급성 림프모구 백혈병 아동에서 화학요법 유발 말초신경병증에 대한 경피적 경혈 전기자극의 예비 유효성 및 실행 가능성
2025년 12월 21일 업데이트: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
중국 소아 급성 림프구성 백혈병 환자에서 화학요법 유발 말초신경병증에 대한 경피적 경혈 전기자극의 예비 효과 및 실현 가능성: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 첫 번째 목표는 급성 림프구성 백혈병(ALL)을 가진 아동에게 경피적 경혈 전기 자극(TAES)의 실행 가능성을 평가하는 것입니다. 이 임상 시험의 두 번째 목표는 중재 후, 중재 후 1개월 및 3개월 추적 관찰 시점에서 대상자의 항암제 유발 말초신경병증(CIPN) 증상 심각도, 신체 기능, 심리적 고통 및 삶의 질에 대한 TAES의 예비 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 적격률, 동의률, 무작위 배정률 등으로 측정했을 때, ALL 아동에게 TAES를 시행하는 것의 실행 가능성은 무엇인가요?
- 가짜 대조군과 비교했을 때, TAES가 ALL 아동의 CIPN 증상 심각도, 신체 기능, 심리적 고통, 삶의 질을 개선할 수 있나요?
이 제안된 연구는 ALL 아동을 대상으로 TAES와 가짜 TAES를 비교하는 두 군 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하도록 설계되었습니다. TAES 군의 대상자는 네 개의 경혈에 8주간 TAES를 받게 됩니다. 가짜 대조군의 대상자는 TEAS 치료와 동일한 절차를 따르지만 0 mA, 0 Hz의 TAES를 받게 됩니다. 이 두 군에게는 CIPN에 대한 자조 자료가 포함된 리플릿이 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ka Yan HO
- 전화번호: +85254844554
- 이메일: kyeva.ho@polyu.edu.hk
연구 장소
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Zhengzhou, 중국
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Meng Meng Luo
- 전화번호: 0371-65588251
- 이메일: 1213347977@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 10세에서 17세 사이의 연령
- ALL(급성 림프구성 백혈병) 진단을 받은 경우
- 신경독성 화학요법을 받은 경우
- 소아 화학요법 유발 신경병증(P-CIN)에 따라 9점 이상의 CIPN 증상이 발생한 경우
- 중국어로 의사소통 및 독해가 가능한 경우
제외 기준:
- 다중 암 치료를 받고 있는 경우
- 중추신경계 암, 암 재발 또는 이차성 암 진단을 받은 경우
- 외상성 뇌손상 및 뇌성마비와 같은 기타 신경근육 장애를 가지고 있는 경우
- 겸상적혈구병(SCD), 길랑-바레 증후군(GBS), 복부 피부신경 갈림 증후군(ACNES), 산과적 팔신경총 손상(OBPI), 제1형 당뇨병, 대상포진 후 신경통(PHN), 비골신경 손상 및 반사교감신경이영양증(RSD)과 같이 말초신경계에 독성을 유발하는 다른 전신 질환을 가지고 있는 경우
- 경혈 부위에 상처, 창상 또는 이질통이 있는 경우
- 다른 CIPN 비약물적 중재 프로그램에 참여한 경우
- 골수 억제 장애가 있는 경우
- TEAS에 대한 금기 사항: 예를 들어, 페이스메이커를 가지고 있거나, 피부 감염, 손상 또는 전극에 대한 알레르기가 있는 경우
- 정신 질환을 앓고 있거나 항정신병 약물을 사용하는 경우
- 부모와 아동이 동의를 거부한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 경혈 전기자극 (TAES) 그룹
TAES 그룹의 중재는 주 2회, 총 8주 동안 16회의 세션을 포함하여 진행됩니다.
중재는 자격을 갖춘 한약 간호사 인증을 받은 등록 간호사가 수행합니다.
양측 네 개의 경혈 - 합곡, 수삼리, 족삼리, 충양이 선택됩니다.
TAES는 저주파 전자 침 치료 기기를 통해 전달됩니다.
각 세션은 60분 동안 지속됩니다.
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경피적 경혈 전기 자극(TAES)은 경혈 표면에 부착된 전극을 통해 전류를 사용하여 인체에 임상 효과를 발생시키는 물리 치료의 일종입니다.
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가짜 비교기: 위약 대조군
실험군의 TAES와 동일한 빈도, 지속 시간 및 절차로 대조군 참가자에게 위약 대조를 적용합니다.
그러나 양측 네 개의 경혈에만 전극을 부착하고 전기 자극은 제공하지 않습니다.
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이것은 외관, 느낌, 투여 방법이 활성 치료제와 동일하도록 설계되었지만, 핵심 치료 성분은 포함하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실현 가능성 측정 - 선별률
기간: 기준선
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선별 대상 참가자 수를 선별 가능한 참가자 수로 나눈 값
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기준선
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실현 가능성 측정 - 적격률
기간: 기준선
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자격이 있는 참가자 수를 선별된 참가자 수로 나눈 값.
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기준선
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실현 가능성 측정 - 모집률
기간: 기준치
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참여 동의를 한 적격 참가자 수를 적격 참가자 수로 나눈 값
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기준치
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타당성 측정 - 무작위 배정률
기간: 기준선
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동의한 참가자 중 무작위 배정된 참가자 수를 동의한 참가자 수로 나눈 값
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기준선
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실현 가능성 측정 - 참석률
기간: 중재 직후 (T1)
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실험군과 대조군에 무작위로 배정된 참가자 수 대비 중재를 완료한 참가자 수
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중재 직후 (T1)
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실현 가능성 측정 - 이탈률
기간: 기준선, 중재 직후(T1), 중재 1개월 후(T2), 중재 3개월 후(T3)
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무작위 배정된 참가자 수로 나눈 중도 탈락 참가자 수.
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기준선, 중재 직후(T1), 중재 1개월 후(T2), 중재 3개월 후(T3)
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실현 가능성 측정 - 이상 사례
기간: 8주간의 중재 및 3개월 추적 관찰을 포함하는 연구 기간 동안
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참가자들이 연구 기간 동안 보고한 부작용 사건 수로 표시됩니다.
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8주간의 중재 및 3개월 추적 관찰을 포함하는 연구 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CIPN 중증도 - 소아 화학요법 유발 신경병증(P-CIN)
기간: 기준선, 중재 직후(T1), 중재 1개월 후(T2), 중재 3개월 후(T3)
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CIPN의 중증도를 평가하기 위해.
소아 화학요법 유발 신경병증 척도는 13개의 항목으로 구성되어 있으며, 이 중 8개 항목은 손과 발의 CIPN 증상을 평가하고, 5개 항목은 기능적 작업 수행의 어려움을 평가합니다.
총점은 0에서 65점 사이이며, 점수가 높을수록 CIPN이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 중재 직후(T1), 중재 1개월 후(T2), 중재 3개월 후(T3)
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심리적 고통
기간: 기준선, 중재 직후(T1), 중재 1개월 후(T2), 중재 3개월 후(T3)
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국립포괄암네트워크(NCCN) 디스트레스 온도계를 사용하여 백혈병 아동의 심리적 디스트레스를 평가합니다.
이는 두 부분으로 구성됩니다: 하나는 응답자가 주관적 디스트레스 수준을 0(디스트레스 없음)부터 10(극심한 디스트레스)까지 평가하는 11점 시각적 척도를 사용한 단일 항목 DT 선별 도구입니다.
절단값 ≥4는 디스트레스를 겪는 환자를 나타내는 것으로 권장됩니다; 다른 하나는 실용적, 가족, 정서적, 신체적 및 영적 디스트레스를 포함한 잠재적 디스트레스 원인을 식별하기 위한 40개 항목의 문제 목록입니다.
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기준선, 중재 직후(T1), 중재 1개월 후(T2), 중재 3개월 후(T3)
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삶의 질 결과
기간: 기준선, 중재 직후(T1), 중재 1개월 후(T2), 중재 3개월 후(T3)
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소아암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 소아 삶의 질 지표 버전 3.0 암 모듈(PedsQL 3.0 cancer module)을 사용합니다.
척도 점수는 총 항목 점수의 평균으로, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 중재 직후(T1), 중재 1개월 후(T2), 중재 3개월 후(T3)
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신체 기능 - Timed Up and Go 검사
기간: 기준선, 중재 직후(T1), 중재 1개월 후(T2), 중재 3개월 후(T3)
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Timed Up and Go 검사(TUG)는 ALL 아동의 신체 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 중재 직후(T1), 중재 1개월 후(T2), 중재 3개월 후(T3)
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신체 기능 - 30초 앉았다 일어서기 테스트
기간: 기준선, 중재 직후(T1), 중재 후 1개월(T2), 중재 후 3개월(T3)
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30초 앉았다 일어서기 검사는 ALL을 가진 아동의 신체 기능을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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기준선, 중재 직후(T1), 중재 후 1개월(T2), 중재 후 3개월(T3)
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신체 기능 - 악력
기간: 기준선, 중재 직후(T1), 중재 1개월 후(T2), 중재 3개월 후(T3)
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핸드헬드 그립 강도 측정기가 ALL을 가진 어린이들의 신체 기능을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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기준선, 중재 직후(T1), 중재 1개월 후(T2), 중재 3개월 후(T3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Electrical stimulation
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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경피적 침자리 전기 자극 (TAES)에 대한 임상 시험
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