A transzkután akupunktúrás pontok elektromos stimulációjának előzetes hatékonysága és megvalósíthatósága a kemoterápia által okozott perifériás neuropátiában akut limfoblasztos leukémiás gyermekeknél
2025. december 21. frissítette: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
A transzkután akupunktúrás pontok elektromos stimulációjának előzetes hatékonysága és kivitelezhetősége kemoterápiával indukált perifériás neuropátiában szenvedő kínai gyermekeknél akut limfoblasztás leukémiával: randomizált kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az első célja a transzkután akupunktúrás pontok elektromos stimulációjának (TAES) megvalósíthatóságának felmérése akut limfoblasztos leukémiás (ALL) gyermekeken.
A klinikai vizsgálat második célja a TAES előzetes hatékonyságának értékelése a vizsgálati személyek kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) tüneteinek súlyosságára, fizikai funkciójára, pszichológiai distresszére és életminőségére a beavatkozás után, valamint a beavatkozást követő 1 és 3 hónapos kontrollvizsgálatokon.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Mi a TAES megvalósíthatósága ALL-s gyermekek esetében, amit a jogosultsági arány, a hozzájárulási arány, a randomizációs arány stb. alapján mérnek?
- A TAES képes-e javítani a CIPN tüneteinek súlyosságát, a fizikai funkciót, a pszichológiai distresszt és az életminőséget ALL-s gyermekekben a placebo kontrollcsoporthoz képest?
Ez a javasolt kutatás egy kétágú randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) végrehajtására irányul, amely összehasonlítja a TAES-t a placebo TAES-sel ALL-s gyermekekben.
A TAES csoportba tartozó személyek 8 héten keresztül kapnak TAES-t négy akupunktúrás ponton.
A placebo kontrollcsoportba tartozó személyek ugyanazt a protokollt követik, mint a TEAS kezelés, de 0 mA, 0 Hz-es TAES-t kapnak.
Mindkét csoport számára biztosítva lesz egy tájékoztató anyag a CIPN-hez kapcsolódó önsegítő anyagokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ka Yan HO
- Telefonszám: +85254844554
- E-mail: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zhengzhou, Kína
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Meng Meng Luo
- Telefonszám: 0371-65588251
- E-mail: 1213347977@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- életkor 10 és 17 év között
- ALL diagnózissal rendelkező
- neurotoxikus kemoterápiát kapott
- a Gyermekkori Kemoterápia által Indukált Neuropátia (P-CIN) skála szerint 9 vagy annál magasabb pontszámú CIPN tüneteket fejlesztett ki
- képes kommunikálni és kínaiul olvasni
Kizárási kritériumok:
- többféle rákkezelést kap
- korábban központi idegrendszeri daganatos betegség, rákrelapszus vagy másodlagos rák diagnózist kapott
- más neuromuszkuláris rendellenességekkel rendelkezik, például traumás agysérülés és agyi bénulás
- más szisztémás betegségekkel rendelkezik, amelyek perifériás idegrendszeri toxicitást okoznak, mint például sarlósejtes anémia (SCD), Guillain-Barré szindróma (GBS), elülső bőrideg-csapdázódás szindróma (ACNES), szülészeti plexus brachialis sérülés (OBPI), I. típusú diabetes mellitus, posztherpetikus neuralgia (PHN), fibularis ideg sérülés és reflex szimpatikus disztrofia (RSD)
- sérülések, sebek vagy allodynia található az akupunktúrás pontok területén
- részt vett bármely más CIPN nem-farmakológiai intervenciós programban
- bármilyen csontvelő-szupressziós zavarral rendelkezik
- ellentjavallatok a TEAS-ra: például pacemakerrel rendelkezik, bőrfertőzés, sérülés vagy allergia az elektródákra
- mentális betegségben szenved vagy antipszichotikumokat használ
- a szülők és gyermekek nem járulnak hozzá a részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzkután Akupunktúra Pontok Elektromos Stimuláció (TAES) csoport
A TAES csoport intervenciója hetente 2 alkalommal, összesen 8 hét alatt 16 alkalommal kerül lebonyolításra.
Az intervenciót egy regisztrált ápolónő végzi, aki rendelkezik minősített TCM ápolói tanúsítvánnyal. Négy kétoldali akupunktúrás pontot választanak ki - Hegu, Shousanli, Zusanli és Chongyang. A TAES-t alacsony frekvenciájú elektronikus akupunktúrás kezelő készülékkel végzik. Minden alkalom 60 percig tart. |
A Transcután Akupunktúrás Pont Elektromos Stimuláció (TAES) egyfajta fizikális terápia, amely áramot használ az akupunktúrás pontok felületére helyezett elektródákon keresztül, hogy klinikai hatásokat váltson ki az emberi testben.
|
|
Sham Comparator: Hamis kontrollcsoport
A sém kontroll csoportban résztvevők számára ugyanolyan gyakoriságú, időtartamú és eljárású sém kontrollt alkalmazunk, mint a kísérleti csoportban a TAES.
Azonban csak az elektromos ingerlés nélkül rögzítjük az elektródákat a négy kétoldali akupunktúrás pontra.
|
Úgy tervezték, hogy kinézetre, érzetre és alkalmazásban is azonos legyen a hatóanyagot tartalmazó kezeléssel, de hiányzik belőle a fő terápiás összetevő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatósági mutató - Szűrési ráta
Időkeret: Alapvonal
|
A szűrésre kerülő résztvevők száma osztva a szűrésre elérhető résztvevők számával
|
Alapvonal
|
|
Megvalósíthatósági mérőszám - Alkalmassági arány
Időkeret: Alapvonal
|
A jogosult résztvevők száma osztva a szűrésen részesültek számával.
|
Alapvonal
|
|
Megvalósíthatósági mérőszám - Felvételi arány
Időkeret: Alapvonal
|
A részvételre jogosult résztvevők száma, akik beleegyeznek a csatlakozásba, osztva a részvételre jogosult résztvevők számával
|
Alapvonal
|
|
Megvalósíthatósági mérőszám - Randomizációs arány
Időkeret: Alapvonal
|
A hozzájárulást adó résztvevők randomizált részének száma osztva a hozzájárulást adó résztvevők számával
|
Alapvonal
|
|
Megvalósíthatósági mérőszám - Részvételi arány
Időkeret: azonnal az intervenció után (T1)
|
A kísérleti csoport és a kontrollcsoport azon résztvevőinek száma, akik befejezik az intervenciót, osztva a csoportba randomizált résztvevők számával
|
azonnal az intervenció után (T1)
|
|
Megvalósíthatósági mérőszám - Lemorzsolódási arány
Időkeret: Kiinduló állapot, közvetlenül a beavatkozás után (T1), 1 hónappal a beavatkozás után (T2) és 3 hónappal a beavatkozás után (T3)
|
A kihullott résztvevők száma osztva a randomizált résztvevők számával.
|
Kiinduló állapot, közvetlenül a beavatkozás után (T1), 1 hónappal a beavatkozás után (T2) és 3 hónappal a beavatkozás után (T3)
|
|
Megvalósíthatósági mérőszám - Káros események
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt, amely 8 hetes intervenciót és 3 hónapos követést tartalmaz
|
Azt jelöli majd, hogy a résztvevők hány mellékhatást jelentettek be a vizsgálati időszak alatt.
|
A vizsgálati időszak alatt, amely 8 hetes intervenciót és 3 hónapos követést tartalmaz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CIPN súlyosság - Gyermekkori kemoterápiával indukált neuropátia (P-CIN)
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a beavatkozás után (T1), 1 hónappal a beavatkozás után (T2) és 3 hónappal a beavatkozás után (T3)
|
A CIPN súlyosságának értékelésére.
A Gyermekkori Kemoterápia Indukálta Neuropátia skála 13 tételt tartalmaz, melyből nyolc a CIPN tüneteinek értékelésére szolgál a kezekben és a lábakban, valamint öt a funkcionális feladatok elvégzésének nehézségeinek értékelésére.
A teljes pontszám 0 és 65 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb CIPN-t jeleznek.
|
Alapvonal, közvetlenül a beavatkozás után (T1), 1 hónappal a beavatkozás után (T2) és 3 hónappal a beavatkozás után (T3)
|
|
Pszichológiai distressz
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a beavatkozás után (T1), 1 hónappal a beavatkozás után (T2) és 3 hónappal a beavatkozás után (T3)
|
A Nemzeti Átfogó Rákhálózat (NCCN) distressz-hőmérőjét fogják használni a leukémiás gyermekek pszichológiai distresszének értékelésére.
Két részből áll: az egyik egy egy elemű DT szűrőeszköz, amely 11 pontú vizuális skálát használ, hogy a válaszadók 0-tól (nincs distressz) 10-ig (extrém distressz) értékeljék szubjektív distresszszintjüket.
A 4-es vagy annál nagyobb értéket vágási pontnak ajánlják, hogy distresszben lévő beteget jelezzen; a másik egy 40 elemű problémalista a distressz potenciális forrásainak azonosítására, beleértve a gyakorlati, családi, érzelmi, fizikai és spirituális distresszt.
|
Alapvonal, közvetlenül a beavatkozás után (T1), 1 hónappal a beavatkozás után (T2) és 3 hónappal a beavatkozás után (T3)
|
|
Életminőség kimenet
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül az intervenció után (T1), 1 hónappal az intervenció után (T2) és 3 hónappal az intervenció után (T3)
|
A Pediátriai Életminőség Leltár 3.0 verziójú rák modulját (PedsQL 3.0 rák modul) fogjuk használni a leukémiás gyermekek életminőségének értékelésére.
A skálapontszám a teljes tételpontszámok átlaga volt, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleztek.
|
Alapvonal, közvetlenül az intervenció után (T1), 1 hónappal az intervenció után (T2) és 3 hónappal az intervenció után (T3)
|
|
Fizikai funkciók - Timed Up and Go teszt
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a beavatkozás után (T1), 1 hónappal a beavatkozás után (T2) és 3 hónappal a beavatkozás után (T3)
|
A Timed Up and Go teszt (TUG) segítségével értékeljük az ALL-al küzdő gyermekek fizikai funkcióit.
|
Alapvonal, közvetlenül a beavatkozás után (T1), 1 hónappal a beavatkozás után (T2) és 3 hónappal a beavatkozás után (T3)
|
|
Testmozgás - 30 másodperces ülés-felállás teszt
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a beavatkozás után (T1), 1 hónappal a beavatkozás után (T2) és 3 hónappal a beavatkozás után (T3)
|
A 30 másodperces ülés-felállás tesztet fogják használni az ALL-ban szenvedő gyermekek fizikai funkciójának értékelésére.
|
Alapvonal, közvetlenül a beavatkozás után (T1), 1 hónappal a beavatkozás után (T2) és 3 hónappal a beavatkozás után (T3)
|
|
Fizikai funkcionalitás - fogóerő
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a beavatkozás után (T1), 1 hónappal a beavatkozás után (T2) és 3 hónappal a beavatkozás után (T3)
|
Kézben tartható fogóerő-mérőt fognak használni a fizikai funkció értékelésére ALL-ban szenvedő gyermekeknél.
|
Alapvonal, közvetlenül a beavatkozás után (T1), 1 hónappal a beavatkozás után (T2) és 3 hónappal a beavatkozás után (T3)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Electrical stimulation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .