Предварительная эффективность и осуществимость транскутанной электростимуляции акупунктурных точек при химиотерапии-индуцированной периферической нейропатии у детей с острым лимфобластным лейкозом
21 декабря 2025 г. обновлено: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Предварительная эффективность и осуществимость транскутанной электростимуляции акупунктурных точек при химиотерапии-индуцированной периферической нейропатии у китайских детей с острым лимфобластным лейкозом: рандомизированное контролируемое исследование
Первой целью данного клинического исследования является оценка осуществимости применения чрескожной электростимуляции акупунктурных точек (ЧЭАТ) у детей с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ). Второй целью данного клинического исследования является оценка предварительной эффективности ЧЭАТ в отношении тяжести симптомов периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (ПНВХ), физической функции, психологического дистресса и качества жизни пациентов после вмешательства, а также через 1 и 3 месяца после вмешательства.
Основные вопросы, на которые направлено исследование:
- Какова осуществимость применения ЧЭАТ у детей с ОЛЛ, измеряемая по показателям соответствия критериям включения, частоте согласия на участие, частоте рандомизации и т.д.?
- Может ли ЧЭАТ улучшить тяжесть симптомов ПНВХ, физическую функцию, психологический дистресс и качество жизни у детей с ОЛЛ по сравнению с контрольной группой с имитацией стимуляции?
Данное предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, сравнивающее ЧЭАТ с имитацией ЧЭАТ у детей с ОЛЛ. Пациенты в группе ЧЭАТ будут получать 8-недельную ЧЭАТ на четырех акупунктурных точках. Пациенты в контрольной группе с имитацией стимуляции будут следовать тому же протоколу, что и группа ЧЭАТ, но с использованием ЧЭАТ с параметрами 0 мА, 0 Гц. Обе группы получат буклет с материалами по самопомощи при ПНВХ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ka Yan HO
- Номер телефона: +85254844554
- Электронная почта: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Zhengzhou, Китай
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Meng Meng Luo
- Номер телефона: 0371-65588251
- Электронная почта: 1213347977@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст от 10 до 17 лет
- диагностированный ОЛЛ
- получавший нейротоксическую химиотерапию
- развившиеся симптомы ХИПН с оценкой 9 или выше по шкале Pediatric Chemotherapy-Induced Neuropathy (P-CIN)
- способность общаться и читать на китайском языке
Критерии исключения:
- получающий множественное лечение рака
- имеющий диагноз рака центральной нервной системы, рецидив рака или вторичный рак
- наличие других нервно-мышечных расстройств, например, черепно-мозговой травмы и церебрального паралича
- наличие других системных заболеваний, вызывающих токсичность в периферической нервной системе, таких как серповидноклеточная анемия (СКА), синдром Гийена-Барре (СГБ), синдром ущемления переднего кожного нерва (SUKNS), акушерская травма плечевого сплетения (АТПС), сахарный диабет 1 типа, постгерпетическая невралгия (ПГН), повреждение малоберцового нерва и рефлекторная симпатическая дистрофия (РСД)
- области акупунктурных точек с повреждениями, ранами или аллодинией
- участие в любой другой программе нефармакологического вмешательства при ХИПН
- наличие любого нарушения подавления костного мозга
- противопоказания к ЧЭАС: например, наличие кардиостимулятора, кожной инфекции, повреждения или аллергии на электроды
- страдание психическим заболеванием или использование антипсихотических препаратов
- отказ родителей и детей от согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа транскутанной электростимуляции акупунктурных точек (ТЭАТ)
Вмешательство для группы TAES будет проводиться 2 раза в неделю, всего 8 недель, что составляет 16 сеансов.
Вмешательство будет осуществляться зарегистрированной медсестрой с квалифицированной сертификацией медсестры традиционной китайской медицины.
Будут выбраны четыре двусторонние акупунктурные точки - Хэгу, Шоусаньли, Цзусаньли и Чунъян.
TAES будет проводиться с помощью электронного акупунктурного лечебного прибора с низкой частотой.
Каждый сеанс длится 60 минут.
|
Транскутанная электростимуляция акупунктурных точек (ТЭА) — это вид физиотерапии, при котором электрический ток подается через электроды, размещенные на поверхности акупунктурных точек, для достижения клинических эффектов в организме человека.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа контроля с имитацией вмешательства
Для участников в группе ложного контроля мы будем применять ложный контроль с той же частотой, продолжительностью и процедурами, что и ТАЭС в экспериментальной группе.
Однако электроды будут наложены только на четыре двусторонние акупунктурные точки, но без какой-либо электрической стимуляции.
|
Он разработан так, чтобы выглядеть, ощущаться и применяться идентично активному лечению, но не содержит его основного терапевтического компонента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель осуществимости - Скорость скрининга
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество участников, проходящих скрининг, деленное на количество участников, доступных для скрининга
|
Базовый уровень
|
|
Мера осуществимости - Коэффициент соответствия критериям
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Количество подходящих участников, делённое на количество прошедших скрининг участников.
|
Исходный уровень
|
|
Критерий выполнимости - Скорость набора участников
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Количество подходящих участников, давших согласие на участие, разделённое на количество подходящих участников
|
Исходный уровень
|
|
Критерий осуществимости - Коэффициент рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Количество рандомизированных участников, давших согласие, поделенное на количество участников, давших согласие
|
Исходный уровень
|
|
Показатель реализуемости - Уровень посещаемости
Временное ограничение: сразу после вмешательства (T1)
|
Количество участников в экспериментальной группе и контрольной группе, которые завершили вмешательство, разделенное на количество участников, рандомизированных в группу
|
сразу после вмешательства (T1)
|
|
Мера осуществимости - Коэффициент отсева
Временное ограничение: Базовый уровень, непосредственно после вмешательства (T1), через 1 месяц после вмешательства (T2) и через 3 месяца после вмешательства (T3)
|
Количество участников, которые выбыли, поделенное на количество рандомизированных участников.
|
Базовый уровень, непосредственно после вмешательства (T1), через 1 месяц после вмешательства (T2) и через 3 месяца после вмешательства (T3)
|
|
Мера выполнимости - Нежелательные явления
Временное ограничение: В течение периода исследования, включая 8-недельное вмешательство и 3 месяца наблюдения
|
Это будет обозначено как количество неблагоприятных событий, о которых сообщили участники в течение периода исследования.
|
В течение периода исследования, включая 8-недельное вмешательство и 3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть ХИПН - Педиатрическая химиотерапией-индуцированная нейропатия (П-ХИН)
Временное ограничение: Базовый уровень, непосредственно после вмешательства (T1), через 1 месяц после вмешательства (T2) и через 3 месяца после вмешательства (T3)
|
Для оценки тяжести ПХПН.
Шкала педиатрической химиотерапией-индуцированной нейропатии содержит 13 пунктов, включая восемь пунктов для оценки симптомов ПХПН в руках и ногах и пять пунктов для оценки сложности выполнения функциональных задач.
Общий балл варьируется от 0 до 65, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлую ПХПН.
|
Базовый уровень, непосредственно после вмешательства (T1), через 1 месяц после вмешательства (T2) и через 3 месяца после вмешательства (T3)
|
|
Психологический дистресс
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (T1), через 1 месяц после вмешательства (T2) и через 3 месяца после вмешательства (T3)
|
Для оценки психологического дистресса у детей с лейкемией будет использоваться опросник дистресса Национальной всеобъемлющей сети по борьбе с раком (NCCN).
Он включает две части: одна представляет собой однопунктовый скрининговый инструмент DT, использующий 11-балльную визуальную шкалу, по которой респонденты оценивают уровень своего субъективного дистресса от 0 (отсутствие дистресса) до 10 (крайний дистресс).
Пороговое значение ≥4 рекомендуется для определения пациента с дистрессом; другая часть представляет собой список из 40 проблем для выявления потенциальных источников дистресса, включая практические, семейные, эмоциональные, физические и духовные проблемы.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (T1), через 1 месяц после вмешательства (T2) и через 3 месяца после вмешательства (T3)
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (T1), через 1 месяц после вмешательства (T2) и через 3 месяца после вмешательства (T3)
|
Для оценки качества жизни детей с лейкемией будет использоваться Педиатрический опросник качества жизни версии 3.0 модуль онкологии (PedsQL 3.0 cancer module).
Балл шкалы рассчитывался как среднее значение общих баллов пунктов, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (T1), через 1 месяц после вмешательства (T2) и через 3 месяца после вмешательства (T3)
|
|
Физическое функционирование - Тест «Встань и иди»
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после вмешательства (T1), через 1 месяц после вмешательства (T2) и через 3 месяца после вмешательства (T3)
|
Тест «Встань и иди» (TUG) будет использоваться для оценки физической функции у детей с ОЛЛ.
|
Исходный уровень, непосредственно после вмешательства (T1), через 1 месяц после вмешательства (T2) и через 3 месяца после вмешательства (T3)
|
|
Физическое функционирование - 30-секундный тест сидения-вставания
Временное ограничение: Исходные данные, непосредственно после вмешательства (T1), через 1 месяц после вмешательства (T2) и через 3 месяца после вмешательства (T3)
|
Для оценки физической функции у детей с ОЛЛ будет использован 30-секундный тест сидя-вставая.
|
Исходные данные, непосредственно после вмешательства (T1), через 1 месяц после вмешательства (T2) и через 3 месяца после вмешательства (T3)
|
|
Физическое функционирование - сила захвата
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (T1), через 1 месяц после вмешательства (T2) и через 3 месяца после вмешательства (T3)
|
Для оценки физической функции у детей с ОЛЛ будет использоваться динамометр кистевой.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (T1), через 1 месяц после вмешательства (T2) и через 3 месяца после вмешательства (T3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Гемики и лимфатические заболевания
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
Другие идентификационные номера исследования
- Electrical stimulation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .