Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig effektivitet og gennemførlighed af transkutan akupunkturpunkts elektrisk stimulering på kemoterapi-induceret perifer neuropati blandt børn med akut lymfoblastisk leukæmi

21. december 2025 opdateret af: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Foreløbig effektivitet og gennemførlighed af transkutan akupunktpunkt-elektrisk stimulation på kemoterapi-induceret perifer neuropati blandt kinesiske børn med akut lymfoblastisk leukæmi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Det første mål med denne kliniske undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af transkutan akupunkturpunkts elektrisk stimulation (TAES) på børn med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL). Det andet mål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere den foreløbige effektivitet af TAES på deltagernes kemoterapi-inducerede perifere neuropati (CIPN) symptomer sværhedsgrad, fysisk funktion, psykisk distress og livskvalitet efter interventionen og ved 1- og 3-måneders opfølgning efter interventionen.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Hvad er gennemførligheden af at implementere TAES for børn med ALL, målt ved berettigelsesprocenten, samtykkeprocenten, randomiseringsprocenten osv.?
  2. Kan TAES forbedre CIPN-symptomers sværhedsgrad, fysisk funktion, psykisk distress og livskvalitet hos børn med ALL sammenlignet med en sham-kontrolgruppe?

Denne foreslåede forskning er designet til at gennemføre en to-armet RCT, der sammenligner TAES med sham TAES hos børn med ALL. Deltagere i TAES-gruppen vil modtage 8 ugers TAES på fire akupunkturpunkter. Deltagere i sham-kontrolgruppen vil følge den samme protokol som TEAS-behandlingen, men med 0 mA, 0 Hz TAES. Disse to grupper vil blive forsynet med en folder indeholdende selvhjælpsmaterialer til CIPN.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Zhengzhou, Kina
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 10 og 17 år
  • diagnosticeret med ALL
  • har modtaget neurotoksisk kemoterapi
  • har udviklet CIPN-symptomer med score 9 eller derover ifølge Pediatric Chemotherapy-Induced Neuropathy (P-CIN)
  • i stand til at kommunikere og læse kinesisk

Eksklusionskriterier:

  • modtager flere kræftbehandlinger
  • har haft en diagnose af kræft i centralnervesystemet, kræftrecidiv eller sekundær kræft
  • har andre neuromuskulære lidelser, for eksempel traumatisk hjerneskade og cerebral parese
  • har andre systemiske sygdomme, der forårsager toksicitet i det perifere nervesystem, såsom seglcelleanæmi (SCD), Guillain-Barré-syndrom (GBS), anterior cutan nerveindfangningssyndrom (ACNES), obstetrisk braktial plexus skade (OBPI), type I diabetes mellitus, postherpetisk neuralgi (PHN), peroneal nerveskade og reflekssympatisk dystrofi (RSD)
  • akupunkturpunktsområder med skader, sår eller allodyni
  • har deltaget i ethvert andet CIPN ikke-farmakologisk interventionsprogram
  • har nedsat knoglemarvshæmning
  • kontraindikationer mod TEAS: såsom at have pacemaker, hudinfektion, skade eller allergi over for elektroderne
  • lider af psykisk sygdom eller bruger antipsykotiske lægemidler
  • forældre og børn nægtede at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan akupunkturelektrisk stimulering (TAES)-gruppe
Interventionen for TAES-gruppen vil blive gennemført 2 gange om ugen i alt 8 uger med i alt 16 sessioner. Interventionen vil blive leveret af en autoriseret sygeplejerske med kvalificeret TCM-sygeplejerskecertifikat. Fire bilaterale akupunkturpunkter - Hegu, Shousanli, Zusanli og Chongyang vil blive valgt. TAES vil blive leveret ved hjælp af et elektronisk akupunkturbehandlingsinstrument med lav frekvens. Hver session varer i 60 minutter.
Adfærdsmæssigt: Transkutan Akupunkturelektrisk Stimulering (TAES)
Transkutan akupunkturpunkts elektrisk stimulering (TAES) er en form for fysioterapi, der anvender elektrisk strøm gennem elektroder placeret på overfladen af akupunkturpunkter for at frembringe kliniske effekter i den menneskelige krop.
Sham-komparator: Sham-kontrolgruppe
Vi vil anvende en placebo-kontrol for deltagere i placebo-kontrollen med samme frekvens, varighed og procedurer som TAES i forsøgsgruppen.
Dog vil der kun blive anbragt elektroder på de fire bilaterale akupunkturpunkter, men uden nogen elektrisk stimulation.
Andet: Ingen intervention: falsk TAES
Den er designet til at se ud, føles og administreres identisk med den aktive behandling, men mangler dens kerne terapeutiske komponent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsmål - Screeningsrate
Tidsramme: Baseline
Antallet af deltagere, der screenes, divideret med antallet af deltagere, der er tilgængelige for screening
Baseline
Gennemførlighedsmåling - Berettigelsesprocent
Tidsramme: Baseline
Antallet af kvalificerede deltagere divideret med antallet af screenede deltagere.
Baseline
Gennemførlighedsmål - Rekrutteringsrate
Tidsramme: Baseline
Antallet af kvalificerede deltagere, der samtykker til at deltage, divideret med antallet af kvalificerede deltagere
Baseline
Gennemførlighedsmåling - Randomiseringsrate
Tidsramme: Baseline
Antallet af samtykkende deltagere, der randomiseres, divideret med antallet af samtykkende deltagere
Baseline
Gennemførlighedsmåling - Deltagelsesprocent
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen (T1)
Antallet af deltagere i forsøgsgruppen og kontrolgruppen, som gennemfører interventionen, divideret med antallet af deltagere, der er randomiseret til gruppen
umiddelbart efter interventionen (T1)
Gennemførlighedsmåling - Frafaldsrate
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen (T1), 1 måned efter interventionen (T2) og 3 måneder efter interventionen (T3)
Antallet af deltagere, der dropper ud, divideret med antallet af randomiserede deltagere.
Baseline, umiddelbart efter interventionen (T1), 1 måned efter interventionen (T2) og 3 måneder efter interventionen (T3)
Gennemførlighedsmåling - Bivirkninger
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden, inklusive 8-ugers intervention og 3 måneders opfølgning
Det vil blive angivet som antallet af bivirkninger rapporteret af deltagerne i studieperioden.
I løbet af undersøgelsesperioden, inklusive 8-ugers intervention og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CIPN sværhedsgrad - Pædiatrisk Kemoterapi-induceret Neuropati (P-CIN)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (T1), 1 måned efter intervention (T2) og 3 måneder efter intervention (T3)
At evaluere alvorligheden af CIPN. Den pædiatriske kemoterapi-inducerede neuropatiskala indeholder 13 punkter, hvoraf otte punkter vurderer CIPN-symptomer i hænder og fødder, og fem punkter vurderer vanskelighederne ved at udføre funktionelle opgaver. Den samlede score spænder fra 0 til 65, hvor højere score indikerer mere alvorlig CIPN.
Baseline, umiddelbart efter intervention (T1), 1 måned efter intervention (T2) og 3 måneder efter intervention (T3)
Psykisk belastning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (T1), 1 måned efter intervention (T2) og 3 måneder efter intervention (T3)
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) distress-thermometeret vil blive brugt til at evaluere den psykiske belastning hos børn med leukæmi. Det inkluderede to dele: den ene er et enkelt-spørgsmåls DT-screeningværktøj, der bruger en 11-punkts visuel skala, så respondenterne kan vurdere deres niveau af subjektiv belastning fra 0 (ingen belastning) til 10 (ekstrem belastning). En cutoff-værdi ≥4 blev anbefalet til at indikere en belastet patient; den anden er en 40-spørgsmåls problemliste for at identificere potentielle kilder til belastning, herunder praktisk, familie, følelsesmæssig, fysisk og åndelig belastning.
Baseline, umiddelbart efter intervention (T1), 1 måned efter intervention (T2) og 3 måneder efter intervention (T3)
Livskvalitetsudfald
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (T1), 1 måned efter intervention (T2) og 3 måneder efter intervention (T3)
Pediatric Quality of Life Inventory version 3.0 cancer module (PedsQL 3.0 cancer module) vil blive brugt til at evaluere livskvaliteten for børn med leukæmi. Skala-scoren var gennemsnittet af de samlede itemscores, hvor højere scorer repræsenterer bedre livskvalitet.
Baseline, umiddelbart efter intervention (T1), 1 måned efter intervention (T2) og 3 måneder efter intervention (T3)
Fysisk funktion - Timed Up and Go test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (T1), 1 måned efter intervention (T2) og 3 måneder efter intervention (T3)
Timed Up and Go-testen (TUG) vil blive brugt til at evaluere den fysiske funktion hos børn med ALL.
Baseline, umiddelbart efter intervention (T1), 1 måned efter intervention (T2) og 3 måneder efter intervention (T3)
Fysisk funktionsevne - 30-sekunders sidde-rejse-test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (T1), 1 måned efter intervention (T2) og 3 måneder efter intervention (T3)
30-sekunders sidd-oprejst-test vil blive brugt til at evaluere den fysiske funktion hos børn med ALL.
Baseline, umiddelbart efter intervention (T1), 1 måned efter intervention (T2) og 3 måneder efter intervention (T3)
Fysisk funktion - grebstyrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (T1), 1 måned efter intervention (T2) og 3 måneder efter intervention (T3)
Håndholdt grebstyrkemåler vil blive brugt til at evaluere den fysiske funktion hos børn med ALL.
Baseline, umiddelbart efter intervention (T1), 1 måned efter intervention (T2) og 3 måneder efter intervention (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Electrical stimulation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan Akupunkturelektrisk Stimulering (TAES)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner