Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna skuteczność i wykonalność przezskórnej stymulacji elektrycznej punktów akupunkturowych w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną

21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Wstępna skuteczność i wykonalność przezskórnej elektrostymulacji punktów akupunkturowych w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u chińskich dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną: randomizowane badanie kontrolowane

Pierwszym celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności przezskórnej elektrostymulacji punktów akupunkturowych (TAES) u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL). Drugim celem tego badania klinicznego jest ocena wstępnej skuteczności TAES w zakresie nasilenia objawów neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN), funkcji fizycznej, dystresu psychicznego i jakości życia po interwencji oraz w 1- i 3-miesięcznej obserwacji po interwencji.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  1. Jaka jest wykonalność wdrożenia TAES u dzieci z ALL, mierzona wskaźnikiem kwalifikowalności, wskaźnikiem zgody, wskaźnikiem randomizacji itp.?
  2. Czy TAES może poprawić nasilenie objawów CIPN, funkcję fizyczną, dystres psychiczny i jakość życia u dzieci z ALL w porównaniu z grupą kontrolną z placebo?

Proponowane badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego z dwiema grupami, porównującego TAES z placebo TAES u dzieci z ALL. Uczestnicy w grupie TAES będą otrzymywać 8-tygodniową TAES na czterech punktach akupunkturowych. Uczestnicy w grupie kontrolnej z placebo będą stosować ten sam protokół co w grupie TEAS, ale z TAES o wartości 0 mA, 0 Hz. Obie grupy otrzymają ulotkę zawierającą materiały samopomocowe dotyczące CIPN.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Zhengzhou, Chiny
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek od 10 do 17 lat
  • zdiagnozowana ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)
  • otrzymywanie neurotoksycznej chemioterapii
  • występowanie objawów CIPN o nasileniu 9 lub wyższym wg skali Pediatric Chemotherapy-Induced Neuropathy (P-CIN)
  • umiejętność komunikacji i czytania w języku chińskim

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymywanie wielolekowej terapii przeciwnowotworowej
  • występowanie nowotworu ośrodkowego układu nerwowego, nawrotu choroby nowotworowej lub nowotworu wtórnego
  • występowanie innych zaburzeń nerwowo-mięśniowych, np. urazowego uszkodzenia mózgu lub mózgowego porażenia dziecięcego
  • występowanie innych chorób ogólnoustrojowych powodujących toksyczność w obwodowym układzie nerwowym, takich jak anemia sierpowata (SCD), zespół Guillaina-Barrégo (GBS), zespół uwięźnięcia nerwu skórnego przedniego (ACNES), uraz splotu ramiennego w położnictwie (OBPI), cukrzyca typu 1, neuralgia poopryszczkowa (PHN), uszkodzenie nerwu strzałkowego oraz dystrofia współczulno-odruchowa (RSD)
  • obszary punktów akupunkturowych z urazami, ranami lub allodynią
  • uczestnictwo w jakimkolwiek innym niefarmakologicznym programie interwencji CIPN
  • występowanie jakiegokolwiek upośledzenia supresji szpiku kostnego
  • przeciwwskazania do TEAS: np. posiadanie rozrusznika serca, infekcja skóry, uszkodzenie lub alergia na elektrody
  • cierpienie na chorobę psychiczną lub stosowanie leków przeciwpsychotycznych
  • rodzice i dzieci odmówili wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa przezskórnej elektrostymulacji punktów akupunkturowych (TAES)
Interwencja dla grupy TAES będzie przeprowadzana 2 razy w tygodniu, łącznie przez 8 tygodni, co obejmuje 16 sesji. Interwencję będzie prowadzić zarejestrowana pielęgniarka z kwalifikowanym certyfikatem pielęgniarki TCM. Wybrane zostaną cztery bilateralne punkty akupunkturowe - Hegu, Shousanli, Zusanli i Chongyang. TAES będzie dostarczane za pomocą elektronicznego instrumentu do leczenia akupunktury o niskiej częstotliwości. Każda sesja trwa 60 minut.
Behawioralne: Przezskórna elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych (TAES)
Przezskórna elektrostymulacja punktów akupunkturowych (TAES) to rodzaj fizjoterapii, która wykorzystuje prąd elektryczny przepływający przez elektrody umieszczone na powierzchni punktów akupunkturowych w celu wywołania efektów klinicznych w organizmie człowieka.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna pozorowana
Uczestnikom w grupie kontrolnej placebo zastosujemy pozorowaną kontrolę z tą samą częstotliwością, czasem trwania i procedurami jak TAES w grupie eksperymentalnej. Jednakże tylko elektrody zostaną przyłączone do czterech bilateralnych punktów akupunkturowych, ale bez żadnej stymulacji elektrycznej.
Inny: Brak interwencji: pozorowana TAES
Jest zaprojektowany tak, aby wyglądał, odczuwał się i był podawany identycznie jak aktywny lek, ale brakuje w nim kluczowego składnika terapeutycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wykonalności – Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników poddawanych badaniu przesiewowemu podzielona przez liczbę uczestników dostępnych do badań przesiewowych
Linia bazowa
Miarę wykonalności - Wskaźnik kwalifikowalności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Liczba kwalifikujących się uczestników podzielona przez liczbę przebadanych uczestników.
Wartość wyjściowa
Wskaźnik wykonalności – Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Liczba uczestników spełniających kryteria, którzy wyrażą zgodę na udział, podzielona przez liczbę uczestników spełniających kryteria
Wartość wyjściowa
Miarę wykonalności – Wskaźnik randomizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba randomizowanych uczestników, którzy wyrazili zgodę, podzielona przez liczbę uczestników, którzy wyrazili zgodę
Linia bazowa
Miara wykonalności - Wskaźnik frekwencji
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji (T1)
Liczba uczestników w grupie eksperymentalnej i kontrolnej, którzy ukończą interwencję, podzielona przez liczbę uczestników losowo przydzielonych do grupy
bezpośrednio po interwencji (T1)
Miara wykonalności - Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji (T1), 1 miesiąc po interwencji (T2) i 3 miesiące po interwencji (T3)
Liczba uczestników, którzy wycofali się z badania, podzielona przez liczbę uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni.
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji (T1), 1 miesiąc po interwencji (T2) i 3 miesiące po interwencji (T3)
Miara wykonalności - Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W okresie badania obejmującym 8-tygodniową interwencję i 3-miesięczną obserwację
Będzie ona oznaczana jako liczba niepożądanych zdarzeń zgłoszonych przez uczestników w trakcie trwania badania.
W okresie badania obejmującym 8-tygodniową interwencję i 3-miesięczną obserwację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie CIPN - Pediatryczna Neuropatia Chemioterapeutyczna (P-CIN)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (T1), 1 miesiąc po interwencji (T2) oraz 3 miesiące po interwencji (T3)
Aby ocenić nasilenie CIPN. Skala Pediatrycznej Neuropatii Wywołanej Chemioterapią zawiera 13 pozycji, z czego osiem pozycji służy do oceny objawów CIPN w dłoniach i stopach, a pięć pozycji do oceny trudności wykonywania zadań funkcjonalnych. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 65, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe CIPN.
Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (T1), 1 miesiąc po interwencji (T2) oraz 3 miesiące po interwencji (T3)
Stres psychiczny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (T1), 1 miesiąc po interwencji (T2) oraz 3 miesiące po interwencji (T3)
Skala dystresu (NCCN) National Comprehensive Cancer Network zostanie wykorzystana do oceny dystresu psychicznego u dzieci z białaczką. Składa się z dwóch części: pierwsza to jednopunktowe narzędzie przesiewowe DT wykorzystujące 11-punktową skalę wizualną, za pomocą której respondenci oceniają swój poziom subiektywnego dystresu od 0 (brak dystresu) do 10 (ekstremalny dystres). Próg odcięcia ≥4 został zalecony do wskazania pacjenta z dystresem; druga część to lista 40 problemów służąca do identyfikacji potencjalnych źródeł dystresu, w tym praktycznych, rodzinnych, emocjonalnych, fizycznych i duchowych.
Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (T1), 1 miesiąc po interwencji (T2) oraz 3 miesiące po interwencji (T3)
Wynik dotyczący jakości życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji (T1), 1 miesiąc po interwencji (T2) i 3 miesiące po interwencji (T3)
Pediatric Quality of Life Inventory wersja 3.0 moduł onkologiczny (PedsQL 3.0 moduł onkologiczny) będzie używany do oceny jakości życia dzieci z białaczką. Wynik skali stanowił średnią z sumy punktów wszystkich pozycji, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji (T1), 1 miesiąc po interwencji (T2) i 3 miesiące po interwencji (T3)
Funkcjonowanie fizyczne – test Timed Up and Go
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji (T1), 1 miesiąc po interwencji (T2) oraz 3 miesiące po interwencji (T3)
Test Timed Up and Go (TUG) będzie używany do oceny funkcji fizycznej u dzieci z ALL.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji (T1), 1 miesiąc po interwencji (T2) oraz 3 miesiące po interwencji (T3)
Funkcjonowanie fizyczne – 30-sekundowy test wstawania i siadania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (T1), 1 miesiąc po interwencji (T2) i 3 miesiące po interwencji (T3)
Test wstawania z siadu w 30 sekund będzie wykorzystany do oceny funkcji fizycznej u dzieci z ALL.
Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (T1), 1 miesiąc po interwencji (T2) i 3 miesiące po interwencji (T3)
Funkcjonowanie fizyczne - siła chwytu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji (T1), 1 miesiąc po interwencji (T2) i 3 miesiące po interwencji (T3)
Do oceny funkcji fizycznej u dzieci z ALL zostanie użyty ręczny miernik siły uchwytu.
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji (T1), 1 miesiąc po interwencji (T2) i 3 miesiące po interwencji (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Electrical stimulation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych (TAES)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj