère.
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Baseline, immédiatement après l'intervention (T1), 1 mois après l'intervention (T2) et 3 mois après l'intervention (T3)
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Détresse psychologique
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention (T1), 1 mois après l'intervention (T2) et 3 mois après l'intervention (T3)
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L'échelle de détresse du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) sera utilisée pour évaluer la détresse psychologique des enfants atteints de leucémie.
Elle comprend deux parties : l'une est un outil de dépistage DT à un seul item utilisant une échelle visuelle en 11 points permettant aux répondants d'évaluer leur niveau de détresse subjective de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême).
Une valeur seuil ≥4 est recommandée pour indiquer un patient en détresse ; l'autre est une liste de 40 problèmes pour identifier les sources potentielles de détresse, y compris les détresses pratiques, familiales, émotionnelles, physiques et spirituelles.
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Ligne de base, immédiatement après l'intervention (T1), 1 mois après l'intervention (T2) et 3 mois après l'intervention (T3)
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Résultat de la qualité de vie
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention (T1), 1 mois après l'intervention (T2), et 3 mois après l'intervention (T3)
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L'inventaire de qualité de vie pédiatrique version 3.0 module cancer (PedsQL 3.0 module cancer) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des enfants atteints de leucémie.
Le score de l'échelle était la moyenne des scores totaux des items, les scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
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Baseline, immédiatement après l'intervention (T1), 1 mois après l'intervention (T2), et 3 mois après l'intervention (T3)
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Fonction physique - Test Timed Up and Go
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention (T1), 1 mois après l'intervention (T2) et 3 mois après l'intervention (T3)
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Le test Timed Up and Go (TUG) sera utilisé pour évaluer la fonction physique chez les enfants atteints de LAL.
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Baseline, immédiatement après l'intervention (T1), 1 mois après l'intervention (T2) et 3 mois après l'intervention (T3)
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Fonctionnement physique - test d'assise-levée de 30 secondes
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention (T1), 1 mois après l'intervention (T2), et 3 mois après l'intervention (T3)
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Le test d'assise-relevé de 30 secondes sera utilisé pour évaluer la fonction physique chez les enfants atteints de LAL.
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Baseline, immédiatement après l'intervention (T1), 1 mois après l'intervention (T2), et 3 mois après l'intervention (T3)
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Fonction physique - force de préhension
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention (T1), 1 mois après l'intervention (T2), et 3 mois après l'intervention (T3)
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Un dynamomètre portatif sera utilisé pour évaluer la fonction physique chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).
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Ligne de base, immédiatement après l'intervention (T1), 1 mois après l'intervention (T2), et 3 mois après l'intervention (T3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2025
Première publication (Réel)
6 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Electrical stimulation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .