Preliminär effektivitet och genomförbarhet av transkutan akupunkturell elektrisk stimulering vid kemoterapiinducerad perifer neuropati hos barn med akut lymfoblastisk leukemi
21 december 2025 uppdaterad av: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Preliminär effektivitet och genomförbarhet av transkutan akupunkturpunkts elektrisk stimulering vid kemoterapi-inducerad perifer neuropati bland kinesiska barn med akut lymfoblastisk leukemi: En randomiserad kontrollerad studie
Det första målet med denna kliniska studie är att bedöma genomförbarheten av transkutan akupunkturelektrisk stimulering (TAES) på barn med akut lymfoblastisk leukemi (ALL). Det andra målet med denna kliniska studie är att utvärdera den preliminära effektiviteten av TAES på deltagarnas perifera neuropatisymtom orsakade av kemoterapi (CIPN) symptomseveritet, fysisk funktion, psykologisk stress och livskvalitet efter interventionen samt vid 1- och 3-månaders uppföljning efter interventionen.
De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
- Vad är genomförbarheten av att implementera TAES för barn med ALL, mätt genom berättigandegrad, samtyckesgrad, randomiseringsgrad etc.?
- Kan TAES förbättra CIPN-symptomseveritet, fysisk funktion, psykologisk stress, livskvalitet hos barn med ALL jämfört med en skenbehandlingskontrollgrupp?
Denna föreslagna forskning är utformad för att genomföra en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför TAES med sken-TAES hos barn med ALL. Deltagare i TAES-gruppen kommer att få 8 veckors TAES på fyra akupunkturpunkter. Deltagare i skenbehandlingskontrollgruppen kommer att följa samma protokoll som TEAS-behandlingen men med 0 mA, 0 Hz TAES. Dessa två grupper kommer att få ett informationsblad med självhjälpsmaterial för CIPN.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ka Yan HO
- Telefonnummer: +85254844554
- E-post: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Zhengzhou, Kina
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Meng Meng Luo
- Telefonnummer: 0371-65588251
- E-post: 1213347977@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 10 och 17 år
- diagnostiserad med ALL
- mottagit neurotoxisk kemoterapi
- har utvecklat CIPN-symptom med poäng 9 eller högre enligt Pediatric Chemotherapy-Induced Neuropathy (P-CIN)
- kan kommunicera och läsa kinesiska
Exklusionskriterier:
- får flera cancerbehandlingar
- har fått diagnosen cancer i centrala nervsystemet, canceråterfall eller sekundär cancer
- har andra neuromuskulära störningar, till exempel traumatisk hjärnskada och cerebral pares
- har andra systemiska sjukdomar som orsakar toxicitet i det perifera nervsystemet, såsom sickelcellsanemi (SCD), Guillain-Barrés syndrom (GBS), anterior cutaneous nerve entrapment syndrome (ACNES), obstetrisk braktplexusskada (OBPI), typ 1-diabetes, postherpetisk neuralgi (PHN), peroneusskada och reflexsympatisk dystrofi (RSD)
- akupunkturpunktsområden med skador, sår eller allodyni
- har deltagit i något annat CIPN-icke-farmakologiskt interventionsprogram
- har någon nedsatt benmärgssuppression
- kontraindikationer mot TEAS: såsom pacemaker, hudinfektion, skada eller allergi mot elektroderna
- lider av psykisk sjukdom eller använder antipsykotiska läkemedel
- föräldrar och barn vägrade att ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppen för transkutan akupunkturell elektrisk stimulering (TAES)
Interventionen för TAES-gruppen kommer att genomföras 2 gånger per vecka, totalt 8 veckor med 16 sessioner.
Interventionen kommer att utföras av en legitimerad sjuksköterska med kvalificerad TCM-sjuksköterskecertifiering.
Fyra bilaterala akupunkturpunkter - Hegu, Shousanli, Zusanli och Chongyang kommer att väljas.
TAES kommer att administreras med ett elektroniskt akupunkturbehandlingsinstrument med låg frekvens.
Varje session varar i 60 minuter.
|
Transkutan akupunkturelektrisk stimulering (TAES) är en typ av fysikalisk terapi som använder elektrisk ström genom elektroder placerade på ytan av akupunkturpunkter för att framkalla kliniska effekter i människokroppen.
|
|
Sham Comparator: Sham-kontrollgrupp
Vi kommer att använda en skenbehandling för deltagarna i skenkontrollgruppen med samma frekvens, varaktighet och procedurer som TAES i experimentgruppen.
Endast elektroder kommer dock att fästas på de fyra bilaterala akupunkturpunkterna, men utan någon elektrisk stimulering.
|
Den är utformad för att se ut, kännas och administreras identiskt med den aktiva behandlingen, men saknar dess kärnterapeutiska komponent.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsmått - Screeningsfrekvens
Tidsram: Baslinje
|
Antalet deltagare som screenas dividerat med antalet deltagare tillgängliga för screening
|
Baslinje
|
|
Genomförbarhetsmått - Behörighetsfrekvens
Tidsram: Baslinje
|
Antalet kvalificerade deltagare dividerat med antalet genomförda screeningar.
|
Baslinje
|
|
Genomförbarhetsmått – Rekryteringsfrekvens
Tidsram: Baslinje
|
Antalet berättigade deltagare som samtycker till att delta delat med antalet berättigade deltagare
|
Baslinje
|
|
Genomförbarhetsmått – Randomiseringsfrekvens
Tidsram: Baslinje
|
Antalet randomiserade deltagare som har samtyckt dividerat med antalet deltagare som har samtyckt
|
Baslinje
|
|
Genomförbarhetsmått - Deltagarandel
Tidsram: omedelbart efter intervention (T1)
|
Antalet deltagare i experimentgruppen och kontrollgruppen som fullföljer interventionen dividerat med antalet deltagare som randomiserades in i gruppen
|
omedelbart efter intervention (T1)
|
|
Genomförbarhetsmått - Utfallsfrekvens
Tidsram: Baslinje, direkt efter intervention (T1), 1 månad efter intervention (T2) och 3 månader efter intervention (T3)
|
Antalet deltagare som hoppar av dividerat med antalet deltagare som randomiserats.
|
Baslinje, direkt efter intervention (T1), 1 månad efter intervention (T2) och 3 månader efter intervention (T3)
|
|
Genomförbarhetsmått - Biverkningar
Tidsram: Under studieperioden inklusive 8-veckors intervention och 3 månaders uppföljning
|
Det kommer att betecknas som antalet biverkningar som rapporterats av deltagarna under studieperioden.
|
Under studieperioden inklusive 8-veckors intervention och 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CIPN svårighetsgrad - Pediatrisk Kemoterapiinducerad Neuropati (P-CIN)
Tidsram: Baseline, omedelbart efter intervention (T1), 1 månad efter intervention (T2) och 3 månader efter intervention (T3)
|
För att utvärdera svårighetsgraden av CIPN.
Pediatric Chemotherapy-Induced Neuropathy-skalan innehåller 13 punkter, med åtta punkter för att bedöma CIPN-symptom i händerna och fötterna och fem punkter för att bedöma svårigheten att utföra funktionella uppgifter.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 65, där högre poäng indikerar svårare CIPN.
|
Baseline, omedelbart efter intervention (T1), 1 månad efter intervention (T2) och 3 månader efter intervention (T3)
|
|
Psykisk ohälsa
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (T1), 1 månad efter intervention (T2) och 3 månader efter intervention (T3)
|
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) distress thermometer kommer att användas för att utvärdera den psykiska stressen hos barn med leukemi.
Den innehåller två delar: en är ett DT-screeningverktyg med ett enda objekt som använder en 11-punkts visuell skala för att låta respondenter bedöma sin nivå av subjektiv stress från 0 (ingen stress) till 10 (extrem stress).
Ett gränsvärde på ≥4 rekommenderas för att indikera en stressad patient; den andra delen är en 40-punkts problemlista för att identifiera potentiella källor till stress inklusive praktisk, familjerelaterad, emotionell, fysisk och andlig stress.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (T1), 1 månad efter intervention (T2) och 3 månader efter intervention (T3)
|
|
Livskvalitetsutfall
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (T1), 1 månad efter intervention (T2) och 3 månader efter intervention (T3)
|
Pediatric Quality of Life Inventory version 3.0 cancer module (PedsQL 3.0 cancer module) kommer att användas för att utvärdera livskvaliteten för barn med leukemi.
Skalpoängen var medelvärdet av de totala itemskorna, där högre poäng representerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (T1), 1 månad efter intervention (T2) och 3 månader efter intervention (T3)
|
|
Fysisk funktion - Timed Up and Go-test
Tidsram: Baseline, omedelbart efter intervention (T1), 1 månad efter intervention (T2) och 3 månader efter intervention (T3)
|
Timed Up and Go-testet (TUG) kommer att användas för att utvärdera den fysiska funktionen hos barn med ALL.
|
Baseline, omedelbart efter intervention (T1), 1 månad efter intervention (T2) och 3 månader efter intervention (T3)
|
|
Fysisk funktion - 30-sekunders sittande-resande test
Tidsram: Baseline, direkt efter intervention (T1), 1 månad efter intervention (T2) och 3 månader efter intervention (T3)
|
30-sekunders sittande-uppstående-test kommer att användas för att utvärdera den fysiska funktionen hos barn med ALL.
|
Baseline, direkt efter intervention (T1), 1 månad efter intervention (T2) och 3 månader efter intervention (T3)
|
|
Fysisk funktion - handstyrka
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (T1), 1 månad efter intervention (T2) och 3 månader efter intervention (T3)
|
En handhållen greppstyrkemätare kommer att användas för att utvärdera den fysiska funktionen hos barn med ALL.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (T1), 1 månad efter intervention (T2) och 3 månader efter intervention (T3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2025
Första postat (Faktisk)
6 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Electrical stimulation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .